- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02243033
Phase-II-Laser-Fokaltherapie von Prostatakrebs (LITT or FLA)
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der ambulanten Magnetresonanzbild-geführten Laser-Fokaltherapie bei Prostatakrebs, eine 20-jährige Überlebensstudie
Zielrekrutierung: 1000 Probanden. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der MR (Magnetresonanz)-geführten fokalen Lasertherapie bei Prostatakrebs weiter zu untersuchen und die onkologische Kontrolle über 20 Jahre zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die fokale Lasertherapie verwendet werden kann, um bei sorgfältig ausgewählten Patienten eine onkologische Kontrolle zu erreichen.
MR verwendet große Magnete, um Bilder von Bereichen/Organen im Inneren des Körpers zu erzeugen. Der Laser verwendet Licht, um einen Zielbereich zu erhitzen, um zu versuchen, Krebszellen zu zerstören.
Das verwendete Lasersystem heißt Visualase® Thermal Therapy System. Dieses System wurde zur Behandlung von Hirn-, Knochen- (Wirbelsäulen-), Schilddrüsen- und Leberkrebs eingesetzt. Jedoch; Diese Studie ist das erste Mal, dass dieses System zur Verwendung bei der Behandlung von Prostatakrebs mit einem transrektalen Ansatz untersucht wurde.
MR-geführte Biopsien und die Platzierung des Laserapplikators werden mit dem transrektalen Biopsieführungssystem DynaTRIM von Invivo durchgeführt. Dieses System ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für solche Verwendungen freigegeben (zugelassen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laserinduzierte interstitielle Thermotherapie (LITT) ist eine neuartige Form der kontrollierten, gezielten Thermoablation, die messbare Vorteile gegenüber anderen ablativen Therapien für die fokale Prostatatherapie bieten kann. Da LITT mit Magnetresonanz (MR) kompatibel ist, bietet es einen bildgebenden Vorteil gegenüber anderen chirurgischen oder Ablationstechniken, die transrektalen Ultraschall verwenden, um die Behandlung gezielt zu steuern und zu überwachen. Die MR-Bildgebung bietet einen hervorragenden Weichteilkontrast und eine dreidimensionale (3D) anatomische Bildgebung in jeder beliebigen Ebene, was zur Verbesserung der Behandlungsplanung und -ausrichtung beitragen kann. Darüber hinaus ermöglicht die MR-basierte Temperaturüberwachung Echtzeit-Feedback während der MRT-geführten Wärmetherapie, da sowohl die Deposition von Lichtenergie als auch die MR-Signalerfassung gleichzeitig ohne Verschlechterung des MR-Signals durchgeführt werden können. Außerdem ermöglicht der Aufenthalt in der MR-Diagnoseumgebung die Verwendung von Bildgebung nach der Behandlung, um Gewebeschäden zu verifizieren. Da MR-Bilder die Prostataanatomie und die umgebenden kritischen Strukturen klar darstellen, wurde die MR-Bildgebung in die Planung für externe Strahlentherapie, Brachytherapie und andere Behandlungen der Prostata einbezogen. Zusätzlich zu diesen grundlegenden Merkmalen kann die multiparametrische Prostata-MRT (mpMRI) verwendet werden, um Krankheitsregionen in der Prostata zu identifizieren und eine bessere Zieltherapie zu ermöglichen.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit eines neuartigen, von der FDA zugelassenen Thermotherapie- und Feedbacksystems (Visualase® Thermal Therapy System) für die Behandlung von durch Biopsie bestätigten und MR-bildgebenden Prostataläsionen zu bewerten. Dieses System wurde beim Menschen zur Behandlung von Gehirn-, Knochen- (Wirbelsäulen-), Schilddrüsen- und Leberkrebs eingesetzt. Frühe Machbarkeitsstudien für Prostatakrebs verwendeten einen transperinealen Ansatz; Es wird jedoch jetzt für die primäre Behandlung von Prostatakrebs unter Verwendung eines transrektalen Ansatzes evaluiert. Dieses System ermöglicht die Abgabe von Laserenergie, während der Patient gleichzeitig von einer MRI-Einheit abgebildet wird. Die Echtzeit-MR-Wärmebildgebung (MRTI) des Systems liefert Informationen über die an das Ziel abgegebene Wärmedosis, was zu einer präziseren und kontrollierteren Abgabe führt, die zuvor mit anderen ablativen Therapien nicht möglich war. Die Forscher gehen davon aus, dass das System in ein praktisches und durchführbares ambulantes Behandlungsparadigma zur fokalen Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs integriert werden kann und es den Patienten ermöglicht, die mit einer radikalen Ganzdrüsentherapie verbundenen Komplikationen zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Indian Wells, California, Vereinigte Staaten, 92210
- Desert Medical Imaging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Behandlungsnaive Patienten:
- Männlich, 45 Jahre oder älter.
- Diagnose Prostata-Adenokarzinom.
- Klinisches Stadium T1c oder T2a.
- Gleason-Score von 7 (3+4 oder 4+3) oder weniger.
- Drei oder weniger Biopsiekerne mit Prostatakrebs.
- PSA-Dichte nicht über 0,375.
- Eine, zwei oder drei tumorverdächtige Regionen, die in der multiparametrischen MRT identifiziert wurden.
- Negativer röntgenologischer Hinweis auf extrakapsuläre Ausdehnung.
- Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70.
- Geschätzte Überlebenszeit von 5 Jahren oder länger, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
- Toleranz gegenüber Anästhesie/Sedierung.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Mindestens 6 Wochen seit einer früheren Prostatabiopsie.
- MR-geführte Biopsiebestätigung einer oder mehrerer MRT-sichtbarer Prostataläsion(en) mit einem Gleason-Score von 7 (3+4 oder 4+3) oder weniger.
Salvage-Kandidaten werden nach ärztlicher Überweisung akzeptiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Zuständen (z. B. Metallimplantat, Schrapnell), die mit der MRT nicht kompatibel sind.
- Schwere Symptome der unteren Harnwege, gemessen anhand eines International Prostate Symptom Score (IPSS) von 20 oder höher
- Anamnese anderer primärer Nicht-Haut-Malignitäten innerhalb der letzten drei Jahre.
- Diabetes
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Visualisieren
MR-geführte fokale Lasertherapie
|
Platzierung des Laserapplikators unter MRT-Führung und Echtzeit-MR-Wärmebildgebung von Gewebenekrose.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr. Nachbehandlung
|
Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten.
|
1 Jahr. Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr. Nachbehandlung
|
MR-geführte Biopsieergebnisse des behandelten Bereichs und PSA.
|
1 Jahr. Nachbehandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
PSA-Messung
|
Bis zu 20 Jahre
|
Zeit bis zur Metastasierung
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Bildgebung unter Verwendung von PET/CT oder einer anderen Modalität
|
Bis zu 20 Jahre
|
Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Sterbeurkunde oder Bericht des Partners/Ehepartners/Hausarztes
|
Bis zu 20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F. Feller, MD, Halo Diagnostics
- Studienleiter: Bernadette M. Greenwood, MSc, Halo Diagnostics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (ANDERE: Western Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MR-geführte fokale Lasertherapie
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Clinical Laserthermia Systems ABRekrutierung