Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI alapú aktív kiválasztás a kezelési kísérlethez (MAST)

2024. január 30. frissítette: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

MRI-vezérelt aktív szelekció a prosztatarák kezelésére: A Miami MAST-próba

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), valamint a gyanús elváltozások MRI célzott biopsziája hasznos-e a betegek kimutatásában, akik valószínűleg korábban igényelnének kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma a felvételt megelőző 18 hónapon belül;
  2. A beiratkozás előtti prosztata biopsziának legalább 8 magból kell állnia;
  3. A biopsziát a Miami Egyetem patológusa vizsgálta át;
  4. A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤ 20 ng/ml a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül;
  5. Életkor ≥ 35 és ≤ 85 év;
  6. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;
  7. A betegeknek bele kell állniuk a sorozatos multiparametriás MRI és MRI-vezérelt biopszia alá;
  8. A betegeknek vállalniuk kell az egészséggel összefüggő életminőséget értékelő longitudinális pszichoszociális kérdőívek kitöltését.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 4 mag pozitív bármely Gleason-pontszám közül, a University of Miami (UM) áttekintésén,
  2. Több mint 2 mag pozitív Gleason 3+4 rák esetén,
  3. Gleason 4+3 vagy magasabb rák bármely egyetlen biopsziás magban.
  4. Extrakapszuláris megnyúlás gyanúja digitális rektális vizsgálaton MRI megerősítéssel. Az extrakapszuláris kiterjesztésének gyanúja önmagában az MRI-n nem zárja ki a vizsgálatba való felvételt.
  5. Az alany nem jelölt multiparaméteres kontrasztos MRI-re. Néhány ok lehet (de nem kizárólagosan): veseelégtelenség, idegen test vagy pacemaker.
  6. Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés.
  7. Nem végeztek előzetes prosztataműtétet, kivéve a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti transzuretrális eljárásokat (pl. transzuretrális reszekció, zöld fény lézeres kezelés).
  8. Nincs egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, kivéve bármilyen típusú nem áttétes bőrrákot, felületes hólyagrákot vagy korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma) vagy <IV. stádiumú follikuláris limfómát. Ha egy korábbi rosszindulatú daganat több mint 3 évig remisszióban van, akkor a beteg jogosult.
  9. Kétoldali csípőcsere.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív megfigyelés
Ennek a csoportnak a résztvevői a prosztata/medence többparaméteres mágneses rezonancia képalkotását (MP-MRI) és MRI-vezérelt prosztata biopsziát kapnak a kiinduláskor (a beiratkozástól számított 0-3 hónapig), valamint a 12., 24. és 36. havi követéskor. .
Eszköz: Többparaméteres MRI
Többparaméteres MRI
Eszköz: MRI-vezérelt biopszia
MRI-vezérelt biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának aránya az első két megfigyelő biopszián belül
Időkeret: 24 hónap

Annak meghatározása, hogy a multiparaméteres MRI és MRI-US fúziós biopsziák növelik-e a progresszió sebességét (a kezelésre való átállást) az aktív megfigyelés utáni első két nem diagnosztikai biopszián belül, összehasonlítva a standard ultrahanggal vezérelt biopsziákat használó történelmi kohorszokkal.

A progresszió ismételt megfigyelő biopsziára utal, amely a következők bármelyikét jelzi:

  1. Több mint 4 pozitív mag, bármilyen fokú rákkal,
  2. Legalább két mag Gleason 3+4 rákkal,
  3. Bármely olyan mag, amelynél Gleason 4+3 vagy magasabb rákos állapot van,
  4. Egy Gleason 3+3 diagnóziskor, amely Gleason 3+4-re frissítve, vagy
  5. Kezelés alatt áll, függetlenül a szövettani progressziótól.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai kiújulásig eltelt idő
Időkeret: Akár 36 hónapig
A kutatók az elsődleges terápia utáni kiújulást fogják használni annak meghatározására, hogy a progresszió MRI-vel és MRI-US fúziós biopsziával történő korábbi azonosítása kisebb kiújulást jelent-e azokhoz a történelmi betegekhez képest, akiknél a kezdeti megfigyelés után késleltetett elsődleges műtéten vagy sugárkezelésen estek át. A biokémiai kiújulás (BCR) definíciója szerint a PSA 0,2 vagy magasabb, két vagy több különálló mérésnél műtét után, vagy a legalacsonyabb + 2 ng/ml-es vagy nagyobb emelkedés a besugárzás után. A BCR-ig eltelt idő a kezelés dátuma és a BCR időpontja közötti időtartam, ha BCR előfordul. A vizsgálók nyomon követik azokat a résztvevőket, akik előrehaladtak, és már kezelésben részesültek.
Akár 36 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok: EPIC SF-12
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a validált kérdőívek pontszámai alapján értékelik. Az Expanded Prostata Cancer Index összetett és orvosi eredményekkel foglalkozó SF-12 vizsgálatát (EPIC SF-12) fogják használni a betegek működésének és elégedettségének értékelésére a prosztatarák kezelését követően. Az egyes tételekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t jelentenek.
Akár 36 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok: MAX-PC
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a validált kérdőívek pontszámai alapján értékelik. A Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) a szorongás mérésére szolgál a kezelés előtti kezeléstől az utókezelésig. A skála 18 tételből áll (pl. "Gondoltam a prosztatarákra, bár nem akartam.") egy 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("gyakran") terjedő skálán ért el. Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
Akár 36 hónapig
A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület
Időkeret: Akár 36 hónapig
A vizsgálók értékelni fogják az mpMRI, a genomiális kockázati teszt és a molekuláris markerek növekményes előnyeit az alapvonal NCCN kockázati besorolásához képest, hogy előre jelezzék az aktív megfigyelés során a progressziót. A vevő működési jelleggörbéje (ROC) görbe alatti területet az NCCN kockázat és más változók (MRI, genomiális tesztelés és molekuláris markerek) teljesítményének értékelésére használják fel a megfigyelés előrehaladásának előrejelzésére. A résztvevőket az alaphelyzetben NCCN kockázati osztályok szerint osztályozzák, a nagyon alacsony kockázattól a közepes kockázatig; és azokba, akik előrehaladtak a tárgyaláson.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Többparaméteres MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel