- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02242773
MRT-baserat aktivt urval för behandlingsförsök (MAST)
23 juni 2025 uppdaterad av: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
MRI-Guided Active Selection for Treatment of Prostate Cancer: The Miami MAST Trial
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om magnetisk resonanstomografi (MRT), tillsammans med MRT-riktad biopsi av misstänkta lesioner, är av värde för att upptäcka patienter som sannolikt skulle behöva behandling tidigare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bekräftade adenocarcinom i prostatan inom 18 månader före inskrivningen;
- Prostatabiopsi före inskrivning måste bestå av minst 8 kärnor;
- Biopsi granskad av en patolog vid University of Miami;
- Serum prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml inom 3 månader efter studieregistreringen;
- Ålder ≥ 35 och ≤ 85 år;
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
- Patienterna måste gå med på att genomgå seriell multiparametrisk MRT och MRT-vägd biopsi;
- Patienterna måste gå med på att fylla i de longitudinella psykosociala frågeformulären som bedömer hälsorelaterad livskvalitet.
Exklusions kriterier:
- Mer än 4 positiva kärnor, av alla Gleason-poäng, på University of Miami (UM) granskning,
- Mer än 2 kärnor positiva för Gleason 3+4 cancer,
- Gleason 4+3 eller högre cancer i någon enskild biopsikärna.
- Extrakapsulär förlängning misstänkt vid digital rektalundersökning med bekräftelse på MRT. Misstanke om extrakapsulär förlängning på enbart MRT är inte ett undantag för studieregistrering.
- Försökspersonen är inte en kandidat för multiparametrisk MRT med kontrast. Vissa orsaker kan inkludera (men är inte begränsade till): njurinsufficiens, främmande kropp eller pacemakers.
- Ingen tidigare bäckenstrålbehandling.
- Ingen tidigare operation av prostata, annat än transuretrala procedurer för benign prostatahyperplasi (t.ex. transuretral resektion, laserbehandling med grönt ljus).
- Ingen samtidig aktiv malignitet, annat än icke-metastaserande hudcancer av någon typ, ytlig blåscancer eller kronisk lymfatisk leukemi i tidigt stadium (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom) eller <stadium IV follikulärt lymfom. Om en tidigare malignitet är i remission i ≥ 3 år är patienten berättigad.
- Bilateral höftprotes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv övervakning
Deltagarna i denna grupp kommer att få en multiparametrisk magnetresonanstomografi (MP-MRI) av prostata/bäcken och MRT-vägledd prostatabiopsi vid baslinjen (0-3 månader från inskrivning) och vid 12:e, 24:e och 36:e månadsuppföljningen .
|
Multiparametrisk MRI
MRT-guidad biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens progression inom de första två övervakningsbiopsierna
Tidsram: 24 månader
|
Hastigheten för sjukdomsprogression bland deltagarna inom de två första övervakningsbiopsierna kommer att rapporteras. Progression hänvisar till en upprepad övervakningsbiopsi som indikerar något av följande:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitetspoäng: MAX-PC
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av poäng från validerade frågeformulär.
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) kommer att användas för att mäta ångest från förbehandling till efterbehandling.
Skalan består av 18 artiklar (t.ex.
"Jag tänkte på prostatacancer trots att jag inte menade det.") fick poäng på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("ofta").
Totalpoäng varierar från 0 till 54, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Upp till 36 månader
|
|
Tid till biokemisk återfall (BCR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Biokemisk återfall (BCR) definieras som prostataspecifikt antigen (PSA) på 0,2 eller högre på två eller flera separata mått efter operation eller en ökning av NADIR + 2NG/ml eller mer efter strålning.
Tid-till-BCR definieras som varaktighet under dagar mellan behandlingsdatum och datum för BCR, om BCR inträffar.
Utredarna kommer att följa deltagarna som har gått vidare och gått vidare till behandlingen.
|
Upp till 36 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: EPIC SF-12
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av poäng från validerade frågeformulär.
Det utvidgade prostatacancerindexkomposit och medicinska resultat Studie Short Form-12 (EPIC SF-12) kommer att användas för att utvärdera patientens funktion och tillfredsställelse efter prostatacancerbehandling.
Svaralternativ för varje artikel bildar en Likert-skala, och poäng med flera artiklar omvandlas linjärt till en 0-100 skala, med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
|
Upp till 36 månader
|
|
Diskriminerande prestanda av NCCN -risker och kliniska markörer för att förutsäga progression vid aktiv övervakning
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Utredarna kommer att bedöma den inkrementella fördelen med multiparametrisk MRI (MPMRI), genomiskt risktest och molekylmarkörer jämfört med baslinjen National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riskklassificering för att förutsäga progression vid aktivt övervakning.
Område under mottagarens operativa karakteristiska kurva (ROC) -kurvor producerade från logistisk regressionsmodellering kommer att användas för att utvärdera prestandan för NCCN -risk och andra variabler (MRI, genomiska testning och molekylära markörer) för att förutsäga progression för överlevnad.
Deltagarna kommer att kategoriseras vid baslinjen med NCCN -riskklass som sträcker sig från mycket låg risk till mellanliggande risker; och in i dem som fortsatte när de var på rättegången.
Dessutom analyserades MR -resultat, PSA -densitet, 4K -poäng och dechiffherpoäng i kombination med NCCN -risk för att se deras tillsatsvärde för att bestämma vem som kommer att uppleva progression vid aktiv övervakning.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Beräknad)
17 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140372
- 1R01CA189295-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .