Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II laserfocale therapie van prostaatkanker (LITT or FLA)

23 maart 2022 bijgewerkt door: HALO Diagnostics

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van poliklinische magnetische resonantie beeldgeleide laserfocale therapie voor prostaatkanker, een 20 jaar durend overlevingsonderzoek

Target werving: 1000 proefpersonen. Het doel van dit onderzoek is om door te gaan met het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van MR (magnetische resonantie) geleide laser-focale therapie voor prostaatkanker en om de oncologische controle over een periode van 20 jaar te evalueren. Onze hypothese is dat laserfocale therapie kan worden gebruikt om oncologische controle te bereiken bij zorgvuldig geselecteerde patiënten.

MR gebruikt grote magneten om afbeeldingen te maken van gebieden/organen in het lichaam. De laser gebruikt licht om een ​​doelgebied te verwarmen om te proberen kankercellen te vernietigen.

Het lasersysteem dat zal worden gebruikt, wordt het Visualase® Thermal Therapy-systeem genoemd. Dit systeem is gebruikt voor de behandeling van hersen-, bot- (wervelkolom-), schildklier- en leverkanker. Echter; deze studie is de eerste keer dat dit systeem is bestudeerd voor gebruik bij de behandeling van prostaatkanker met een transrectale benadering.

MR-geleide biopsieën en plaatsing van de laserapplicator zullen worden uitgevoerd met behulp van het Invivo DynaTRIM trans-rectale biopsiegeleidingssysteem. Dit systeem is goedgekeurd (goedgekeurd) door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor dergelijk gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Laser-geïnduceerde interstitiële thermische therapie (LITT) is een nieuwe vorm van gecontroleerde, gerichte thermische ablatie die meetbare voordelen kan bieden ten opzichte van andere ablatieve therapieën voor focale prostaattherapie. Omdat LITT compatibel is met magnetische resonantie (MR), biedt het een beeldvormingsvoordeel ten opzichte van andere chirurgische of ablatietechnieken die gebruik maken van transrectale echografie om de behandeling te richten en te bewaken. MR-beeldvorming biedt een uitstekend zacht weefselcontrast en driedimensionale (3D) anatomische beeldvorming in elk willekeurig vlak, wat kan helpen bij het verbeteren van de planning en doelgerichtheid van de behandeling. Bovendien maakt MR-gebaseerde temperatuurbewaking real-time feedback mogelijk tijdens MRI-geleide thermische therapie, aangezien zowel de depositie van lichtenergie als de MR-signaalacquisitie gelijktijdig kunnen worden uitgevoerd zonder verslechtering van het MR-signaal. Doordat u zich in de MR-diagnostische omgeving bevindt, kunt u ook beeldvorming na de behandeling gebruiken om weefselbeschadiging te verifiëren. Omdat MR-beelden de anatomie van de prostaat en de omliggende kritieke structuren duidelijk weergeven, is MR-beeldvorming opgenomen in de planning voor uitwendige radiotherapie, brachytherapie en andere behandelingen van de prostaat. Naast deze basiskenmerken kan multiparametrische prostaat-MRI (mpMRI) worden gebruikt om ziektegebieden in de prostaat te identificeren en een betere doeltherapie te geven.

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid te evalueren van een nieuw, door de FDA goedgekeurd thermisch therapie- en feedbacksysteem (Visualase® Thermal Therapy System) voor de behandeling van door biopsie bevestigde en MR-beeldbare prostaatlaesies. Dit systeem is bij mensen gebruikt voor de behandeling van hersen-, bot- (wervelkolom-), schildklier- en leverkanker. Vroege haalbaarheidsstudies voor prostaatkanker maakten gebruik van een transperineale benadering; het wordt nu echter geëvalueerd voor de primaire behandeling van prostaatkanker met behulp van een transrectale benadering. Met dit systeem kan laserenergie worden afgegeven terwijl de patiënt tegelijkertijd wordt afgebeeld door een MRI-eenheid. De real-time MR-thermische beeldvorming (MRTI) van het systeem geeft informatie over de thermische dosis die aan het doelwit wordt toegediend, wat resulteert in een nauwkeurigere en gecontroleerdere toediening die voorheen niet mogelijk was met andere ablatieve therapieën. De onderzoekers veronderstellen dat het systeem kan worden geïntegreerd in een praktisch en uitvoerbaar ambulant behandelingsparadigma voor focale behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker en patiënten in staat stelt de complicaties te vermijden die gepaard gaan met radicale therapie van de hele klier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Indian Wells, California, Verenigde Staten, 92210
        • Desert Medical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Behandelingsnaïeve patiënten:

  • Man, 45 jaar of ouder.
  • Diagnose van prostaatadenocarcinoom.
  • Klinisch stadium T1c of T2a.
  • Gleason-score van 7 (3+4 of 4+3) of minder.
  • Drie of minder biopsiekernen met prostaatkanker.
  • PSA-dichtheid niet hoger dan 0,375.
  • Een, twee of drie tumorverdachte regio's geïdentificeerd op multiparametrische MRI.
  • Negatieve radiografische indicatie van extracapsulaire omvang.
  • Karnofsky prestatiestatus van minimaal 70.
  • Geschatte overleving van 5 jaar of langer, zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Tolerantie voor anesthesie/sedatie.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ten minste 6 weken sinds een eerdere prostaatbiopsie.
  • MR-geleide biopsie bevestiging van een of meer MRI-zichtbare prostaatlaesie(s) met Gleason-score van 7 (3+4 of 4+3) of lager.

Salvage-kandidaten worden geaccepteerd op verwijzing van een arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aandoening (bijv. metalen implantaat, granaatscherven) die niet compatibel is met MRI.
  • Ernstige symptomen van de lagere urinewegen zoals gemeten door een International Prostate Symptom Score (IPSS) van 20 of hoger
  • Geschiedenis van andere primaire niet-huidmaligniteiten in de afgelopen drie jaar.
  • suikerziekte
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Visualiseren
MR-geleide laserfocale therapie
Plaatsing van laserapplicator onder MRI-geleiding en real-time MR-thermische beeldvorming van weefselnecrose.
Andere namen:
  • Visualiseren
  • Tranberg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jr. na de behandeling
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt.
1 jr. na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jr. na de behandeling
MR-geleide biopsieresultaten van behandeld gebied en PSA.
1 jr. na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot biochemisch recidief
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
PSA-meting
Tot 20 jaar
Tijd voor metastase
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
Beeldvorming met behulp van PET/CT of een andere modaliteit
Tot 20 jaar
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
Overlijdensakte of verslag van partner/echtgenoot/huisarts
Tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
  • Studie directeur: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2036

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (ANDER: Western Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Halfjaarlijks op de vergaderingen van het International Laser Network tot sluiting van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wetenschappers en artsen die laserfocale therapie bestuderen of uitvoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren