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前立腺癌のフェーズ II レーザー焦点療法 (LITT or FLA)

2022年3月23日 更新者:HALO Diagnostics

前立腺癌の外来磁気共鳴画像誘導レーザー焦点療法を評価する第II相研究、20年生存研究

募集対象:1000人。 この調査研究の目的は、前立腺癌に対する MR (磁気共鳴) 誘導レーザー焦点療法の使用の安全性と有効性を引き続き調査し、20 年間にわたって腫瘍学的制御を評価することです。 レーザー焦点療法は、慎重に選択された患者の腫瘍学的制御を達成するために使用できるという仮説を立てています。

MR は大きな磁石を使用して、体内の領域/臓器の画像を生成します。 レーザーは、光を使用して標的領域を加熱し、がん細胞を破壊しようとします。

使用されるレーザー システムは、Visualase® サーマル セラピー システムと呼ばれます。 このシステムは、脳、骨 (脊椎)、甲状腺、および肝臓のがんの治療に使用されています。 しかし;この研究は、このシステムを経直腸的アプローチによる前立腺癌の治療に使用するために研究された初めての研究です。

MR 誘導生検とレーザー アプリケーターの配置は、Invivo DynaTRIM 経直腸生検誘導システムを使用して実行されます。 このシステムは、そのような用途について米国食品医薬品局 (FDA) によってクリア (承認) されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

レーザー誘起間質熱療法 (LITT) は、制御されたターゲットを絞った熱アブレーションの新しい形態であり、限局性前立腺療法の他のアブレーション療法よりも測定可能な利点を提供する可能性があります。 LITT は磁気共鳴 (MR) に対応しているため、経直腸的超音波を利用して治療をターゲットにして監視する他の外科的またはアブレーション技術よりも画像上の利点があります。 MR イメージングは​​、任意の平面で優れた軟組織コントラストと 3 次元 (3D) 解剖学的イメージングを提供し、治療計画とターゲティングの改善に役立ちます。 さらに、MR ベースの温度モニタリングにより、MR 信号の劣化なしに光エネルギーの蓄積と MR 信号取得の両方を同時に実行できるため、MRI 誘導温熱療法中にリアルタイムのフィードバックが可能になります。 また、MR 診断環境にいることで、治療後のイメージングを使用して組織の損傷を確認することができます。 MR 画像は前立腺の解剖学的構造と周囲の重要な構造を明確に描写するため、MR 画像は外照射放射線療法、小線源治療、およびその他の前立腺治療の計画に組み込まれています。 これらの基本的な機能に加えて、マルチパラメトリック前立腺 MRI (mpMRI) を使用して、前立腺の疾患領域を特定し、より適切な標的治療を行うことができます。

この研究では、研究者らは、生検で確認された MR 画像化可能な前立腺病変の治療のための、FDA 承認の新しい温熱療法およびフィードバック システム (Visualase® 温熱療法システム) の有効性を評価することを提案しています。 このシステムは、脳、骨(脊椎)、甲状腺、および肝臓のがんの治療のためにヒトで使用されてきました. 前立腺癌の初期の実現可能性研究では、経会陰アプローチが使用されました。しかし現在、経直腸的アプローチを用いた前立腺癌の一次治療について評価されています。 このシステムは、患者が MRI ユニットによって同時に画像化されている間、レーザー エネルギーの供給を可能にします。 システムのリアルタイム MR 熱画像 (MRTI) は、ターゲットに照射される熱線量に関する情報を提供し、これまで他の切除療法では不可能だった、より正確で制御された照射を実現します。 研究者らは、このシステムを、限局性前立腺癌の局所治療のための実用的で実行可能な外来治療パラダイムに統合し、患者が根治的全腺療法に伴う合併症を回避できるようにするという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Indian Wells、California、アメリカ、92210
        • Desert Medical Imaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺がんの男性

説明

包含基準:

治療経験のない患者:

  • 男性、45歳以上。
  • 前立腺腺癌の診断。
  • -臨床病期T1cまたはT2a。
  • グリソンスコア7(3+4または4+3)以下。
  • 前立腺がんの生検コアが 3 つ以下。
  • 0.375を超えないPSA密度。
  • マルチパラメトリック MRI で特定された 1 つ、2 つ、または 3 つの腫瘍の疑わしい領域。
  • 被膜外範囲のX線写真の陰性徴候。
  • 少なくとも70のカルノフスキーのパフォーマンスステータス。
  • 担当医師の判断による推定生存期間は 5 年以上。
  • 麻酔/鎮静に対する耐性。
  • -インフォームドコンセントを与える能力。
  • -以前の前立腺生検から少なくとも6週間。
  • -グリーソンスコアが7(3 + 4または4 + 3)以下の1つまたは複数のMRI可視前立腺病変のMRガイド下生検確認。

サルベージ候補者は、医師の紹介により受け入れられます。

除外基準:

  • -MRIに適合しない状態(金属インプラント、破片など)の存在。
  • -20以上の国際前立腺症状スコア(IPSS)で測定される重度の下部尿路症状
  • -過去3年以内の他の原発性非皮膚悪性腫瘍の病歴。
  • 糖尿病
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Visualase
MRガイド下レーザー焦点療法
MRI ガイダンス下でのレーザー アプリケーターの配置と、組織壊死のリアルタイム MR サーマル イメージング。
他の名前:
  • Visualase
  • トランバーグ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象
時間枠:1年後処理
重篤な有害事象を報告した被験者の数。
1年後処理

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠:1年後処理
治療部位と PSA の MR ガイド下生検結果。
1年後処理

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的再発までの時間
時間枠:最長20年
PSA測定
最長20年
転移までの時間
時間枠:最長20年
PET/CTまたは他のモダリティを利用したイメージング
最長20年
死因
時間枠:最長20年
パートナー/配偶者/主治医からの死亡診断書または報告書
最長20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John F. Feller, MD、HALO Diagnostics
  • スタディディレクター:Bernadette M. Greenwood, MSc、HALO Diagnostics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予期された)

2036年5月1日

研究の完了 (予期された)

2036年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (他の:Western Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物

IPD 共有時間枠

研究が終了するまで、国際レーザーネットワークの会議で隔年。

IPD 共有アクセス基準

レーザー焦点療法を研究または実施している科学者および医師。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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