- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02243033
Terapia Focal a Laser Fase II do Câncer de Próstata (LITT or FLA)
Um estudo de fase II para avaliar a terapia focal a laser guiada por imagem por ressonância magnética ambulatorial para câncer de próstata, um estudo de sobrevivência de 20 anos
Alvo de recrutamento: 1000 indivíduos. O objetivo deste estudo de pesquisa é continuar a investigar a segurança e a eficácia do uso da terapia focal a laser guiada por RM (ressonância magnética) para o câncer de próstata e avaliar o controle oncológico ao longo de 20 anos. Nossa hipótese é que a terapia focal a laser pode ser usada para alcançar o controle oncológico em pacientes cuidadosamente selecionados.
A RM usa ímãs grandes para produzir imagens de áreas/órgãos dentro do corpo. O laser usa luz para aquecer uma área alvo para tentar destruir as células cancerígenas.
O sistema de laser que será utilizado é denominado Visualase® Thermal Therapy System. Este sistema tem sido usado para o tratamento de câncer de cérebro, ossos (coluna), tireóide e fígado. No entanto; este estudo é a primeira vez que este sistema foi estudado para uso no tratamento de câncer de próstata com uma abordagem trans-retal.
As biópsias guiadas por RM e a colocação do aplicador de laser serão realizadas usando o sistema de orientação de biópsia transretal Invivo DynaTRIM. Este sistema é liberado (aprovado) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tais usos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia térmica intersticial induzida por laser (LITT) é uma nova forma de ablação térmica controlada e direcionada que pode oferecer vantagens mensuráveis sobre outras terapias ablativas para terapia focal da próstata. Como o LITT é compatível com ressonância magnética (RM), ele oferece uma vantagem de imagem em relação a outras técnicas cirúrgicas ou de ablação que utilizam ultrassom transretal para direcionar e monitorar o tratamento. A ressonância magnética fornece excelente contraste de tecidos moles e imagens anatômicas tridimensionais (3D) em qualquer plano arbitrário, o que pode ajudar a melhorar o planejamento e o direcionamento do tratamento. Além disso, o monitoramento de temperatura baseado em RM permite feedback em tempo real durante a terapia térmica guiada por RM, pois a deposição de energia luminosa e a aquisição do sinal de RM podem ser realizadas simultaneamente sem degradação no sinal de RM. Além disso, estar no ambiente de diagnóstico de RM permite o uso de imagens pós-tratamento para verificar o dano tecidual. Como as imagens de RM retratam claramente a anatomia da próstata e as estruturas críticas circundantes, as imagens de RM foram incorporadas ao planejamento de radioterapia externa, braquiterapia e outros tratamentos da próstata. Além dessas características básicas, a ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI) pode ser usada para identificar regiões de doença na próstata e uma melhor terapia alvo.
Neste estudo, os pesquisadores se propõem a avaliar a eficácia de um novo sistema de terapia térmica e feedback aprovado pela FDA (Visualase® Thermal Therapy System) para o tratamento de lesões da próstata confirmadas por biópsia e imagens por RM. Este sistema tem sido usado em humanos para o tratamento de câncer de cérebro, osso (coluna), tireóide e fígado. Os primeiros estudos de viabilidade para câncer de próstata usaram uma abordagem transperineal; no entanto, agora está sendo avaliado para o tratamento primário do câncer de próstata usando uma abordagem transretal. Este sistema permite a entrega de energia laser enquanto o paciente está sendo simultaneamente examinado por uma unidade de ressonância magnética. A imagem térmica de RM em tempo real (MRTI) do sistema fornece informações sobre a dose térmica entregue ao alvo, resultando em uma entrega mais precisa e controlada que anteriormente não era possível com outras terapias ablativas. Os investigadores supõem que o sistema pode ser integrado em um paradigma de tratamento ambulatorial prático e viável para o tratamento focal do câncer de próstata localizado e permite que os pacientes evitem as complicações associadas à terapia radical de toda a glândula.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
- Desert Medical Imaging
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes virgens de tratamento:
- Homem, 45 anos ou mais.
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
- Estágio clínico T1c ou T2a.
- Pontuação de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou menos.
- Três ou menos núcleos de biópsia com câncer de próstata.
- Densidade de PSA não superior a 0,375.
- Uma, duas ou três regiões suspeitas de tumor identificadas na RM multiparamétrica.
- Indicação radiográfica negativa de extensão extracapsular.
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70.
- Sobrevida estimada de 5 anos ou mais, conforme determinado pelo médico assistente.
- Tolerância à anestesia/sedação.
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Pelo menos 6 semanas desde qualquer biópsia de próstata anterior.
- Confirmação de biópsia guiada por RM de uma ou mais lesões prostáticas visíveis por RM com pontuação de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou menos.
Candidatos a salvamento serão aceitos mediante encaminhamento médico.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição (por exemplo, implante de metal, estilhaços) não compatível com ressonância magnética.
- Sintomas graves do trato urinário inferior medidos por um Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) de 20 ou mais
- História de outra malignidade primária não cutânea nos últimos três anos.
- Diabetes
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
VisualaseName
Terapia focal a laser guiada por RM
|
Colocação do aplicador de laser sob orientação de ressonância magnética e imagens térmicas de ressonância magnética em tempo real da necrose tecidual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e eventos adversos
Prazo: 1 ano pós tratamento
|
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves.
|
1 ano pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do tratamento
Prazo: 1 ano pós tratamento
|
Resultados da biópsia guiada por RM da área tratada e PSA.
|
1 ano pós tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para recorrência bioquímica
Prazo: Até 20 anos
|
Medição de PSA
|
Até 20 anos
|
Tempo para metástase
Prazo: Até 20 anos
|
Imagem utilizando PET/CT ou outra modalidade
|
Até 20 anos
|
Causa da morte
Prazo: Até 20 anos
|
Certidão de óbito ou relatório do parceiro/cônjuge/médico de cuidados primários
|
Até 20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F. Feller, MD, Halo Diagnostics
- Diretor de estudo: Bernadette M. Greenwood, MSc, Halo Diagnostics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (OUTRO: Western Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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