Sélection active basée sur l'IRM pour l'essai de traitement (MAST)
23 juin 2025 mis à jour par: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Sélection active guidée par IRM pour le traitement du cancer de la prostate : l'essai MAST de Miami
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ainsi que la biopsie ciblée par IRM des lésions suspectes, sont utiles pour détecter les patients susceptibles de nécessiter un traitement plus tôt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie dans les 18 mois précédant l'inscription ;
- La biopsie de la prostate avant l'inscription doit comprendre au moins 8 carottes ;
- Biopsie examinée par un pathologiste de l'Université de Miami ;
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique ≤ 20 ng/ml dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ;
- Âge ≥ 35 et ≤ 85 ans ;
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé ;
- Les patients doivent accepter de subir une IRM multiparamétrique en série et une biopsie guidée par IRM ;
- Les patients doivent accepter de remplir les questionnaires psychosociaux longitudinaux évaluant la qualité de vie liée à la santé.
Critère d'exclusion:
- Plus de 4 cœurs positifs, de n'importe quel score de Gleason, sur l'examen de l'Université de Miami (UM),
- Plus de 2 noyaux positifs pour le cancer de Gleason 3 + 4,
- Gleason 4 + 3 ou cancer supérieur dans n'importe quel noyau de biopsie unique.
- Extension extracapsulaire suspectée au toucher rectal avec confirmation à l'IRM. La suspicion d'extension extracapsulaire sur l'IRM seule n'est pas une exclusion pour l'inscription à l'étude.
- Le sujet n'est pas candidat à l'IRM multiparamétrique avec contraste. Certaines raisons peuvent inclure (mais ne sont pas limitées à) : une insuffisance rénale, un corps étranger ou un stimulateur cardiaque.
- Pas de radiothérapie pelvienne préalable.
- Aucune chirurgie antérieure de la prostate, autre que les procédures transurétrales pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (par exemple, résection transurétrale, traitement au laser à lumière verte).
- Aucune tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique de tout type, un cancer superficiel de la vessie ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphocytaire à petites cellules bien différencié) ou <lymphome folliculaire de stade IV. Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis ≥ 3 ans, le patient est éligible.
- Prothèse de hanche bilatérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance active
Les participants de ce groupe recevront une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MP-MRI) de la prostate/du bassin et une biopsie de la prostate guidée par IRM au départ (0-3 mois à compter de l'inscription) et au suivi des 12e, 24e et 36e mois .
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IRM multiparamétrique
Biopsie guidée par IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progression de la maladie dans les deux premières biopsies de surveillance
Délai: 24 mois
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Le taux de progression de la maladie chez les participants dans les deux premières biopsies de surveillance sera signalé. La progression fait référence à une biopsie de surveillance répétée indiquant l'une des éléments suivants:
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de vie liée à la santé : MAX-PC
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de scores provenant de questionnaires validés.
L'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC) sera utilisée pour mesurer l'anxiété du prétraitement au post-traitement.
L'échelle se compose de 18 items (par ex.
« J'ai pensé au cancer de la prostate même si je ne le voulais pas. » a été noté sur une échelle de 0 (« pas du tout ») à 3 (« souvent »).
Les scores totaux vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Jusqu'à 36 mois
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Récurrence de temps à biochimique (BCR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La récidive biochimique (BCR) est définie comme un antigène spécifique de la prostate (PSA) de 0,2 ou plus sur deux ou plusieurs mesures distinctes après la chirurgie ou une augmentation de NADIR + 2NG / ml ou plus après le rayonnement.
Le délai de BCR est défini comme une durée en jours entre la date de traitement et la date de BCR, si le BCR se produit.
Les enquêteurs suivront les participants qui ont progressé et qui sont passés à un traitement.
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Jusqu'à 36 mois
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Scores de qualité de vie liées à la santé: EPIC SF-12
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de scores à partir de questionnaires validés.
Le composite de l'indice de cancer de la prostate élargi et les résultats médicaux étudient le formulaire court-12 court-12 (EPIC SF-12) pour évaluer la fonction et la satisfaction du patient après un traitement contre le cancer de la prostate.
Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert, et les scores d'échelle multi-éléments sont transformés linéairement en une échelle 0-100, avec des scores plus élevés représentant un meilleur HRQOL.
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Jusqu'à 36 mois
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Performance discriminatoire du risque du NCCN et des marqueurs cliniques pour prédire la progression de la surveillance active
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les enquêteurs évalueront le bénéfice incrémentiel des IRM multiparamétriques (MPMRI), des tests de risque génomique et des marqueurs moléculaires par rapport à la classification du risque national de base du Cancer Network (NCCN) de base pour prédire la progression sur la surveillance active.
La zone sous les courbes de courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) produites à partir de la modélisation de régression logistique sera utilisée pour évaluer les performances du risque de NCCN et d'autres variables (IRM, tests génomiques et marqueurs moléculaires) pour prédire la progression sur la surveillance.
Les participants seront classés au départ par une classe de risque NCCN allant du risque très faible au risque intermédiaire; et dans ceux qui ont progressé pendant le procès.
De plus, les résultats de l'IRM, la densité PSA, le score 4K et le score de déchiffrement en combinaison avec le risque de NCCN ont été analysés pour voir leur valeur additive sur la détermination de qui connaîtra la progression de la surveillance active.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimé)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140372
- 1R01CA189295-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .