- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02243033
Fázisú prosztatarák lézeres fókuszterápiája (LITT or FLA)
II. fázisú vizsgálat a prosztatarák ambuláns mágneses rezonancia képvezérelt lézeres fókuszterápiájának értékelésére, egy 20 éves túlélési tanulmány
Céltoborzás: 1000 alany. E kutatási tanulmány célja az MR (mágneses rezonancia) vezérelt lézeres fókuszterápia biztonságosságának és hatékonyságának további vizsgálata prosztatarák esetén, valamint az onkológiai kontroll értékelése 20 éven keresztül. Feltételezzük, hogy a lézeres fokális terápia segítségével gondosan kiválasztott betegek onkológiai kontrollja érhető el.
Az MR nagy mágneseket használ, hogy képeket készítsen a testen belüli területekről/szervekről. A lézer fényt használ a célterület felmelegítésére, hogy megpróbálja elpusztítani a rákos sejteket.
A használni kívánt lézerrendszer neve Visualase® Thermal Therapy System. Ezt a rendszert agy-, csont- (gerinc-), pajzsmirigy- és májrák kezelésére használták. Azonban; ez a tanulmány az első alkalom, hogy ezt a rendszert a prosztatarák transz-rektális megközelítésű kezelésében való alkalmazására tanulmányozták.
Az MR-vezérelt biopsziák és a lézeres applikátor elhelyezése az Invivo DynaTRIM transz-rektális biopsziás vezérlőrendszer segítségével történik. Ezt a rendszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte (jóváhagyta) az ilyen felhasználásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lézerrel indukált intersticiális termikus terápia (LITT) a szabályozott, célzott termikus abláció új formája, amely mérhető előnyöket kínálhat a fokális prosztataterápia más ablatív terápiáival szemben. Mivel a LITT mágneses rezonanciával (MR) kompatibilis, képalkotó előnyt biztosít más sebészeti vagy ablációs technikákkal szemben, amelyek transzrektális ultrahangot használnak a kezelés célzására és monitorozására. Az MR képalkotás kiváló lágyszöveti kontrasztot és háromdimenziós (3D) anatómiai képalkotást biztosít tetszőleges síkban, ami segíthet a kezelés tervezésének és célzásának javításában. Ezenkívül az MR-alapú hőmérséklet-monitoring valós idejű visszacsatolást tesz lehetővé az MRI-vezérelt termikus terápia során, mivel a fényenergia lerakódása és az MR-jel felvétele egyidejűleg végrehajtható az MR-jel leromlása nélkül. Ezenkívül az MR diagnosztikai környezetben való tartózkodás lehetővé teszi a kezelés utáni képalkotás használatát a szövetkárosodás igazolására. Mivel az MR-felvételek egyértelműen ábrázolják a prosztata anatómiáját és a környező kritikus struktúrákat, az MR-képalkotást beépítették a külső sugaras sugárterápia, a brachyterápia és a prosztata egyéb kezeléseinek tervezésébe. Ezen alapvető tulajdonságokon túlmenően a multiparametrikus prosztata MRI (mpMRI) felhasználható a prosztata betegségi régióinak azonosítására és jobb célzott terápiára.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, az FDA által jóváhagyott hőterápiás és visszacsatoló rendszer (Visualase® Thermal Therapy System) hatékonyságának értékelését javasolják a biopsziával igazolt és MR-vizsgálattal leképezhető prosztata elváltozások kezelésére. Ezt a rendszert embereknél agy-, csont- (gerinc-), pajzsmirigy- és májrák kezelésére használták. A prosztatarák korai megvalósíthatósági tanulmányai transzperineális megközelítést alkalmaztak; azonban jelenleg a prosztatarák elsődleges kezelésére, transzrektális megközelítéssel értékelik. Ez a rendszer lehetővé teszi a lézerenergia szállítását, miközben a pácienst egy MRI egység leképezi. A rendszer valós idejű MR-hőképalkotása (MRTI) információt nyújt a célponthoz juttatott hődózisról, pontosabb és kontrolláltabb leadást eredményezve, ami korábban más ablatív terápiákkal nem volt lehetséges. A kutatók azt feltételezik, hogy a rendszer beépíthető egy praktikus és megvalósítható ambuláns kezelési paradigmába a lokalizált prosztatarák fokális kezelésére, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék a radikális, teljes mirigy kezelésével kapcsolatos szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Indian Wells, California, Egyesült Államok, 92210
- Desert Medical Imaging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kezelésben még nem részesült betegek:
- Férfi, 45 éves vagy idősebb.
- A prosztata adenokarcinóma diagnózisa.
- T1c vagy T2a klinikai stádium.
- Gleason pontszáma 7 (3+4 vagy 4+3) vagy kevesebb.
- Három vagy kevesebb biopsziás mag prosztatarákban.
- A PSA sűrűsége nem haladja meg a 0,375-öt.
- Egy, kettő vagy három daganatgyanús régió azonosított többparaméteres MRI-n.
- Extra kapszuláris kiterjedésű negatív radiográfiai indikáció.
- Karnofsky teljesítménye legalább 70.
- A kezelőorvos által meghatározott becsült túlélés 5 év vagy több.
- Érzéstelenítés/nyugtató tolerancia.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Legalább 6 hét minden korábbi prosztata biopszia óta.
- Egy vagy több MRI-vel látható prosztata elváltozás MR-vezérelt biopsziás megerősítése 7-es (3+4 vagy 4+3) vagy kevesebb Gleason-pontszámmal.
A mentésre jelentkezőket orvosi beutaló alapján fogadjuk el.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan állapot jelenléte (pl. fém implantátum, repesz), amely nem kompatibilis az MRI-vel.
- Súlyos alsó húgyúti tünetek a 20-as vagy nagyobb nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) mérve
- Egyéb primer, nem bőr rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az előző három évben.
- Cukorbetegség
- Dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Visualase
MR-vezérelt lézeres fókuszterápia
|
Lézeres applikátor elhelyezése MRI irányítás mellett és valós idejű MR hőképalkotás szöveti nekrózisról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság és káros események
Időkeret: 1 év utókezelés
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma.
|
1 év utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 1 év utókezelés
|
A kezelt terület és a PSA MR-vezérelt biopsziás eredményei.
|
1 év utókezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biokémiai kiújulás ideje
Időkeret: Akár 20 évig
|
PSA mérés
|
Akár 20 évig
|
Ideje a metasztázishoz
Időkeret: Akár 20 évig
|
Képalkotás PET/CT vagy más modalitás felhasználásával
|
Akár 20 évig
|
Halálok
Időkeret: Akár 20 évig
|
Halotti anyakönyvi kivonat vagy élettárs/házastárs/alapellátási orvos jelentése
|
Akár 20 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John F. Feller, MD, Halo Diagnostics
- Tanulmányi igazgató: Bernadette M. Greenwood, MSc, Halo Diagnostics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (EGYÉB: Western Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MR-vezérelt lézeres fókuszterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás
-
Clinical Laserthermia Systems ABToborzásGlioblasztómaSvédország