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Phase-II-Laser-Fokaltherapie von Prostatakrebs (LITT or FLA)

23. März 2022 aktualisiert von: HALO Diagnostics

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der ambulanten Magnetresonanzbild-geführten Laser-Fokaltherapie bei Prostatakrebs, eine 20-jährige Überlebensstudie

Zielrekrutierung: 1000 Probanden. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der MR (Magnetresonanz)-geführten fokalen Lasertherapie bei Prostatakrebs weiter zu untersuchen und die onkologische Kontrolle über 20 Jahre zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die fokale Lasertherapie verwendet werden kann, um bei sorgfältig ausgewählten Patienten eine onkologische Kontrolle zu erreichen.

MR verwendet große Magnete, um Bilder von Bereichen/Organen im Inneren des Körpers zu erzeugen. Der Laser verwendet Licht, um einen Zielbereich zu erhitzen, um zu versuchen, Krebszellen zu zerstören.

Das verwendete Lasersystem heißt Visualase® Thermal Therapy System. Dieses System wurde zur Behandlung von Hirn-, Knochen- (Wirbelsäulen-), Schilddrüsen- und Leberkrebs eingesetzt. Jedoch; Diese Studie ist das erste Mal, dass dieses System zur Verwendung bei der Behandlung von Prostatakrebs mit einem transrektalen Ansatz untersucht wurde.

MR-geführte Biopsien und die Platzierung des Laserapplikators werden mit dem transrektalen Biopsieführungssystem DynaTRIM von Invivo durchgeführt. Dieses System ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für solche Verwendungen freigegeben (zugelassen).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die laserinduzierte interstitielle Thermotherapie (LITT) ist eine neuartige Form der kontrollierten, gezielten Thermoablation, die messbare Vorteile gegenüber anderen ablativen Therapien für die fokale Prostatatherapie bieten kann. Da LITT mit Magnetresonanz (MR) kompatibel ist, bietet es einen bildgebenden Vorteil gegenüber anderen chirurgischen oder Ablationstechniken, die transrektalen Ultraschall verwenden, um die Behandlung gezielt zu steuern und zu überwachen. Die MR-Bildgebung bietet einen hervorragenden Weichteilkontrast und eine dreidimensionale (3D) anatomische Bildgebung in jeder beliebigen Ebene, was zur Verbesserung der Behandlungsplanung und -ausrichtung beitragen kann. Darüber hinaus ermöglicht die MR-basierte Temperaturüberwachung Echtzeit-Feedback während der MRT-geführten Wärmetherapie, da sowohl die Deposition von Lichtenergie als auch die MR-Signalerfassung gleichzeitig ohne Verschlechterung des MR-Signals durchgeführt werden können. Außerdem ermöglicht der Aufenthalt in der MR-Diagnoseumgebung die Verwendung von Bildgebung nach der Behandlung, um Gewebeschäden zu verifizieren. Da MR-Bilder die Prostataanatomie und die umgebenden kritischen Strukturen klar darstellen, wurde die MR-Bildgebung in die Planung für externe Strahlentherapie, Brachytherapie und andere Behandlungen der Prostata einbezogen. Zusätzlich zu diesen grundlegenden Merkmalen kann die multiparametrische Prostata-MRT (mpMRI) verwendet werden, um Krankheitsregionen in der Prostata zu identifizieren und eine bessere Zieltherapie zu ermöglichen.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit eines neuartigen, von der FDA zugelassenen Thermotherapie- und Feedbacksystems (Visualase® Thermal Therapy System) für die Behandlung von durch Biopsie bestätigten und MR-bildgebenden Prostataläsionen zu bewerten. Dieses System wurde beim Menschen zur Behandlung von Gehirn-, Knochen- (Wirbelsäulen-), Schilddrüsen- und Leberkrebs eingesetzt. Frühe Machbarkeitsstudien für Prostatakrebs verwendeten einen transperinealen Ansatz; Es wird jedoch jetzt für die primäre Behandlung von Prostatakrebs unter Verwendung eines transrektalen Ansatzes evaluiert. Dieses System ermöglicht die Abgabe von Laserenergie, während der Patient gleichzeitig von einer MRI-Einheit abgebildet wird. Die Echtzeit-MR-Wärmebildgebung (MRTI) des Systems liefert Informationen über die an das Ziel abgegebene Wärmedosis, was zu einer präziseren und kontrollierteren Abgabe führt, die zuvor mit anderen ablativen Therapien nicht möglich war. Die Forscher gehen davon aus, dass das System in ein praktisches und durchführbares ambulantes Behandlungsparadigma zur fokalen Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs integriert werden kann und es den Patienten ermöglicht, die mit einer radikalen Ganzdrüsentherapie verbundenen Komplikationen zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Indian Wells, California, Vereinigte Staaten, 92210
        • Desert Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Behandlungsnaive Patienten:

  • Männlich, 45 Jahre oder älter.
  • Diagnose Prostata-Adenokarzinom.
  • Klinisches Stadium T1c oder T2a.
  • Gleason-Score von 7 (3+4 oder 4+3) oder weniger.
  • Drei oder weniger Biopsiekerne mit Prostatakrebs.
  • PSA-Dichte nicht über 0,375.
  • Eine, zwei oder drei tumorverdächtige Regionen, die in der multiparametrischen MRT identifiziert wurden.
  • Negativer röntgenologischer Hinweis auf extrakapsuläre Ausdehnung.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70.
  • Geschätzte Überlebenszeit von 5 Jahren oder länger, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
  • Toleranz gegenüber Anästhesie/Sedierung.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Mindestens 6 Wochen seit einer früheren Prostatabiopsie.
  • MR-geführte Biopsiebestätigung einer oder mehrerer MRT-sichtbarer Prostataläsion(en) mit einem Gleason-Score von 7 (3+4 oder 4+3) oder weniger.

Salvage-Kandidaten werden nach ärztlicher Überweisung akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Zuständen (z. B. Metallimplantat, Schrapnell), die mit der MRT nicht kompatibel sind.
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege, gemessen anhand eines International Prostate Symptom Score (IPSS) von 20 oder höher
  • Anamnese anderer primärer Nicht-Haut-Malignitäten innerhalb der letzten drei Jahre.
  • Diabetes
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Visualisieren
MR-geführte fokale Lasertherapie
Platzierung des Laserapplikators unter MRT-Führung und Echtzeit-MR-Wärmebildgebung von Gewebenekrose.
Andere Namen:
  • Visualisieren
  • Tranberg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr. Nachbehandlung
Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten.
1 Jahr. Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr. Nachbehandlung
MR-geführte Biopsieergebnisse des behandelten Bereichs und PSA.
1 Jahr. Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
PSA-Messung
Bis zu 20 Jahre
Zeit bis zur Metastasierung
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Bildgebung unter Verwendung von PET/CT oder einer anderen Modalität
Bis zu 20 Jahre
Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Sterbeurkunde oder Bericht des Partners/Ehepartners/Hausarztes
Bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John F. Feller, MD, Halo Diagnostics
  • Studienleiter: Bernadette M. Greenwood, MSc, Halo Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2036

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (ANDERE: Western Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle zwei Jahre bei den Treffen des International Laser Network bis zum Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler und Ärzte, die Laserfokaltherapie studieren oder durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MR-geführte fokale Lasertherapie

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