Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú prosztatarák lézeres fókuszterápiája (LITT or FLA)

2022. március 23. frissítette: HALO Diagnostics

II. fázisú vizsgálat a prosztatarák ambuláns mágneses rezonancia képvezérelt lézeres fókuszterápiájának értékelésére, egy 20 éves túlélési tanulmány

Céltoborzás: 1000 alany. E kutatási tanulmány célja az MR (mágneses rezonancia) vezérelt lézeres fókuszterápia biztonságosságának és hatékonyságának további vizsgálata prosztatarák esetén, valamint az onkológiai kontroll értékelése 20 éven keresztül. Feltételezzük, hogy a lézeres fokális terápia segítségével gondosan kiválasztott betegek onkológiai kontrollja érhető el.

Az MR nagy mágneseket használ, hogy képeket készítsen a testen belüli területekről/szervekről. A lézer fényt használ a célterület felmelegítésére, hogy megpróbálja elpusztítani a rákos sejteket.

A használni kívánt lézerrendszer neve Visualase® Thermal Therapy System. Ezt a rendszert agy-, csont- (gerinc-), pajzsmirigy- és májrák kezelésére használták. Azonban; ez a tanulmány az első alkalom, hogy ezt a rendszert a prosztatarák transz-rektális megközelítésű kezelésében való alkalmazására tanulmányozták.

Az MR-vezérelt biopsziák és a lézeres applikátor elhelyezése az Invivo DynaTRIM transz-rektális biopsziás vezérlőrendszer segítségével történik. Ezt a rendszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte (jóváhagyta) az ilyen felhasználásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A lézerrel indukált intersticiális termikus terápia (LITT) a szabályozott, célzott termikus abláció új formája, amely mérhető előnyöket kínálhat a fokális prosztataterápia más ablatív terápiáival szemben. Mivel a LITT mágneses rezonanciával (MR) kompatibilis, képalkotó előnyt biztosít más sebészeti vagy ablációs technikákkal szemben, amelyek transzrektális ultrahangot használnak a kezelés célzására és monitorozására. Az MR képalkotás kiváló lágyszöveti kontrasztot és háromdimenziós (3D) anatómiai képalkotást biztosít tetszőleges síkban, ami segíthet a kezelés tervezésének és célzásának javításában. Ezenkívül az MR-alapú hőmérséklet-monitoring valós idejű visszacsatolást tesz lehetővé az MRI-vezérelt termikus terápia során, mivel a fényenergia lerakódása és az MR-jel felvétele egyidejűleg végrehajtható az MR-jel leromlása nélkül. Ezenkívül az MR diagnosztikai környezetben való tartózkodás lehetővé teszi a kezelés utáni képalkotás használatát a szövetkárosodás igazolására. Mivel az MR-felvételek egyértelműen ábrázolják a prosztata anatómiáját és a környező kritikus struktúrákat, az MR-képalkotást beépítették a külső sugaras sugárterápia, a brachyterápia és a prosztata egyéb kezeléseinek tervezésébe. Ezen alapvető tulajdonságokon túlmenően a multiparametrikus prosztata MRI (mpMRI) felhasználható a prosztata betegségi régióinak azonosítására és jobb célzott terápiára.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, az FDA által jóváhagyott hőterápiás és visszacsatoló rendszer (Visualase® Thermal Therapy System) hatékonyságának értékelését javasolják a biopsziával igazolt és MR-vizsgálattal leképezhető prosztata elváltozások kezelésére. Ezt a rendszert embereknél agy-, csont- (gerinc-), pajzsmirigy- és májrák kezelésére használták. A prosztatarák korai megvalósíthatósági tanulmányai transzperineális megközelítést alkalmaztak; azonban jelenleg a prosztatarák elsődleges kezelésére, transzrektális megközelítéssel értékelik. Ez a rendszer lehetővé teszi a lézerenergia szállítását, miközben a pácienst egy MRI egység leképezi. A rendszer valós idejű MR-hőképalkotása (MRTI) információt nyújt a célponthoz juttatott hődózisról, pontosabb és kontrolláltabb leadást eredményezve, ami korábban más ablatív terápiákkal nem volt lehetséges. A kutatók azt feltételezik, hogy a rendszer beépíthető egy praktikus és megvalósítható ambuláns kezelési paradigmába a lokalizált prosztatarák fokális kezelésére, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék a radikális, teljes mirigy kezelésével kapcsolatos szövődményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Indian Wells, California, Egyesült Államok, 92210
        • Desert Medical Imaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarákos férfiak

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kezelésben még nem részesült betegek:

  • Férfi, 45 éves vagy idősebb.
  • A prosztata adenokarcinóma diagnózisa.
  • T1c vagy T2a klinikai stádium.
  • Gleason pontszáma 7 (3+4 vagy 4+3) vagy kevesebb.
  • Három vagy kevesebb biopsziás mag prosztatarákban.
  • A PSA sűrűsége nem haladja meg a 0,375-öt.
  • Egy, kettő vagy három daganatgyanús régió azonosított többparaméteres MRI-n.
  • Extra kapszuláris kiterjedésű negatív radiográfiai indikáció.
  • Karnofsky teljesítménye legalább 70.
  • A kezelőorvos által meghatározott becsült túlélés 5 év vagy több.
  • Érzéstelenítés/nyugtató tolerancia.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  • Legalább 6 hét minden korábbi prosztata biopszia óta.
  • Egy vagy több MRI-vel látható prosztata elváltozás MR-vezérelt biopsziás megerősítése 7-es (3+4 vagy 4+3) vagy kevesebb Gleason-pontszámmal.

A mentésre jelentkezőket orvosi beutaló alapján fogadjuk el.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan állapot jelenléte (pl. fém implantátum, repesz), amely nem kompatibilis az MRI-vel.
  • Súlyos alsó húgyúti tünetek a 20-as vagy nagyobb nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) mérve
  • Egyéb primer, nem bőr rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az előző három évben.
  • Cukorbetegség
  • Dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Visualase
MR-vezérelt lézeres fókuszterápia
Lézeres applikátor elhelyezése MRI irányítás mellett és valós idejű MR hőképalkotás szöveti nekrózisról.
Más nevek:
  • Visualase
  • Tranberg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és káros események
Időkeret: 1 év utókezelés
A súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma.
1 év utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 1 év utókezelés
A kezelt terület és a PSA MR-vezérelt biopsziás eredményei.
1 év utókezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai kiújulás ideje
Időkeret: Akár 20 évig
PSA mérés
Akár 20 évig
Ideje a metasztázishoz
Időkeret: Akár 20 évig
Képalkotás PET/CT vagy más modalitás felhasználásával
Akár 20 évig
Halálok
Időkeret: Akár 20 évig
Halotti anyakönyvi kivonat vagy élettárs/házastárs/alapellátási orvos jelentése
Akár 20 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John F. Feller, MD, Halo Diagnostics
  • Tanulmányi igazgató: Bernadette M. Greenwood, MSc, Halo Diagnostics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2036. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2036. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (EGYÉB: Western Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kiadvány

IPD megosztási időkeret

Kétévente a Nemzetközi Lézerhálózat ülésein a tanulmány lezárásáig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lézeres fókuszterápiát tanuló vagy végző tudósok és orvosok.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MR-vezérelt lézeres fókuszterápia

3
Iratkozz fel