- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02243033
Vaiheen II eturauhassyövän fokaalinen laserhoito (LITT or FLA)
Vaiheen II tutkimus eturauhassyövän avohoidon magneettikuvaohjatun laserfokaalisen hoidon arvioimiseksi, 20 vuoden eloonjäämistutkimus
Tavoitteena oleva rekrytointi: 1000 kohdetta. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on jatkaa eturauhassyövän MR (magneettiresonanssi) -ohjatun laserfokaalisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämistä sekä onkologisen hallinnan arviointia 20 vuoden ajan. Oletamme, että laserfokusointihoitoa voidaan käyttää onkologisen hallinnan saavuttamiseen huolellisesti valituilla potilailla.
MR käyttää suuria magneetteja tuottamaan kuvia kehon sisäisistä alueista/elimistä. Laser käyttää valoa kohdealueen lämmittämiseen yrittääkseen tuhota syöpäsoluja.
Käytettävä laserjärjestelmä on nimeltään Visualase® Thermal Therapy System. Tätä järjestelmää on käytetty aivo-, luu- (selkärangan), kilpirauhas- ja maksasyöpien hoitoon. Kuitenkin; Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun tätä järjestelmää on tutkittu käytettäväksi eturauhassyövän hoidossa trans-rektaalisella lähestymistavalla.
MR-ohjatut biopsiat ja laser-applikaattorin asettaminen suoritetaan käyttämällä Invivo DynaTRIM trans-rektaalisen biopsian ohjausjärjestelmää. Tämän järjestelmän on hyväksynyt (hyväksynyt) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tällaisiin käyttötarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laser-indusoitu interstitiaalinen lämpöhoito (LITT) on uusi kontrolloidun, kohdistetun lämpöablaation muoto, joka voi tarjota mitattavissa olevia etuja muihin fokaalisen eturauhasen hoidon ablatiivisiin hoitoihin verrattuna. Koska LITT on magneettiresonanssi (MR) -yhteensopiva, se mahdollistaa kuvantamisen edun muihin kirurgisiin tai ablaatiotekniikoihin verrattuna, jotka käyttävät transrektaalista ultraääntä hoidon kohdentamiseen ja seurantaan. MR-kuvaus tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin ja kolmiulotteisen (3D) anatomisen kuvantamisen missä tahansa mielivaltaisessa tasossa, mikä voi auttaa parantamaan hoidon suunnittelua ja kohdentamista. Lisäksi MR-pohjainen lämpötilan valvonta mahdollistaa reaaliaikaisen palautteen MRI-ohjatun lämpöhoidon aikana, koska sekä valoenergian kerääminen että MR-signaalin kerääminen voidaan suorittaa samanaikaisesti ilman MR-signaalin heikkenemistä. Lisäksi MR-diagnostiikkaympäristössä oleminen mahdollistaa hoidon jälkeisen kuvantamisen käytön kudosvaurion todentamiseksi. Koska MR-kuvat kuvaavat selkeästi eturauhasen anatomian ja sitä ympäröivät kriittiset rakenteet, MR-kuvaus on sisällytetty ulkoisen sädehoidon, brakyterapian ja muiden eturauhasen hoitojen suunnitteluun. Näiden perusominaisuuksien lisäksi moniparametrista eturauhasen MRI:tä (mpMRI) voidaan käyttää eturauhasen sairauden alueiden tunnistamiseen ja paremman kohdehoidon kohdistamiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat uuden, FDA:n hyväksymän lämpöhoito- ja palautejärjestelmän (Visualase® Thermal Therapy System) tehokkuuden arvioimista biopsialla vahvistettujen ja MR-kuvattavien eturauhasvaurioiden hoidossa. Tätä järjestelmää on käytetty ihmisillä aivo-, luu- (selkärangan), kilpirauhas- ja maksasyöpien hoitoon. Eturauhassyövän varhaisissa toteutettavuustutkimuksissa käytettiin transperineaalista lähestymistapaa; sitä kuitenkin arvioidaan nyt eturauhassyövän ensisijaiseksi hoidoksi käyttäen transrektaalista lähestymistapaa. Tämä järjestelmä mahdollistaa laserenergian toimittamisen, kun potilasta kuvataan samanaikaisesti MRI-yksiköllä. Järjestelmän reaaliaikainen MR-lämpökuvaus (MRTI) antaa tietoa kohteelle toimitetusta lämpöannoksesta, mikä johtaa tarkempaan ja kontrolloituun annosteluun, mikä ei ole aiemmin ollut mahdollista muilla ablatiivisilla hoidoilla. Tutkijat olettavat, että järjestelmä voidaan integroida käytännölliseen ja toteuttamiskelpoiseen avohoidon paradigmaan paikallisen eturauhassyövän fokushoidossa ja antaa potilaille mahdollisuuden välttää radikaaliin koko rauhashoitoon liittyviä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Indian Wells, California, Yhdysvallat, 92210
- Desert Medical Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitoon saamattomat potilaat:
- Mies, 45-vuotias tai vanhempi.
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Kliininen vaihe T1c tai T2a.
- Gleasonin pistemäärä 7 (3+4 tai 4+3) tai vähemmän.
- Kolme tai vähemmän biopsia ydintä, joilla on eturauhassyöpä.
- PSA-tiheys ei ylitä 0,375.
- Yksi, kaksi tai kolme epäilyttävää kasvainaluetta tunnistettiin moniparametrisessa magneettikuvauksessa.
- Kapselin ulkopuolisen laajuuden negatiivinen röntgenkuvaus.
- Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70.
- Arvioitu elossaoloaika 5 vuotta tai enemmän, hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Anestesian/sedationin sietokyky.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä eturauhasen biopsiasta.
- MR-ohjattu biopsian vahvistus yhdestä tai useammasta MRI-näkyvästä eturauhasleesiota Gleason-pisteistä 7 (3+4 tai 4+3) tai vähemmän.
Pelastusehdokkaat otetaan vastaan lääkärin lähetteellä.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n kanssa yhteensopimattomien sairauksien olemassaolo (esim. metalliimplantti, sirpale).
- Vakavat alempien virtsateiden oireet mitattuna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) 20 tai enemmän
- Muiden primaaristen ei-ihopahanlaatuisten kasvainten historia kolmen edellisen vuoden aikana.
- Diabetes
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Visualase
MR-ohjattu laserfokusointihoito
|
Laserapplikaattorin sijoittaminen MRI-ohjauksella ja kudosnekroosin reaaliaikainen MR-lämpökuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 v. hoidon jälkeen
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä.
|
1 v. hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 v. hoidon jälkeen
|
MR-ohjatut biopsiat hoidetusta alueesta ja PSA:sta.
|
1 v. hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
PSA mittaus
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Aika metastasoitumiseen
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kuvantaminen PET/CT:llä tai muulla tavalla
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kuolintodistus tai kertomus kumppanilta/puolisolta/peruslääkäriltä
|
Jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
- Opintojohtaja: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (MUUTA: Western Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .