Активный отбор на основе МРТ для пробного лечения (MAST)
23 июня 2025 г. обновлено: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Активный отбор под контролем МРТ для лечения рака предстательной железы: испытание MAST в Майами
Основная цель этого исследования - определить, имеет ли значение магнитно-резонансная томография (МРТ) вместе с прицельной биопсией подозрительных поражений МРТ для выявления пациентов, которым, вероятно, потребуется лечение раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила аденокарциному предстательной железы в течение 18 месяцев до включения в исследование;
- Предварительная биопсия предстательной железы должна состоять как минимум из 8 образцов;
- Биопсия проверена патологоанатомом Университета Майами;
- Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) ≤ 20 нг/мл в течение 3 месяцев после включения в исследование;
- Возраст ≥ 35 и ≤ 85 лет;
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия;
- Пациенты должны согласиться на серийную мультипараметрическую МРТ и биопсию под контролем МРТ;
- Пациенты должны дать согласие на заполнение лонгитюдных психосоциальных опросников, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем.
Критерий исключения:
- Более 4 положительных ядер с любой оценкой Глисона в обзоре Университета Майами (UM),
- Более 2 ядер положительны на рак Глисона 3+4,
- Рак по шкале Глисона 4+3 или выше в любой отдельной биопсии.
- Экстракапсулярное расширение заподозрено при пальцевом ректальном исследовании с подтверждением на МРТ. Подозрение на экстракапсулярное распространение только на МРТ не является исключением для включения в исследование.
- Субъект не является кандидатом на мультипараметрическую МРТ с контрастом. Некоторые причины могут включать (но не ограничиваться ими): почечная недостаточность, инородное тело или кардиостимуляторы.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на предстательной железе, за исключением трансуретральных процедур по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (например, трансуретральная резекция, лазерная терапия зеленым светом).
- Отсутствие сопутствующей активной злокачественной опухоли, кроме неметастатического рака кожи любого типа, поверхностного рака мочевого пузыря, хронического лимфолейкоза на ранней стадии (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома) или фолликулярной лимфомы <IV стадии. Если предыдущее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии ≥ 3 лет, то пациент имеет право на участие.
- Двусторонняя замена тазобедренного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное наблюдение
Участники этой группы получат мультипараметрическую магнитно-резонансную томографию (МП-МРТ) предстательной железы/таза и биопсию предстательной железы под контролем МРТ на исходном уровне (0-3 месяца с момента зачисления) и на 12-м, 24-м и 36-м месяце последующего наблюдения. .
|
Мультипараметрическая МРТ
Биопсия под контролем МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования заболевания в рамках первых двух биопсий наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщается о показателе прогрессирования заболевания среди участников в рамках первых двух биопсий наблюдения. Прогрессия относится к биопсии повторного наблюдения, указывающей на любое из следующих:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем: MAX-PC
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием баллов из утвержденных вопросников.
Мемориальная шкала тревожности для рака предстательной железы (MAX-PC) будет использоваться для измерения тревожности от до лечения до после лечения.
Шкала состоит из 18 пунктов (например,
«Я думал о раке предстательной железы, хотя и не хотел этого») по шкале от 0 («никогда») до 3 («часто»).
Сумма баллов варьируется от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
До 36 месяцев
|
|
Время на биохимическое повторение (BCR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Биохимический рецидив (BCR) определяется как специфичный антиген предстательной железы (PSA) 0,2 или выше при двух или более отдельных показателях после операции или увеличения надира + 2 нг/мл или более после излучения.
Время к BCR определяется как продолжительность в дни между датой лечения и датой BCR, если происходит BCR.
Следователи будут следовать за участниками, которые прогрессировали и продолжали лечение.
|
До 36 месяцев
|
|
Связанные с здоровьем качество жизни: Epic SF-12
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оценено с использованием результатов из подтвержденных анкет.
Для оценки функции пациента и удовлетворенности после лечения рака предстательной железы будет использоваться расширенный индекс индекса рака простаты и медицинские результаты.
Параметры ответа для каждого элемента формируют шкалу Лайкерта, а оценки масштаба с несколькими элементами преобразуются линейно в шкалу 0-100, причем более высокие оценки представляют лучшие HRQOL.
|
До 36 месяцев
|
|
Дискриминационная эффективность риска NCCN и клинических маркеров для прогнозирования прогрессирования на активном наблюдении
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Исследователи будут оценивать постепенную пользу многопараметрического МРТ (MPMRI), тестирования геномного риска и молекулярных маркеров по сравнению с исходной национальной комплексной классификацией комплексной сети по раковым раковым сети (NCCN) для прогнозирования прогрессирования на активном наблюдении.
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC), полученных из моделирования логистической регрессии, будет использоваться для оценки эффективности риска NCCN и других переменных (МРТ, геномное тестирование и молекулярные маркеры) для прогнозирования прогрессирования на наблюдении.
Участники будут классифицированы на исходном уровне с помощью класса риска NCCN в диапазоне от очень низкого риска до промежуточного риска; и в тех, кто прогрессировал во время испытания.
Кроме того, были проанализированы результаты МРТ, плотность PSA, оценка 4K и оценка расширного расширения в сочетании с риском NCCN, чтобы увидеть их аддитивную ценность при определении того, кто будет испытывать прогрессирование активного наблюдения.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 20140372
- 1R01CA189295-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .