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치료 시험을 위한 MRI 기반 능동 선택 (MAST)

2024년 1월 30일 업데이트: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

전립선암 치료를 위한 MRI 유도 활성 선택: 마이애미 MAST 시험

이 연구의 주요 목적은 의심스러운 병변의 MRI 표적 생검과 함께 자기공명영상(MRI)이 조기에 치료가 필요할 가능성이 있는 환자를 발견하는 데 가치가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생검은 등록 전 18개월 이내에 전립선의 선암종을 확인했습니다.
  2. 등록 전 전립선 생검은 최소 8개의 코어로 구성되어야 합니다.
  3. 마이애미 대학교 병리학자가 검토한 생검;
  4. 연구 등록 3개월 이내에 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 20 ng/ml;
  5. 연령 ≥ 35 및 ≤ 85세;
  6. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  7. 환자는 일련의 다변수 MRI 및 MRI 안내 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 종적 심리사회적 설문지를 작성하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. UM(University of Miami) 리뷰에서 Gleason 점수 중 4개 이상의 코어 양성,
  2. Gleason 3+4 암에 양성인 코어 2개 이상,
  3. 단일 생검 코어에서 Gleason 4+3 이상의 암.
  4. MRI에서 확인된 디지털 직장 검사에서 피막외 확장이 의심됩니다. MRI 단독으로 피막외 확장이 의심되는 것은 연구 등록에서 제외되지 않습니다.
  5. 피험자는 조영제를 사용한 다중변수 MRI의 후보가 아닙니다. 몇 가지 이유는 다음을 포함할 수 있습니다(그러나 이에 국한되지 않음): 신부전, 이물질 또는 심박 조율기.
  6. 이전 골반 방사선 요법 없음.
  7. 양성 전립선 비대증에 대한 경요도 시술(예: 경요도 절제술, 녹색 광선 레이저 치료) 이외의 이전 전립선 수술 없음.
  8. 모든 유형의 비전이성 피부암, 표재성 방광암 또는 초기 단계 만성 림프구성 백혈병(잘 분화된 소세포 림프구성 림프종) 또는 <IV기 여포성 림프종 이외의 동시 활성 악성 종양 없음. 이전 악성 종양이 3년 이상 차도 상태에 있으면 환자가 적합합니다.
  9. 양측 고관절 교체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 감시
이 그룹의 참가자는 기준선(등록 후 0-3개월)과 12, 24, 36개월 후속 조치에서 전립선/골반의 다중 매개변수 자기 공명 영상(MP-MRI) 및 MRI 유도 전립선 생검을 받게 됩니다. .
다중 파라메트릭 MRI
MRI 유도 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 두 감시 생검 내 질병 진행률
기간: 24개월

다변수 MRI 및 MRI-US 융합 생검이 표준 초음파 유도 생검을 사용하는 과거 코호트와 비교하여 능동 감시를 받은 후 처음 두 개의 비진단 생검 내에서 진행률(치료로 전환)을 증가시키는지 확인합니다.

진행은 다음 중 하나를 나타내는 반복 감시 생검을 의미합니다.

  1. 모든 등급의 암과 관련된 4개 이상의 양성 코어,
  2. Gleason 3+4 암이 있는 최소 2개의 코어,
  3. Gleason 4+3 암 이상이 있는 모든 단일 코어,
  4. Gleason 3+4로 업그레이드된 진단 시 Gleason 3+3, 또는
  5. 조직학적 진행과 상관없이 치료를 진행합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 재발까지의 시간
기간: 최대 36개월
연구자들은 1차 치료 후 재발을 사용하여 MRI 및 MRI-US 융합 생검을 통한 진행의 조기 식별이 초기 감시 후 지연된 1차 수술 또는 방사선을 받은 과거 환자에 비해 재발을 덜 예고하는지 여부를 확인할 것입니다. 생화학적 재발(BCR)은 수술 후 두 가지 이상의 별도 측정에서 PSA가 0.2 이상이거나 방사선 후 nadir + 2ng/ml 이상 증가한 것으로 정의됩니다. BCR까지의 시간은 BCR이 발생한 경우 치료 날짜와 BCR 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다. 수사관은 진행되어 치료를 시작한 참가자를 추적합니다.
최대 36개월
건강 관련 삶의 질 점수: EPIC SF-12
기간: 최대 36개월
건강 관련 삶의 질은 검증된 설문지의 점수를 사용하여 평가됩니다. Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12(EPIC SF-12)는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
최대 36개월
건강 관련 삶의 질 점수: MAX-PC
기간: 최대 36개월
건강 관련 삶의 질은 검증된 설문지의 점수를 사용하여 평가됩니다. 전립선암 메모리얼 불안 척도(Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, MAX-PC)는 치료 전부터 치료 후까지의 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 18개 항목으로 구성됩니다(예: "의도하지는 않았지만 전립선암에 대해 생각했습니다.") 0("전혀 아님")에서 3("자주")까지 점수를 매겼습니다. 총 점수 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
최대 36개월
ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 영역
기간: 최대 36개월
조사관은 활성 감시에서 진행을 예측하기 위해 기준 NCCN 위험 분류와 비교하여 mpMRI, 게놈 위험 테스트 및 분자 마커의 증분 이점을 평가할 것입니다. 수신자 작동 특성 곡선(ROC) 곡선 아래 영역은 NCCN 위험 및 감시 진행을 예측하기 위한 기타 변수(MRI, 게놈 검사 및 분자 마커)의 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 기준선에서 매우 낮은 위험에서 중간 위험에 이르는 NCCN 위험 등급으로 분류됩니다. 재판을 진행하는 동안 진행된 사람들에게.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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