Terapia Focal con Láser de Fase II del Cáncer de Próstata (LITT or FLA)
Un estudio de fase II para evaluar la terapia focal con láser guiada por imagen de resonancia magnética ambulatoria para el cáncer de próstata, un estudio de supervivencia de 20 años
Reclutamiento objetivo: 1000 sujetos. El propósito de este estudio de investigación es continuar investigando la seguridad y la eficacia del uso de la terapia focal láser guiada por RM (resonancia magnética) para el cáncer de próstata y evaluar el control oncológico durante 20 años. Presumimos que la terapia focal con láser se puede utilizar para lograr el control oncológico en pacientes cuidadosamente seleccionados.
La RM usa imanes grandes para producir imágenes de áreas/órganos dentro del cuerpo. El láser usa luz para calentar un área objetivo para tratar de destruir las células cancerosas.
El sistema láser que se utilizará se denomina Sistema de Terapia Térmica Visualase®. Este sistema se ha utilizado para el tratamiento de cánceres de cerebro, huesos (columna vertebral), tiroides e hígado. Sin embargo; este estudio es la primera vez que se estudia este sistema para su uso en el tratamiento del cáncer de próstata con un enfoque transrectal.
Las biopsias guiadas por resonancia magnética y la colocación del aplicador láser se realizarán utilizando el sistema de guía de biopsia transrectal Invivo DynaTRIM. Este sistema está autorizado (aprobado) por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tales usos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia térmica intersticial inducida por láser (LITT) es una forma novedosa de ablación térmica dirigida y controlada que puede ofrecer ventajas medibles sobre otras terapias ablativas para la terapia prostática focal. Debido a que LITT es compatible con resonancia magnética (RM), permite una ventaja de imagen sobre otras técnicas quirúrgicas o de ablación que utilizan ultrasonido transrectal para dirigir y monitorear el tratamiento. La RM proporciona un excelente contraste de tejidos blandos e imágenes anatómicas tridimensionales (3D) en cualquier plano arbitrario, lo que puede ayudar a mejorar la planificación y la orientación del tratamiento. Además, la monitorización de la temperatura basada en RM permite la retroalimentación en tiempo real durante la terapia térmica guiada por RM, ya que tanto el depósito de energía luminosa como la adquisición de la señal de RM se pueden realizar simultáneamente sin degradación de la señal de RM. Además, estar en el entorno de diagnóstico de RM permite el uso de imágenes posteriores al tratamiento para verificar el daño tisular. Debido a que las imágenes de RM muestran claramente la anatomía de la próstata y las estructuras críticas circundantes, las imágenes de RM se han incorporado en la planificación de la radioterapia de haz externo, la braquiterapia y otros tratamientos de la próstata. Además de estas características básicas, la resonancia magnética de próstata multiparamétrica (mpMRI) puede usarse para identificar regiones de enfermedad en la próstata y una mejor terapia dirigida.
En este estudio, los investigadores proponen evaluar la eficacia de un novedoso sistema de retroalimentación y terapia térmica aprobado por la FDA (Visualase® Thermal Therapy System) para el tratamiento de lesiones de próstata confirmadas por biopsia y detectables por RM. Este sistema se ha utilizado en humanos para el tratamiento de cánceres de cerebro, huesos (columna vertebral), tiroides e hígado. Los primeros estudios de viabilidad para el cáncer de próstata utilizaron un enfoque transperineal; sin embargo, ahora se está evaluando para el tratamiento primario del cáncer de próstata mediante un enfoque transrectal. Este sistema permite la entrega de energía láser mientras una unidad de MRI está tomando imágenes del paciente simultáneamente. La imagen térmica de RM en tiempo real (MRTI) del sistema proporciona información sobre la dosis térmica administrada al objetivo, lo que da como resultado una administración más precisa y controlada que antes no había sido posible con otras terapias ablativas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema puede integrarse en un paradigma de tratamiento ambulatorio práctico y factible para el tratamiento focal del cáncer de próstata localizado y permitir que los pacientes eviten las complicaciones asociadas con la terapia radical de toda la glándula.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
- Desert Medical Imaging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sin tratamiento previo:
- Hombre, de 45 años de edad o más.
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
- Estadio clínico T1c o T2a.
- Puntuación de Gleason de 7 (3+4 o 4+3) o menos.
- Tres o menos núcleos de biopsia con cáncer de próstata.
- Densidad de PSA no superior a 0,375.
- Una, dos o tres regiones sospechosas de tumor identificadas en la resonancia magnética multiparamétrica.
- Indicación radiográfica negativa de extensión extracapsular.
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70.
- Supervivencia estimada de 5 años o más, según lo determine el médico tratante.
- Tolerancia a la anestesia/sedación.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Al menos 6 semanas desde cualquier biopsia prostática previa.
- Confirmación por biopsia guiada por resonancia magnética de una o más lesiones prostáticas visibles por resonancia magnética con una puntuación de Gleason de 7 (3+4 o 4+3) o menos.
Los candidatos de salvamento serán aceptados por referencia médica.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición (p. ej., implante de metal, metralla) no compatible con resonancia magnética.
- Síntomas graves del tracto urinario inferior medidos por una puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) de 20 o más
- Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias no cutáneas en los tres años anteriores.
- Diabetes
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Visualase
Terapia focal con láser guiada por RM
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Colocación del aplicador de láser bajo guía de resonancia magnética e imágenes térmicas de resonancia magnética en tiempo real de la necrosis tisular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves.
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Resultados de la biopsia guiada por RM del área tratada y PSA.
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1 año postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Medición de PSA
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Hasta 20 años
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Tiempo de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Imágenes utilizando PET/CT u otra modalidad
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Hasta 20 años
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Certificado de defunción o informe de pareja/cónyuge/médico de atención primaria
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Hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
- Director de estudio: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (OTRO: Western Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
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