Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie focale au laser de phase II du cancer de la prostate (LITT or FLA)

23 mars 2022 mis à jour par: HALO Diagnostics

Une étude de phase II pour évaluer la thérapie focale laser guidée par image par résonance magnétique ambulatoire pour le cancer de la prostate, une étude de survie de 20 ans

Cible de recrutement : 1000 sujets. Le but de cette étude de recherche est de continuer à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la thérapie focale laser guidée par RM (résonance magnétique) pour le cancer de la prostate et d'évaluer le contrôle oncologique sur 20 ans. Nous émettons l'hypothèse que la thérapie focale au laser peut être utilisée pour obtenir un contrôle oncologique chez des patients soigneusement sélectionnés.

La RM utilise de grands aimants pour produire des images de zones/organes à l'intérieur du corps. Le laser utilise la lumière pour chauffer une zone cible afin d'essayer de détruire les cellules cancéreuses.

Le système laser qui sera utilisé s'appelle le système de thérapie thermique Visualase®. Ce système a été utilisé pour le traitement des cancers du cerveau, des os (colonne vertébrale), de la thyroïde et du foie. Cependant; cette étude est la première fois que ce système a été étudié pour une utilisation dans le traitement du cancer de la prostate avec une approche transrectale.

Les biopsies guidées par IRM et le placement de l'applicateur laser seront effectués à l'aide du système de guidage de biopsie transrectale Invivo DynaTRIM. Ce système est autorisé (approuvé) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour de telles utilisations.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La thérapie thermique interstitielle induite par laser (LITT) est une nouvelle forme d'ablation thermique contrôlée et ciblée qui peut offrir des avantages mesurables par rapport à d'autres thérapies ablatives pour la thérapie focale de la prostate. Parce que LITT est compatible avec la résonance magnétique (RM), il offre un avantage d'imagerie par rapport à d'autres techniques chirurgicales ou d'ablation qui utilisent des ultrasons transrectaux pour cibler et surveiller le traitement. L'IRM offre un excellent contraste des tissus mous et une imagerie anatomique tridimensionnelle (3D) dans n'importe quel plan arbitraire, ce qui peut aider à améliorer la planification et le ciblage du traitement. De plus, la surveillance de la température basée sur l'IRM permet une rétroaction en temps réel pendant la thérapie thermique guidée par IRM, car le dépôt d'énergie lumineuse et l'acquisition du signal IRM peuvent être effectués simultanément sans dégradation du signal IRM. De plus, le fait d'être dans l'environnement de diagnostic RM permet d'utiliser l'imagerie post-traitement pour vérifier les lésions tissulaires. Étant donné que les images IRM décrivent clairement l'anatomie de la prostate et les structures critiques environnantes, l'imagerie IRM a été intégrée à la planification de la radiothérapie externe, de la curiethérapie et d'autres traitements de la prostate. En plus de ces caractéristiques de base, l'IRM multiparamétrique de la prostate (mpMRI) peut être utilisée pour identifier les régions de la maladie dans la prostate et mieux cibler la thérapie.

Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité d'un nouveau système de thérapie thermique et de rétroaction approuvé par la FDA (Visualase® Thermal Therapy System) pour le traitement des lésions de la prostate confirmées par biopsie et imageables par IRM. Ce système a été utilisé chez l'homme pour le traitement des cancers du cerveau, des os (colonne vertébrale), de la thyroïde et du foie. Les premières études de faisabilité sur le cancer de la prostate utilisaient une approche transpérinéale ; cependant, il est actuellement évalué pour le traitement primaire du cancer de la prostate en utilisant une approche transrectale. Ce système permet de délivrer de l'énergie laser pendant que le patient est simultanément imagé par une unité d'IRM. L'imagerie thermique MR en temps réel (MRTI) du système fournit des informations sur la dose thermique délivrée à la cible, ce qui permet une délivrance plus précise et contrôlée qui n'était auparavant pas possible avec d'autres thérapies ablatives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système peut être intégré dans un paradigme de traitement ambulatoire pratique et réalisable pour le traitement focal du cancer de la prostate localisé et permettre aux patients d'éviter les complications associées à la thérapie radicale de la glande entière.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Indian Wells, California, États-Unis, 92210
        • Desert Medical Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes atteints d'un cancer de la prostate

La description

Critère d'intégration:

Patients naïfs de traitement :

  • Homme, 45 ans ou plus.
  • Diagnostic de l'adénocarcinome de la prostate.
  • Stade clinique T1c ou T2a.
  • Score de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou moins.
  • Trois noyaux de biopsie ou moins avec un cancer de la prostate.
  • Densité PSA ne dépassant pas 0,375.
  • Une, deux ou trois régions tumorales suspectes identifiées sur l'IRM multiparamétrique.
  • Indication radiographique négative d'étendue extra-capsulaire.
  • Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70.
  • Survie estimée à 5 ans ou plus, déterminée par le médecin traitant.
  • Tolérance à l'anesthésie/sédation.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Au moins 6 semaines depuis toute biopsie de la prostate précédente.
  • Confirmation par biopsie guidée par IRM d'une ou plusieurs lésions prostatiques visibles par IRM avec un score de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou moins.

Les candidats à la récupération seront acceptés sur recommandation d'un médecin.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute condition (par exemple, implant métallique, éclat d'obus) non compatible avec l'IRM.
  • Symptômes graves des voies urinaires inférieures, mesurés par un score international des symptômes de la prostate (IPSS) de 20 ou plus
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires non cutanées au cours des trois dernières années.
  • Diabète
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Visuel
Thérapie focale laser guidée par IRM
Placement de l'applicateur laser sous guidage IRM et imagerie thermique IRM en temps réel de la nécrose tissulaire.
Autres noms:
  • Visuel
  • Tranberg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables
Délai: 1 an. après traitement
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves.
1 an. après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 1 an. après traitement
Résultats de la biopsie guidée par IRM de la zone traitée et du PSA.
1 an. après traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive biochimique
Délai: Jusqu'à 20 ans
Mesure de l'APS
Jusqu'à 20 ans
Temps de métastase
Délai: Jusqu'à 20 ans
Imagerie utilisant PET/CT ou une autre modalité
Jusqu'à 20 ans
Cause de décès
Délai: Jusqu'à 20 ans
Certificat de décès ou rapport du partenaire/conjoint/médecin de premier recours
Jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John F. Feller, MD, Halo Diagnostics
  • Directeur d'études: Bernadette M. Greenwood, MSc, Halo Diagnostics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2036

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (AUTRE: Western Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication

Délai de partage IPD

Bi-annuellement lors des réunions du Réseau International Laser jusqu'à la clôture de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Scientifiques et médecins étudiant ou effectuant une thérapie focale au laser.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner