- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02243033
Fase II laserfocale therapie van prostaatkanker (LITT or FLA)
Een fase II-onderzoek ter evaluatie van poliklinische magnetische resonantie beeldgeleide laserfocale therapie voor prostaatkanker, een 20 jaar durend overlevingsonderzoek
Target werving: 1000 proefpersonen. Het doel van dit onderzoek is om door te gaan met het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van MR (magnetische resonantie) geleide laser-focale therapie voor prostaatkanker en om de oncologische controle over een periode van 20 jaar te evalueren. Onze hypothese is dat laserfocale therapie kan worden gebruikt om oncologische controle te bereiken bij zorgvuldig geselecteerde patiënten.
MR gebruikt grote magneten om afbeeldingen te maken van gebieden/organen in het lichaam. De laser gebruikt licht om een doelgebied te verwarmen om te proberen kankercellen te vernietigen.
Het lasersysteem dat zal worden gebruikt, wordt het Visualase® Thermal Therapy-systeem genoemd. Dit systeem is gebruikt voor de behandeling van hersen-, bot- (wervelkolom-), schildklier- en leverkanker. Echter; deze studie is de eerste keer dat dit systeem is bestudeerd voor gebruik bij de behandeling van prostaatkanker met een transrectale benadering.
MR-geleide biopsieën en plaatsing van de laserapplicator zullen worden uitgevoerd met behulp van het Invivo DynaTRIM trans-rectale biopsiegeleidingssysteem. Dit systeem is goedgekeurd (goedgekeurd) door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor dergelijk gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laser-geïnduceerde interstitiële thermische therapie (LITT) is een nieuwe vorm van gecontroleerde, gerichte thermische ablatie die meetbare voordelen kan bieden ten opzichte van andere ablatieve therapieën voor focale prostaattherapie. Omdat LITT compatibel is met magnetische resonantie (MR), biedt het een beeldvormingsvoordeel ten opzichte van andere chirurgische of ablatietechnieken die gebruik maken van transrectale echografie om de behandeling te richten en te bewaken. MR-beeldvorming biedt een uitstekend zacht weefselcontrast en driedimensionale (3D) anatomische beeldvorming in elk willekeurig vlak, wat kan helpen bij het verbeteren van de planning en doelgerichtheid van de behandeling. Bovendien maakt MR-gebaseerde temperatuurbewaking real-time feedback mogelijk tijdens MRI-geleide thermische therapie, aangezien zowel de depositie van lichtenergie als de MR-signaalacquisitie gelijktijdig kunnen worden uitgevoerd zonder verslechtering van het MR-signaal. Doordat u zich in de MR-diagnostische omgeving bevindt, kunt u ook beeldvorming na de behandeling gebruiken om weefselbeschadiging te verifiëren. Omdat MR-beelden de anatomie van de prostaat en de omliggende kritieke structuren duidelijk weergeven, is MR-beeldvorming opgenomen in de planning voor uitwendige radiotherapie, brachytherapie en andere behandelingen van de prostaat. Naast deze basiskenmerken kan multiparametrische prostaat-MRI (mpMRI) worden gebruikt om ziektegebieden in de prostaat te identificeren en een betere doeltherapie te geven.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid te evalueren van een nieuw, door de FDA goedgekeurd thermisch therapie- en feedbacksysteem (Visualase® Thermal Therapy System) voor de behandeling van door biopsie bevestigde en MR-beeldbare prostaatlaesies. Dit systeem is bij mensen gebruikt voor de behandeling van hersen-, bot- (wervelkolom-), schildklier- en leverkanker. Vroege haalbaarheidsstudies voor prostaatkanker maakten gebruik van een transperineale benadering; het wordt nu echter geëvalueerd voor de primaire behandeling van prostaatkanker met behulp van een transrectale benadering. Met dit systeem kan laserenergie worden afgegeven terwijl de patiënt tegelijkertijd wordt afgebeeld door een MRI-eenheid. De real-time MR-thermische beeldvorming (MRTI) van het systeem geeft informatie over de thermische dosis die aan het doelwit wordt toegediend, wat resulteert in een nauwkeurigere en gecontroleerdere toediening die voorheen niet mogelijk was met andere ablatieve therapieën. De onderzoekers veronderstellen dat het systeem kan worden geïntegreerd in een praktisch en uitvoerbaar ambulant behandelingsparadigma voor focale behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker en patiënten in staat stelt de complicaties te vermijden die gepaard gaan met radicale therapie van de hele klier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Indian Wells, California, Verenigde Staten, 92210
- Desert Medical Imaging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Behandelingsnaïeve patiënten:
- Man, 45 jaar of ouder.
- Diagnose van prostaatadenocarcinoom.
- Klinisch stadium T1c of T2a.
- Gleason-score van 7 (3+4 of 4+3) of minder.
- Drie of minder biopsiekernen met prostaatkanker.
- PSA-dichtheid niet hoger dan 0,375.
- Een, twee of drie tumorverdachte regio's geïdentificeerd op multiparametrische MRI.
- Negatieve radiografische indicatie van extracapsulaire omvang.
- Karnofsky prestatiestatus van minimaal 70.
- Geschatte overleving van 5 jaar of langer, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Tolerantie voor anesthesie/sedatie.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ten minste 6 weken sinds een eerdere prostaatbiopsie.
- MR-geleide biopsie bevestiging van een of meer MRI-zichtbare prostaatlaesie(s) met Gleason-score van 7 (3+4 of 4+3) of lager.
Salvage-kandidaten worden geaccepteerd op verwijzing van een arts.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening (bijv. metalen implantaat, granaatscherven) die niet compatibel is met MRI.
- Ernstige symptomen van de lagere urinewegen zoals gemeten door een International Prostate Symptom Score (IPSS) van 20 of hoger
- Geschiedenis van andere primaire niet-huidmaligniteiten in de afgelopen drie jaar.
- suikerziekte
- Roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Visualiseren
MR-geleide laserfocale therapie
|
Plaatsing van laserapplicator onder MRI-geleiding en real-time MR-thermische beeldvorming van weefselnecrose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jr. na de behandeling
|
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt.
|
1 jr. na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jr. na de behandeling
|
MR-geleide biopsieresultaten van behandeld gebied en PSA.
|
1 jr. na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot biochemisch recidief
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
PSA-meting
|
Tot 20 jaar
|
|
Tijd voor metastase
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
Beeldvorming met behulp van PET/CT of een andere modaliteit
|
Tot 20 jaar
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
Overlijdensakte of verslag van partner/echtgenoot/huisarts
|
Tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
- Studie directeur: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (ANDER: Western Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .