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Sélection active basée sur l'IRM pour l'essai de traitement (MAST)

30 janvier 2024 mis à jour par: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Sélection active guidée par IRM pour le traitement du cancer de la prostate : l'essai MAST de Miami

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ainsi que la biopsie ciblée par IRM des lésions suspectes, sont utiles pour détecter les patients susceptibles de nécessiter un traitement plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie dans les 18 mois précédant l'inscription ;
  2. La biopsie de la prostate avant l'inscription doit comprendre au moins 8 carottes ;
  3. Biopsie examinée par un pathologiste de l'Université de Miami ;
  4. Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique ≤ 20 ng/ml dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ;
  5. Âge ≥ 35 et ≤ 85 ans ;
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé ;
  7. Les patients doivent accepter de subir une IRM multiparamétrique en série et une biopsie guidée par IRM ;
  8. Les patients doivent accepter de remplir les questionnaires psychosociaux longitudinaux évaluant la qualité de vie liée à la santé.

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 4 cœurs positifs, de n'importe quel score de Gleason, sur l'examen de l'Université de Miami (UM),
  2. Plus de 2 noyaux positifs pour le cancer de Gleason 3 + 4,
  3. Gleason 4 + 3 ou cancer supérieur dans n'importe quel noyau de biopsie unique.
  4. Extension extracapsulaire suspectée au toucher rectal avec confirmation à l'IRM. La suspicion d'extension extracapsulaire sur l'IRM seule n'est pas une exclusion pour l'inscription à l'étude.
  5. Le sujet n'est pas candidat à l'IRM multiparamétrique avec contraste. Certaines raisons peuvent inclure (mais ne sont pas limitées à) : une insuffisance rénale, un corps étranger ou un stimulateur cardiaque.
  6. Pas de radiothérapie pelvienne préalable.
  7. Aucune chirurgie antérieure de la prostate, autre que les procédures transurétrales pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (par exemple, résection transurétrale, traitement au laser à lumière verte).
  8. Aucune tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique de tout type, un cancer superficiel de la vessie ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphocytaire à petites cellules bien différencié) ou <lymphome folliculaire de stade IV. Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis ≥ 3 ans, le patient est éligible.
  9. Prothèse de hanche bilatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance active
Les participants de ce groupe recevront une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MP-MRI) de la prostate/du bassin et une biopsie de la prostate guidée par IRM au départ (0-3 mois à compter de l'inscription) et au suivi des 12e, 24e et 36e mois .
Dispositif: IRM multiparamétrique
IRM multiparamétrique
Dispositif: Biopsie guidée par IRM
Biopsie guidée par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression de la maladie au cours des deux premières biopsies de surveillance
Délai: 24mois

Déterminer si les biopsies de fusion IRM multiparamétriques et IRM-US augmentent le taux de progression (conversion en traitement) dans les deux premières biopsies non diagnostiques après avoir subi une surveillance active par rapport aux cohortes historiques utilisant des biopsies guidées par échographie standard.

La progression fait référence à une biopsie de surveillance répétée indiquant l'un des éléments suivants :

  1. Plus de 4 noyaux positifs impliquant n'importe quel grade de cancer,
  2. Au moins deux noyaux avec un cancer de Gleason 3+4,
  3. Tout noyau unique avec un cancer Gleason 4 + 3 ou supérieur,
  4. Un Gleason 3 + 3 au diagnostic qui est mis à niveau vers Gleason 3 + 4, ou
  5. En cours de traitement, quelle que soit la progression histologique.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive biochimique
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les chercheurs utiliseront la récidive après le traitement primaire pour déterminer si une identification plus précoce de la progression avec l'IRM et la biopsie de fusion IRM-US laisseront présager moins de récidive par rapport aux patients historiques subissant une chirurgie primaire retardée ou une radiothérapie après la surveillance initiale. La récidive biochimique (BCR) est définie comme un PSA de 0,2 ou plus sur deux ou plusieurs mesures distinctes après la chirurgie ou une augmentation du nadir + 2ng/ml ou plus après la radiothérapie. Le délai jusqu'au BCR est défini comme la durée entre la date du traitement et la date du BCR si un BCR se produit. Les enquêteurs suivront les participants qui ont progressé et ont suivi un traitement.
Jusqu'à 36 mois
Scores de qualité de vie liée à la santé : EPIC SF-12
Délai: Jusqu'à 36 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de scores provenant de questionnaires validés. L'étude EPIC SF-12 (Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study) sera utilisée pour évaluer la fonction et la satisfaction des patients après le traitement du cancer de la prostate. Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
Jusqu'à 36 mois
Scores de qualité de vie liée à la santé : MAX-PC
Délai: Jusqu'à 36 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de scores provenant de questionnaires validés. L'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC) sera utilisée pour mesurer l'anxiété du prétraitement au post-traitement. L'échelle se compose de 18 items (par ex. « J'ai pensé au cancer de la prostate même si je ne le voulais pas. » a été noté sur une échelle de 0 (« pas du tout ») à 3 (« souvent »). Les scores totaux vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Jusqu'à 36 mois
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les chercheurs évalueront le bénéfice supplémentaire de l'IRMmp, du test de risque génomique et des marqueurs moléculaires par rapport à la classification de risque de base du NCCN pour prédire la progression de la surveillance active. L'aire sous la courbe de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour évaluer la performance du risque NCCN et d'autres variables (IRM, tests génomiques et marqueurs moléculaires) pour prédire la progression de la surveillance. Les participants seront classés au départ par classe de risque du NCCN allant du risque très faible au risque intermédiaire ; et dans ceux qui ont progressé pendant le procès.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimé)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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