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치료 시험을 위한 MRI 기반 능동 선택 (MAST)

2025년 6월 23일 업데이트: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

전립선암 치료를 위한 MRI 유도 활성 선택: 마이애미 MAST 시험

이 연구의 주요 목적은 의심스러운 병변의 MRI 표적 생검과 함께 자기공명영상(MRI)이 조기에 치료가 필요할 가능성이 있는 환자를 발견하는 데 가치가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생검은 등록 전 18개월 이내에 전립선의 선암종을 확인했습니다.
  2. 등록 전 전립선 생검은 최소 8개의 코어로 구성되어야 합니다.
  3. 마이애미 대학교 병리학자가 검토한 생검;
  4. 연구 등록 3개월 이내에 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 20 ng/ml;
  5. 연령 ≥ 35 및 ≤ 85세;
  6. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  7. 환자는 일련의 다변수 MRI 및 MRI 안내 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 종적 심리사회적 설문지를 작성하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. UM(University of Miami) 리뷰에서 Gleason 점수 중 4개 이상의 코어 양성,
  2. Gleason 3+4 암에 양성인 코어 2개 이상,
  3. 단일 생검 코어에서 Gleason 4+3 이상의 암.
  4. MRI에서 확인된 디지털 직장 검사에서 피막외 확장이 의심됩니다. MRI 단독으로 피막외 확장이 의심되는 것은 연구 등록에서 제외되지 않습니다.
  5. 피험자는 조영제를 사용한 다중변수 MRI의 후보가 아닙니다. 몇 가지 이유는 다음을 포함할 수 있습니다(그러나 이에 국한되지 않음): 신부전, 이물질 또는 심박 조율기.
  6. 이전 골반 방사선 요법 없음.
  7. 양성 전립선 비대증에 대한 경요도 시술(예: 경요도 절제술, 녹색 광선 레이저 치료) 이외의 이전 전립선 수술 없음.
  8. 모든 유형의 비전이성 피부암, 표재성 방광암 또는 초기 단계 만성 림프구성 백혈병(잘 분화된 소세포 림프구성 림프종) 또는 <IV기 여포성 림프종 이외의 동시 활성 악성 종양 없음. 이전 악성 종양이 3년 이상 차도 상태에 있으면 환자가 적합합니다.
  9. 양측 고관절 교체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 감시
이 그룹의 참가자는 기준선(등록 후 0-3개월)과 12, 24, 36개월 후속 조치에서 전립선/골반의 다중 매개변수 자기 공명 영상(MP-MRI) 및 MRI 유도 전립선 생검을 받게 됩니다. .
장치: 다중 파라메트릭 MRI
다중 파라메트릭 MRI
장치: MRI 유도 생검
MRI 유도 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 두 감시 생검 내에서 질병 진행률
기간: 24 개월

처음 두 개의 감시 생검 내에 참가자들 사이의 질병 진행률이보고 될 것입니다. 진행은 다음 중 하나를 나타내는 반복 감시 생검을 말합니다.

  1. 모든 등급의 암을 포함하는 4 개 이상의 양성 코어,
  2. Gleason 3+4 암을 가진 최소 2 개의 코어,
  3. Gleason 4+3 암 이상의 단일 코어,
  4. Gleason 3+4로 업그레이드 된 진단시 Gleason 3+3, 또는
  5. 조직 학적 진행에 관계없이 치료를 받고 있습니다.
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 점수: MAX-PC
기간: 최대 36개월
건강 관련 삶의 질은 검증된 설문지의 점수를 사용하여 평가됩니다. 전립선암 메모리얼 불안 척도(Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, MAX-PC)는 치료 전부터 치료 후까지의 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 18개 항목으로 구성됩니다(예: "의도하지는 않았지만 전립선암에 대해 생각했습니다.") 0("전혀 아님")에서 3("자주")까지 점수를 매겼습니다. 총 점수 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
최대 36개월
생화학 적 재발 (BCR)
기간: 최대 36 개월
생화학 적 재발 (BCR)은 수술 후 2 개 이상의 별도의 측정 또는 방사 후 NADIR + 2NG/mL 이상의 증가에서 전립선-특이 적 항원 (PSA)으로 정의된다. BCR이 발생하는 경우 BCR이 발생하는 경우 BCR이 발생하는 경우 BCR의 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다. 조사관은 진행 중이고 치료를받은 참가자들을 따를 것입니다.
최대 36 개월
건강 관련 삶의 질 점수 : 서사시 SF-12
기간: 최대 36 개월
건강 관련 삶의 질은 검증 된 설문지의 점수를 사용하여 평가됩니다. 확장 된 전립선 암 지수 복합재 및 의료 결과 연구 연구 짧은 Form-12 (Epic SF-12)는 전립선 암 치료 후 환자 기능 및 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 리 커트 척도를 형성하며, 다중 항목 척도 점수는 0-100 스케일로 선형으로 변환되며, 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
최대 36 개월
활성 감시에서 진행을 예측하기위한 NCCN 위험 및 임상 마커의 차별적 성능
기간: 최대 36 개월
연구자들은 활성 감시에서 진행을 예측하기위한 기준선 국가 포괄적 암 네트워크 (NCCN) 위험 분류와 비교하여 다가변 MRI (MPMRI), 게놈 위험 테스트 및 분자 마커의 증분 이점을 평가할 것입니다. 로지스틱 회귀 모델링에서 생성 된 수신기 작동 특성 곡선 (ROC) 곡선 아래의 영역은 감시 진행을 예측하기 위해 NCCN 위험 및 기타 변수 (MRI, 게놈 테스트 및 분자 마커)의 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 매우 낮은 위험에서 중간 위험에 이르기까지 NCCN 위험 클래스에 의해 기준으로 분류됩니다. 그리고 재판 중에 진행된 사람들에게. 또한, NCCN 위험과 결합하여 MRI 결과, PSA 밀도, 4K 점수 및 해독 점수를 분석하여 활성 감시에 대한 진행을 경험할 사람을 결정하는 데 첨가물 값을 확인 하였다.
최대 36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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