- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02243033
Fáze II laserová fokální terapie rakoviny prostaty (LITT or FLA)
Studie fáze II k vyhodnocení ambulantní laserové fokální terapie pomocí magnetické rezonance pro karcinom prostaty, 20letá studie přežití
Cílový nábor: 1000 subjektů. Účelem této výzkumné studie je pokračovat ve zkoumání bezpečnosti a účinnosti používání MR (magnetické rezonance) řízené laserové fokální terapie rakoviny prostaty a vyhodnotit onkologickou kontrolu po dobu 20 let. Předpokládáme, že laserová fokální terapie může být použita k dosažení onkologické kontroly u pečlivě vybraných pacientů.
MR používá velké magnety k vytváření obrázků oblastí/orgánů uvnitř těla. Laser používá světlo k ohřevu cílové oblasti, aby se pokusil zničit rakovinné buňky.
Laserový systém, který bude použit, se nazývá Visualase® Thermal Therapy System. Tento systém se používá k léčbě rakoviny mozku, kostí (páteře), štítné žlázy a jater. Nicméně; tato studie je poprvé, kdy byl tento systém studován pro použití při léčbě rakoviny prostaty transrektálním přístupem.
Biopsie naváděné MR a umístění laserového aplikátoru budou prováděny pomocí transrektálního naváděcího systému biopsie Invivo DynaTRIM. Tento systém je pro taková použití schválen (schválen) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laserem indukovaná intersticiální termální terapie (LITT) je nová forma kontrolované, cílené tepelné ablace, která může nabídnout měřitelné výhody oproti jiným ablativním terapiím pro fokální terapii prostaty. Protože je LITT kompatibilní s magnetickou rezonancí (MR), umožňuje zobrazovací výhodu oproti jiným chirurgickým nebo ablačním technikám, které využívají transrektální ultrazvuk k cílení a monitorování léčby. MR zobrazení poskytuje vynikající kontrast měkkých tkání a trojrozměrné (3D) anatomické zobrazení v jakékoli libovolné rovině, což může pomoci zlepšit plánování a cílení léčby. Monitorování teploty na bázi MR navíc umožňuje zpětnou vazbu v reálném čase během tepelné terapie řízené magnetickou rezonancí, protože ukládání světelné energie a získávání signálu MR lze provádět současně bez degradace signálu MR. Také přítomnost v MR diagnostickém prostředí umožňuje použití pooperačních zobrazení k ověření poškození tkáně. Protože snímky MR jasně zobrazují anatomii prostaty a okolní kritické struktury, bylo zobrazování MR začleněno do plánování pro zevní radioterapii, brachyterapii a další léčbu prostaty. Kromě těchto základních rysů může být multiparametrická MRI prostaty (mpMRI) použita k identifikaci oblastí onemocnění v prostatě a lepšímu cílení terapie.
V této studii výzkumníci navrhují zhodnotit účinnost nového, FDA schváleného systému tepelné terapie a zpětné vazby (Visualase® Thermal Therapy System) pro léčbu biopsií potvrzených a MR-zobrazitelných lézí prostaty. Tento systém byl u lidí používán k léčbě rakoviny mozku, kostí (páteře), štítné žlázy a jater. Rané studie proveditelnosti pro karcinom prostaty používaly transperineální přístup; nyní je však hodnocen pro primární léčbu rakoviny prostaty pomocí transrektálního přístupu. Tento systém umožňuje dodávku laserové energie, zatímco je pacient současně snímán jednotkou MRI. MR tepelné zobrazování v reálném čase (MRTI) systému poskytuje informace o tepelné dávce dodané do cíle, což vede k přesnějšímu a kontrolovanějšímu podání, které dříve nebylo možné u jiných ablativních terapií. Vyšetřovatelé předpokládají, že systém lze integrovat do praktického a proveditelného ambulantního léčebného paradigmatu pro fokální léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty a umožnit pacientům vyhnout se komplikacím spojeným s radikální terapií celých žláz.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Indian Wells, California, Spojené státy, 92210
- Desert Medical Imaging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Léčba Naivní pacienti:
- Muž, 45 let nebo starší.
- Diagnostika adenokarcinomu prostaty.
- Klinické stadium T1c nebo T2a.
- Gleasonovo skóre 7 (3+4 nebo 4+3) nebo méně.
- Tři nebo méně bioptických jader s rakovinou prostaty.
- Hustota PSA nepřesahující 0,375.
- Jedna, dvě nebo tři oblasti podezřelé z nádoru identifikované na multiparametrické MRI.
- Negativní rentgenová indikace extrakapsulárního rozsahu.
- Karnofsky stav výkonu alespoň 70.
- Odhadované přežití 5 let nebo více, jak stanoví ošetřující lékař.
- Tolerance k anestezii/sedaci.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Nejméně 6 týdnů od jakékoli předchozí biopsie prostaty.
- Biopsie řízená MR potvrzení jedné nebo více lézí prostaty viditelných pomocí MRI s Gleasonovým skóre 7 (3+4 nebo 4+3) nebo méně.
Záchranáři budou přijati na doporučení lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli stavu (např. kovový implantát, šrapnel), který není kompatibilní s MRI.
- Závažné symptomy dolních močových cest měřené mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) 20 nebo vyšším
- Anamnéza jiné primární nekožní malignity během předchozích tří let.
- Diabetes
- Kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vizualizace
MR naváděná laserová fokální terapie
|
Umístění laserového aplikátoru pod vedením MRI a MR termozobrazení nekrózy tkáně v reálném čase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody.
|
1 rok po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
Výsledky MR řízené biopsie léčené oblasti a PSA.
|
1 rok po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do biochemické recidivy
Časové okno: Až 20 let
|
Měření PSA
|
Až 20 let
|
|
Čas metastázovat
Časové okno: Až 20 let
|
Zobrazení pomocí PET/CT nebo jiné modality
|
Až 20 let
|
|
Příčina smrti
Časové okno: Až 20 let
|
Úmrtní list nebo zpráva od partnera/manželky/lékaře primární péče
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
- Ředitel studie: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (JINÝ: Western Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .