- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02243033
전립선암의 2상 레이저 초점 요법 (LITT or FLA)
20년 생존 연구인 전립선암에 대한 외래 환자 자기 공명 영상 유도 레이저 초점 치료를 평가하기 위한 2상 연구
모집대상 : 1000명. 본 연구의 목적은 전립선암에 대한 MR(자기 공명) 유도 레이저 초점 요법 사용의 안전성과 유효성을 지속적으로 조사하고 종양학적 제어를 20년에 걸쳐 평가하는 것입니다. 신중하게 선택된 환자에서 종양 제어를 달성하기 위해 레이저 초점 요법을 사용할 수 있다는 가설을 세웁니다.
MR은 큰 자석을 사용하여 신체 내부의 영역/장기 사진을 생성합니다. 레이저는 암 세포를 파괴하기 위해 빛을 사용하여 표적 부위를 가열합니다.
사용될 레이저 시스템은 Visualase® 열 치료 시스템이라고 합니다. 이 시스템은 뇌, 뼈(척추), 갑상선 및 간암 치료에 사용되었습니다. 하지만; 이 연구는 경직장 접근법으로 전립선암 치료에 사용하기 위해 이 시스템을 연구한 첫 번째 연구입니다.
MR 유도 생검 및 레이저 애플리케이터 배치는 Invivo DynaTRIM 경직장 생검 유도 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 이러한 용도로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인(승인)되었습니다.
연구 개요
상세 설명
LITT(레이저 유도 간질 열 요법)는 국소 전립선 치료를 위한 다른 절제 요법에 비해 측정 가능한 이점을 제공할 수 있는 제어된 표적 열 절제의 새로운 형태입니다. LITT는 자기 공명(MR)과 호환되기 때문에 경직장 초음파를 활용하여 치료를 목표로 삼고 모니터링하는 다른 수술 또는 절제 기술보다 이미징 이점을 제공합니다. MR 영상은 임의의 평면에서 우수한 연조직 대비 및 3차원(3D) 해부학 영상을 제공하여 치료 계획 및 타겟팅을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 MR 기반 온도 모니터링을 통해 MR 신호의 저하 없이 빛 에너지 증착과 MR 신호 획득을 동시에 수행할 수 있으므로 MRI 유도 열 치료 중 실시간 피드백이 가능합니다. 또한 MR 진단 환경에 있으면 치료 후 영상을 사용하여 조직 손상을 확인할 수 있습니다. MR 영상은 전립선의 해부학적 구조와 주변 중요 구조를 명확하게 보여주기 때문에 MR 영상은 외부 빔 방사선 치료, 근접 치료 및 기타 전립선 치료 계획에 통합되었습니다. 이러한 기본 기능 외에도 다중매개변수 전립선 MRI(mpMRI)를 사용하여 전립선의 질병 영역을 식별하고 더 나은 표적 치료를 할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 생검 확인 및 MR 영상화 전립선 병변의 치료를 위한 새로운 FDA 승인 열 치료 및 피드백 시스템(Visualase® 열 치료 시스템)의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 이 시스템은 뇌, 뼈(척추), 갑상선 및 간암 치료를 위해 인간에게 사용되었습니다. 전립선암에 대한 초기 타당성 연구는 경회음 접근법을 사용했습니다. 그러나 현재 경직장 접근법을 사용하여 전립선암의 1차 치료에 대해 평가되고 있습니다. 이 시스템을 사용하면 환자가 MRI 장치에 의해 동시에 영상화되는 동안 레이저 에너지를 전달할 수 있습니다. 시스템의 실시간 MR 열화상(MRTI)은 대상에 전달되는 열 선량에 대한 정보를 제공하여 이전에 다른 절제 요법으로는 불가능했던 더 정확하고 제어된 전달을 가능하게 합니다. 연구자들은 이 시스템이 국소 전립선암의 집중 치료를 위한 실용적이고 실행 가능한 외래 환자 치료 패러다임에 통합될 수 있고 환자가 급진적인 전체 글랜드 치료와 관련된 합병증을 피할 수 있도록 할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Indian Wells, California, 미국, 92210
- Desert Medical Imaging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
치료 경험이 없는 환자:
- 남성, 45세 이상.
- 전립선 선암의 진단.
- 임상 병기 T1c 또는 T2a.
- 글리슨 점수 7(3+4 또는 4+3) 이하.
- 전립선암이 있는 3개 이하의 생검 코어.
- PSA 밀도는 0.375를 초과하지 않습니다.
- 다중모수 MRI에서 1개, 2개 또는 3개의 종양 의심 영역이 확인되었습니다.
- extra-capsular 범위의 부정적인 방사선 표시.
- Karnofsky 성능 상태는 70 이상입니다.
- 치료 의사에 의해 결정된 5년 이상의 예상 생존.
- 마취/진정에 대한 내성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 이전 전립선 생검 이후 최소 6주.
- Gleason 점수가 7(3+4 또는 4+3) 이하인 하나 이상의 MRI로 보이는 전립선 병변의 MR 유도 생검 확인.
구조 후보자는 의사 추천에 따라 수락됩니다.
제외 기준:
- MRI와 호환되지 않는 상태(예: 금속 임플란트, 파편)의 존재.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 20 이상으로 측정된 중증 하부 요로 증상
- 지난 3년 이내에 다른 원발성 비피부 악성종양의 병력.
- 당뇨병
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비주얼라제
MR 유도 레이저 초점 치료
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MRI 유도하에 레이저 어플리케이터 배치 및 조직 괴사의 실시간 MR 열 화상.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 부작용
기간: 1년 후 처리
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심각한 부작용을 보고한 피험자의 수.
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1년 후 처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 효능
기간: 1년 후 처리
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치료 부위 및 PSA의 MR 유도 생검 결과.
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1년 후 처리
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 재발까지의 시간
기간: 최대 20년
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PSA 측정
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최대 20년
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전이까지의 시간
기간: 최대 20년
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PET/CT 또는 기타 양식을 활용한 이미징
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최대 20년
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사망 원인
기간: 최대 20년
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파트너/배우자/주치의의 사망 진단서 또는 보고서
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최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
- 연구 책임자: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (다른: Western Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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