Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II eturauhassyövän fokaalinen laserhoito (LITT or FLA)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: HALO Diagnostics

Vaiheen II tutkimus eturauhassyövän avohoidon magneettikuvaohjatun laserfokaalisen hoidon arvioimiseksi, 20 vuoden eloonjäämistutkimus

Tavoitteena oleva rekrytointi: 1000 kohdetta. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on jatkaa eturauhassyövän MR (magneettiresonanssi) -ohjatun laserfokaalisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämistä sekä onkologisen hallinnan arviointia 20 vuoden ajan. Oletamme, että laserfokusointihoitoa voidaan käyttää onkologisen hallinnan saavuttamiseen huolellisesti valituilla potilailla.

MR käyttää suuria magneetteja tuottamaan kuvia kehon sisäisistä alueista/elimistä. Laser käyttää valoa kohdealueen lämmittämiseen yrittääkseen tuhota syöpäsoluja.

Käytettävä laserjärjestelmä on nimeltään Visualase® Thermal Therapy System. Tätä järjestelmää on käytetty aivo-, luu- (selkärangan), kilpirauhas- ja maksasyöpien hoitoon. Kuitenkin; Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun tätä järjestelmää on tutkittu käytettäväksi eturauhassyövän hoidossa trans-rektaalisella lähestymistavalla.

MR-ohjatut biopsiat ja laser-applikaattorin asettaminen suoritetaan käyttämällä Invivo DynaTRIM trans-rektaalisen biopsian ohjausjärjestelmää. Tämän järjestelmän on hyväksynyt (hyväksynyt) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tällaisiin käyttötarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Laser-indusoitu interstitiaalinen lämpöhoito (LITT) on uusi kontrolloidun, kohdistetun lämpöablaation muoto, joka voi tarjota mitattavissa olevia etuja muihin fokaalisen eturauhasen hoidon ablatiivisiin hoitoihin verrattuna. Koska LITT on magneettiresonanssi (MR) -yhteensopiva, se mahdollistaa kuvantamisen edun muihin kirurgisiin tai ablaatiotekniikoihin verrattuna, jotka käyttävät transrektaalista ultraääntä hoidon kohdentamiseen ja seurantaan. MR-kuvaus tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin ja kolmiulotteisen (3D) anatomisen kuvantamisen missä tahansa mielivaltaisessa tasossa, mikä voi auttaa parantamaan hoidon suunnittelua ja kohdentamista. Lisäksi MR-pohjainen lämpötilan valvonta mahdollistaa reaaliaikaisen palautteen MRI-ohjatun lämpöhoidon aikana, koska sekä valoenergian kerääminen että MR-signaalin kerääminen voidaan suorittaa samanaikaisesti ilman MR-signaalin heikkenemistä. Lisäksi MR-diagnostiikkaympäristössä oleminen mahdollistaa hoidon jälkeisen kuvantamisen käytön kudosvaurion todentamiseksi. Koska MR-kuvat kuvaavat selkeästi eturauhasen anatomian ja sitä ympäröivät kriittiset rakenteet, MR-kuvaus on sisällytetty ulkoisen sädehoidon, brakyterapian ja muiden eturauhasen hoitojen suunnitteluun. Näiden perusominaisuuksien lisäksi moniparametrista eturauhasen MRI:tä (mpMRI) voidaan käyttää eturauhasen sairauden alueiden tunnistamiseen ja paremman kohdehoidon kohdistamiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat uuden, FDA:n hyväksymän lämpöhoito- ja palautejärjestelmän (Visualase® Thermal Therapy System) tehokkuuden arvioimista biopsialla vahvistettujen ja MR-kuvattavien eturauhasvaurioiden hoidossa. Tätä järjestelmää on käytetty ihmisillä aivo-, luu- (selkärangan), kilpirauhas- ja maksasyöpien hoitoon. Eturauhassyövän varhaisissa toteutettavuustutkimuksissa käytettiin transperineaalista lähestymistapaa; sitä kuitenkin arvioidaan nyt eturauhassyövän ensisijaiseksi hoidoksi käyttäen transrektaalista lähestymistapaa. Tämä järjestelmä mahdollistaa laserenergian toimittamisen, kun potilasta kuvataan samanaikaisesti MRI-yksiköllä. Järjestelmän reaaliaikainen MR-lämpökuvaus (MRTI) antaa tietoa kohteelle toimitetusta lämpöannoksesta, mikä johtaa tarkempaan ja kontrolloituun annosteluun, mikä ei ole aiemmin ollut mahdollista muilla ablatiivisilla hoidoilla. Tutkijat olettavat, että järjestelmä voidaan integroida käytännölliseen ja toteuttamiskelpoiseen avohoidon paradigmaan paikallisen eturauhassyövän fokushoidossa ja antaa potilaille mahdollisuuden välttää radikaaliin koko rauhashoitoon liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Indian Wells, California, Yhdysvallat, 92210
        • Desert Medical Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on eturauhassyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hoitoon saamattomat potilaat:

  • Mies, 45-vuotias tai vanhempi.
  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Kliininen vaihe T1c tai T2a.
  • Gleasonin pistemäärä 7 (3+4 tai 4+3) tai vähemmän.
  • Kolme tai vähemmän biopsia ydintä, joilla on eturauhassyöpä.
  • PSA-tiheys ei ylitä 0,375.
  • Yksi, kaksi tai kolme epäilyttävää kasvainaluetta tunnistettiin moniparametrisessa magneettikuvauksessa.
  • Kapselin ulkopuolisen laajuuden negatiivinen röntgenkuvaus.
  • Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70.
  • Arvioitu elossaoloaika 5 vuotta tai enemmän, hoitavan lääkärin määrittämänä.
  • Anestesian/sedationin sietokyky.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä eturauhasen biopsiasta.
  • MR-ohjattu biopsian vahvistus yhdestä tai useammasta MRI-näkyvästä eturauhasleesiota Gleason-pisteistä 7 (3+4 tai 4+3) tai vähemmän.

Pelastusehdokkaat otetaan vastaan ​​lääkärin lähetteellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n kanssa yhteensopimattomien sairauksien olemassaolo (esim. metalliimplantti, sirpale).
  • Vakavat alempien virtsateiden oireet mitattuna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) 20 tai enemmän
  • Muiden primaaristen ei-ihopahanlaatuisten kasvainten historia kolmen edellisen vuoden aikana.
  • Diabetes
  • Tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Visualase
MR-ohjattu laserfokusointihoito
Laserapplikaattorin sijoittaminen MRI-ohjauksella ja kudosnekroosin reaaliaikainen MR-lämpökuvaus.
Muut nimet:
  • Visualase
  • Tranberg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 v. hoidon jälkeen
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä.
1 v. hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 v. hoidon jälkeen
MR-ohjatut biopsiat hoidetusta alueesta ja PSA:sta.
1 v. hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
PSA mittaus
Jopa 20 vuotta
Aika metastasoitumiseen
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
Kuvantaminen PET/CT:llä tai muulla tavalla
Jopa 20 vuotta
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
Kuolintodistus tai kertomus kumppanilta/puolisolta/peruslääkäriltä
Jopa 20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
  • Opintojohtaja: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2036

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. marraskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (MUUTA: Western Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

IPD-jaon aikakehys

Puolivuosittain kansainvälisen laserverkoston kokouksissa tutkimuksen päättymiseen asti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Laserfokusoivaa hoitoa opiskelevat tai suorittavat tutkijat ja lääkärit.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa