Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II laserová fokální terapie rakoviny prostaty (LITT or FLA)

23. března 2022 aktualizováno: HALO Diagnostics

Studie fáze II k vyhodnocení ambulantní laserové fokální terapie pomocí magnetické rezonance pro karcinom prostaty, 20letá studie přežití

Cílový nábor: 1000 subjektů. Účelem této výzkumné studie je pokračovat ve zkoumání bezpečnosti a účinnosti používání MR (magnetické rezonance) řízené laserové fokální terapie rakoviny prostaty a vyhodnotit onkologickou kontrolu po dobu 20 let. Předpokládáme, že laserová fokální terapie může být použita k dosažení onkologické kontroly u pečlivě vybraných pacientů.

MR používá velké magnety k vytváření obrázků oblastí/orgánů uvnitř těla. Laser používá světlo k ohřevu cílové oblasti, aby se pokusil zničit rakovinné buňky.

Laserový systém, který bude použit, se nazývá Visualase® Thermal Therapy System. Tento systém se používá k léčbě rakoviny mozku, kostí (páteře), štítné žlázy a jater. Nicméně; tato studie je poprvé, kdy byl tento systém studován pro použití při léčbě rakoviny prostaty transrektálním přístupem.

Biopsie naváděné MR a umístění laserového aplikátoru budou prováděny pomocí transrektálního naváděcího systému biopsie Invivo DynaTRIM. Tento systém je pro taková použití schválen (schválen) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Laserem indukovaná intersticiální termální terapie (LITT) je nová forma kontrolované, cílené tepelné ablace, která může nabídnout měřitelné výhody oproti jiným ablativním terapiím pro fokální terapii prostaty. Protože je LITT kompatibilní s magnetickou rezonancí (MR), umožňuje zobrazovací výhodu oproti jiným chirurgickým nebo ablačním technikám, které využívají transrektální ultrazvuk k cílení a monitorování léčby. MR zobrazení poskytuje vynikající kontrast měkkých tkání a trojrozměrné (3D) anatomické zobrazení v jakékoli libovolné rovině, což může pomoci zlepšit plánování a cílení léčby. Monitorování teploty na bázi MR navíc umožňuje zpětnou vazbu v reálném čase během tepelné terapie řízené magnetickou rezonancí, protože ukládání světelné energie a získávání signálu MR lze provádět současně bez degradace signálu MR. Také přítomnost v MR diagnostickém prostředí umožňuje použití pooperačních zobrazení k ověření poškození tkáně. Protože snímky MR jasně zobrazují anatomii prostaty a okolní kritické struktury, bylo zobrazování MR začleněno do plánování pro zevní radioterapii, brachyterapii a další léčbu prostaty. Kromě těchto základních rysů může být multiparametrická MRI prostaty (mpMRI) použita k identifikaci oblastí onemocnění v prostatě a lepšímu cílení terapie.

V této studii výzkumníci navrhují zhodnotit účinnost nového, FDA schváleného systému tepelné terapie a zpětné vazby (Visualase® Thermal Therapy System) pro léčbu biopsií potvrzených a MR-zobrazitelných lézí prostaty. Tento systém byl u lidí používán k léčbě rakoviny mozku, kostí (páteře), štítné žlázy a jater. Rané studie proveditelnosti pro karcinom prostaty používaly transperineální přístup; nyní je však hodnocen pro primární léčbu rakoviny prostaty pomocí transrektálního přístupu. Tento systém umožňuje dodávku laserové energie, zatímco je pacient současně snímán jednotkou MRI. MR tepelné zobrazování v reálném čase (MRTI) systému poskytuje informace o tepelné dávce dodané do cíle, což vede k přesnějšímu a kontrolovanějšímu podání, které dříve nebylo možné u jiných ablativních terapií. Vyšetřovatelé předpokládají, že systém lze integrovat do praktického a proveditelného ambulantního léčebného paradigmatu pro fokální léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty a umožnit pacientům vyhnout se komplikacím spojeným s radikální terapií celých žláz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Indian Wells, California, Spojené státy, 92210
        • Desert Medical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s rakovinou prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

Léčba Naivní pacienti:

  • Muž, 45 let nebo starší.
  • Diagnostika adenokarcinomu prostaty.
  • Klinické stadium T1c nebo T2a.
  • Gleasonovo skóre 7 (3+4 nebo 4+3) nebo méně.
  • Tři nebo méně bioptických jader s rakovinou prostaty.
  • Hustota PSA nepřesahující 0,375.
  • Jedna, dvě nebo tři oblasti podezřelé z nádoru identifikované na multiparametrické MRI.
  • Negativní rentgenová indikace extrakapsulárního rozsahu.
  • Karnofsky stav výkonu alespoň 70.
  • Odhadované přežití 5 let nebo více, jak stanoví ošetřující lékař.
  • Tolerance k anestezii/sedaci.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Nejméně 6 týdnů od jakékoli předchozí biopsie prostaty.
  • Biopsie řízená MR potvrzení jedné nebo více lézí prostaty viditelných pomocí MRI s Gleasonovým skóre 7 (3+4 nebo 4+3) nebo méně.

Záchranáři budou přijati na doporučení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli stavu (např. kovový implantát, šrapnel), který není kompatibilní s MRI.
  • Závažné symptomy dolních močových cest měřené mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) 20 nebo vyšším
  • Anamnéza jiné primární nekožní malignity během předchozích tří let.
  • Diabetes
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vizualizace
MR naváděná laserová fokální terapie
Umístění laserového aplikátoru pod vedením MRI a MR termozobrazení nekrózy tkáně v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Vizualizace
  • Tranberg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: 1 rok po ošetření
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody.
1 rok po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 1 rok po ošetření
Výsledky MR řízené biopsie léčené oblasti a PSA.
1 rok po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do biochemické recidivy
Časové okno: Až 20 let
Měření PSA
Až 20 let
Čas metastázovat
Časové okno: Až 20 let
Zobrazení pomocí PET/CT nebo jiné modality
Až 20 let
Příčina smrti
Časové okno: Až 20 let
Úmrtní list nebo zpráva od partnera/manželky/lékaře primární péče
Až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
  • Ředitel studie: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2036

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (JINÝ: Western Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vydání

Časový rámec sdílení IPD

Dvakrát ročně na zasedáních Mezinárodní laserové sítě až do uzavření studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci a lékaři studující nebo provádějící laserovou fokální terapii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit