- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02243033
Thérapie focale au laser de phase II du cancer de la prostate (LITT or FLA)
Une étude de phase II pour évaluer la thérapie focale laser guidée par image par résonance magnétique ambulatoire pour le cancer de la prostate, une étude de survie de 20 ans
Cible de recrutement : 1000 sujets. Le but de cette étude de recherche est de continuer à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la thérapie focale laser guidée par RM (résonance magnétique) pour le cancer de la prostate et d'évaluer le contrôle oncologique sur 20 ans. Nous émettons l'hypothèse que la thérapie focale au laser peut être utilisée pour obtenir un contrôle oncologique chez des patients soigneusement sélectionnés.
La RM utilise de grands aimants pour produire des images de zones/organes à l'intérieur du corps. Le laser utilise la lumière pour chauffer une zone cible afin d'essayer de détruire les cellules cancéreuses.
Le système laser qui sera utilisé s'appelle le système de thérapie thermique Visualase®. Ce système a été utilisé pour le traitement des cancers du cerveau, des os (colonne vertébrale), de la thyroïde et du foie. Cependant; cette étude est la première fois que ce système a été étudié pour une utilisation dans le traitement du cancer de la prostate avec une approche transrectale.
Les biopsies guidées par IRM et le placement de l'applicateur laser seront effectués à l'aide du système de guidage de biopsie transrectale Invivo DynaTRIM. Ce système est autorisé (approuvé) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour de telles utilisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie thermique interstitielle induite par laser (LITT) est une nouvelle forme d'ablation thermique contrôlée et ciblée qui peut offrir des avantages mesurables par rapport à d'autres thérapies ablatives pour la thérapie focale de la prostate. Parce que LITT est compatible avec la résonance magnétique (RM), il offre un avantage d'imagerie par rapport à d'autres techniques chirurgicales ou d'ablation qui utilisent des ultrasons transrectaux pour cibler et surveiller le traitement. L'IRM offre un excellent contraste des tissus mous et une imagerie anatomique tridimensionnelle (3D) dans n'importe quel plan arbitraire, ce qui peut aider à améliorer la planification et le ciblage du traitement. De plus, la surveillance de la température basée sur l'IRM permet une rétroaction en temps réel pendant la thérapie thermique guidée par IRM, car le dépôt d'énergie lumineuse et l'acquisition du signal IRM peuvent être effectués simultanément sans dégradation du signal IRM. De plus, le fait d'être dans l'environnement de diagnostic RM permet d'utiliser l'imagerie post-traitement pour vérifier les lésions tissulaires. Étant donné que les images IRM décrivent clairement l'anatomie de la prostate et les structures critiques environnantes, l'imagerie IRM a été intégrée à la planification de la radiothérapie externe, de la curiethérapie et d'autres traitements de la prostate. En plus de ces caractéristiques de base, l'IRM multiparamétrique de la prostate (mpMRI) peut être utilisée pour identifier les régions de la maladie dans la prostate et mieux cibler la thérapie.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité d'un nouveau système de thérapie thermique et de rétroaction approuvé par la FDA (Visualase® Thermal Therapy System) pour le traitement des lésions de la prostate confirmées par biopsie et imageables par IRM. Ce système a été utilisé chez l'homme pour le traitement des cancers du cerveau, des os (colonne vertébrale), de la thyroïde et du foie. Les premières études de faisabilité sur le cancer de la prostate utilisaient une approche transpérinéale ; cependant, il est actuellement évalué pour le traitement primaire du cancer de la prostate en utilisant une approche transrectale. Ce système permet de délivrer de l'énergie laser pendant que le patient est simultanément imagé par une unité d'IRM. L'imagerie thermique MR en temps réel (MRTI) du système fournit des informations sur la dose thermique délivrée à la cible, ce qui permet une délivrance plus précise et contrôlée qui n'était auparavant pas possible avec d'autres thérapies ablatives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système peut être intégré dans un paradigme de traitement ambulatoire pratique et réalisable pour le traitement focal du cancer de la prostate localisé et permettre aux patients d'éviter les complications associées à la thérapie radicale de la glande entière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Indian Wells, California, États-Unis, 92210
- Desert Medical Imaging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients naïfs de traitement :
- Homme, 45 ans ou plus.
- Diagnostic de l'adénocarcinome de la prostate.
- Stade clinique T1c ou T2a.
- Score de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou moins.
- Trois noyaux de biopsie ou moins avec un cancer de la prostate.
- Densité PSA ne dépassant pas 0,375.
- Une, deux ou trois régions tumorales suspectes identifiées sur l'IRM multiparamétrique.
- Indication radiographique négative d'étendue extra-capsulaire.
- Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70.
- Survie estimée à 5 ans ou plus, déterminée par le médecin traitant.
- Tolérance à l'anesthésie/sédation.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Au moins 6 semaines depuis toute biopsie de la prostate précédente.
- Confirmation par biopsie guidée par IRM d'une ou plusieurs lésions prostatiques visibles par IRM avec un score de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou moins.
Les candidats à la récupération seront acceptés sur recommandation d'un médecin.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute condition (par exemple, implant métallique, éclat d'obus) non compatible avec l'IRM.
- Symptômes graves des voies urinaires inférieures, mesurés par un score international des symptômes de la prostate (IPSS) de 20 ou plus
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires non cutanées au cours des trois dernières années.
- Diabète
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Visuel
Thérapie focale laser guidée par IRM
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Placement de l'applicateur laser sous guidage IRM et imagerie thermique IRM en temps réel de la nécrose tissulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables
Délai: 1 an. après traitement
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves.
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1 an. après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement
Délai: 1 an. après traitement
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Résultats de la biopsie guidée par IRM de la zone traitée et du PSA.
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1 an. après traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récidive biochimique
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Mesure de l'APS
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Jusqu'à 20 ans
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Temps de métastase
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Imagerie utilisant PET/CT ou une autre modalité
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Jusqu'à 20 ans
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Cause de décès
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Certificat de décès ou rapport du partenaire/conjoint/médecin de premier recours
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Jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John F. Feller, MD, Halo Diagnostics
- Directeur d'études: Bernadette M. Greenwood, MSc, Halo Diagnostics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (AUTRE: Western Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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