Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Focal a Laser Fase II do Câncer de Próstata (LITT or FLA)

23 de março de 2022 atualizado por: HALO Diagnostics

Um estudo de fase II para avaliar a terapia focal a laser guiada por imagem por ressonância magnética ambulatorial para câncer de próstata, um estudo de sobrevivência de 20 anos

Alvo de recrutamento: 1000 indivíduos. O objetivo deste estudo de pesquisa é continuar a investigar a segurança e a eficácia do uso da terapia focal a laser guiada por RM (ressonância magnética) para o câncer de próstata e avaliar o controle oncológico ao longo de 20 anos. Nossa hipótese é que a terapia focal a laser pode ser usada para alcançar o controle oncológico em pacientes cuidadosamente selecionados.

A RM usa ímãs grandes para produzir imagens de áreas/órgãos dentro do corpo. O laser usa luz para aquecer uma área alvo para tentar destruir as células cancerígenas.

O sistema de laser que será utilizado é denominado Visualase® Thermal Therapy System. Este sistema tem sido usado para o tratamento de câncer de cérebro, ossos (coluna), tireóide e fígado. No entanto; este estudo é a primeira vez que este sistema foi estudado para uso no tratamento de câncer de próstata com uma abordagem trans-retal.

As biópsias guiadas por RM e a colocação do aplicador de laser serão realizadas usando o sistema de orientação de biópsia transretal Invivo DynaTRIM. Este sistema é liberado (aprovado) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tais usos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A terapia térmica intersticial induzida por laser (LITT) é uma nova forma de ablação térmica controlada e direcionada que pode oferecer vantagens mensuráveis ​​sobre outras terapias ablativas para terapia focal da próstata. Como o LITT é compatível com ressonância magnética (RM), ele oferece uma vantagem de imagem em relação a outras técnicas cirúrgicas ou de ablação que utilizam ultrassom transretal para direcionar e monitorar o tratamento. A ressonância magnética fornece excelente contraste de tecidos moles e imagens anatômicas tridimensionais (3D) em qualquer plano arbitrário, o que pode ajudar a melhorar o planejamento e o direcionamento do tratamento. Além disso, o monitoramento de temperatura baseado em RM permite feedback em tempo real durante a terapia térmica guiada por RM, pois a deposição de energia luminosa e a aquisição do sinal de RM podem ser realizadas simultaneamente sem degradação no sinal de RM. Além disso, estar no ambiente de diagnóstico de RM permite o uso de imagens pós-tratamento para verificar o dano tecidual. Como as imagens de RM retratam claramente a anatomia da próstata e as estruturas críticas circundantes, as imagens de RM foram incorporadas ao planejamento de radioterapia externa, braquiterapia e outros tratamentos da próstata. Além dessas características básicas, a ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI) pode ser usada para identificar regiões de doença na próstata e uma melhor terapia alvo.

Neste estudo, os pesquisadores se propõem a avaliar a eficácia de um novo sistema de terapia térmica e feedback aprovado pela FDA (Visualase® Thermal Therapy System) para o tratamento de lesões da próstata confirmadas por biópsia e imagens por RM. Este sistema tem sido usado em humanos para o tratamento de câncer de cérebro, osso (coluna), tireóide e fígado. Os primeiros estudos de viabilidade para câncer de próstata usaram uma abordagem transperineal; no entanto, agora está sendo avaliado para o tratamento primário do câncer de próstata usando uma abordagem transretal. Este sistema permite a entrega de energia laser enquanto o paciente está sendo simultaneamente examinado por uma unidade de ressonância magnética. A imagem térmica de RM em tempo real (MRTI) do sistema fornece informações sobre a dose térmica entregue ao alvo, resultando em uma entrega mais precisa e controlada que anteriormente não era possível com outras terapias ablativas. Os investigadores supõem que o sistema pode ser integrado em um paradigma de tratamento ambulatorial prático e viável para o tratamento focal do câncer de próstata localizado e permite que os pacientes evitem as complicações associadas à terapia radical de toda a glândula.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
        • Desert Medical Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com câncer de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes virgens de tratamento:

  • Homem, 45 anos ou mais.
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
  • Estágio clínico T1c ou T2a.
  • Pontuação de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou menos.
  • Três ou menos núcleos de biópsia com câncer de próstata.
  • Densidade de PSA não superior a 0,375.
  • Uma, duas ou três regiões suspeitas de tumor identificadas na RM multiparamétrica.
  • Indicação radiográfica negativa de extensão extracapsular.
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70.
  • Sobrevida estimada de 5 anos ou mais, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Tolerância à anestesia/sedação.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Pelo menos 6 semanas desde qualquer biópsia de próstata anterior.
  • Confirmação de biópsia guiada por RM de uma ou mais lesões prostáticas visíveis por RM com pontuação de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou menos.

Candidatos a salvamento serão aceitos mediante encaminhamento médico.

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer condição (por exemplo, implante de metal, estilhaços) não compatível com ressonância magnética.
  • Sintomas graves do trato urinário inferior medidos por um Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) de 20 ou mais
  • História de outra malignidade primária não cutânea nos últimos três anos.
  • Diabetes
  • Fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VisualaseName
Terapia focal a laser guiada por RM
Colocação do aplicador de laser sob orientação de ressonância magnética e imagens térmicas de ressonância magnética em tempo real da necrose tecidual.
Outros nomes:
  • VisualaseName
  • Tranberg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos
Prazo: 1 ano pós tratamento
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves.
1 ano pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 1 ano pós tratamento
Resultados da biópsia guiada por RM da área tratada e PSA.
1 ano pós tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência bioquímica
Prazo: Até 20 anos
Medição de PSA
Até 20 anos
Tempo para metástase
Prazo: Até 20 anos
Imagem utilizando PET/CT ou outra modalidade
Até 20 anos
Causa da morte
Prazo: Até 20 anos
Certidão de óbito ou relatório do parceiro/cônjuge/médico de cuidados primários
Até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John F. Feller, MD, Halo Diagnostics
  • Diretor de estudo: Bernadette M. Greenwood, MSc, Halo Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2036

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (OUTRO: Western Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Bi-anualmente nas reuniões da International Laser Network até o encerramento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Cientistas e médicos estudando ou realizando terapia focal a laser.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Terapia focal a laser guiada por RM

3
Se inscrever