- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02243033
Fase II laserfokalterapi af prostatakræft (LITT or FLA)
Et fase II-studie til evaluering af ambulant magnetisk resonans-billedstyret laserfokalterapi for prostatakræft, en 20-årig overlevelsesundersøgelse
Målrekruttering: 1000 fag. Formålet med dette forskningsstudie er at fortsætte med at undersøge sikkerheden og effektiviteten ved at bruge MR-styret laserfokusterapi (magnetisk resonans) til prostatacancer og at evaluere onkologisk kontrol over 20 år. Vi antager, at laser fokal terapi kan bruges til at opnå onkologisk kontrol hos nøje udvalgte patienter.
MR bruger store magneter til at producere billeder af områder/organer inde i kroppen. Laseren bruger lys til at opvarme et målområde for at forsøge at ødelægge kræftceller.
Lasersystemet, der vil blive brugt, kaldes Visualase® Thermal Therapy System. Dette system er blevet brugt til behandling af hjerne-, knogle- (rygsøjlen), skjoldbruskkirtel- og leverkræft. Imidlertid; denne undersøgelse er første gang, dette system er blevet undersøgt til brug i behandlingen af prostatacancer med en trans-rektal tilgang.
MR-guidede biopsier og laserapplikatorplacering vil blive udført ved hjælp af Invivo DynaTRIM trans-rektale biopsistyringssystem. Dette system er godkendt (godkendt) af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til sådanne anvendelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laser-induceret interstitiel termisk terapi (LITT) er en ny form for kontrolleret, målrettet termisk ablation, der kan tilbyde målbare fordele i forhold til andre ablative terapier til fokal prostataterapi. Fordi LITT er magnetisk resonans (MR)-kompatibel, muliggør det en billeddannelsesfordel i forhold til andre kirurgiske eller ablationsteknikker, der anvender transrektal ultralyd til at målrette og overvåge behandlingen. MR-billeddannelse giver fremragende bløddelskontrast og tredimensionel (3D) anatomisk billeddannelse i ethvert vilkårligt plan, hvilket kan hjælpe med at forbedre behandlingsplanlægning og målretning. Derudover tillader MR-baseret temperaturovervågning realtidsfeedback under MR-styret termisk terapi, da både deponering af lysenergi og MR-signalopsamling kan udføres samtidigt uden forringelse af MR-signalet. At være i det MR-diagnostiske miljø tillader også brug af billeddannelse efter behandling for at verificere vævsskade. Fordi MR-billeder tydeligt viser prostata-anatomien og de omgivende kritiske strukturer, er MR-billeddannelse blevet indarbejdet i planlægningen af ekstern strålebehandling, brachyterapi og andre behandlinger af prostata. Ud over disse grundlæggende funktioner kan multiparametrisk prostata MRI (mpMRI) bruges til at identificere sygdomsområder i prostata og bedre målterapi.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere effektiviteten af et nyt, FDA-godkendt termisk terapi- og feedback-system (Visualase® Thermal Therapy System) til behandling af biopsi-bekræftede og MR-afbildelige prostatalæsioner. Dette system er blevet brugt hos mennesker til behandling af hjerne-, knogle- (rygsøjlen), skjoldbruskkirtel- og leverkræft. Tidlige forundersøgelser for prostatacancer brugte en transperineal tilgang; men det er nu ved at blive evalueret til den primære behandling af prostatacancer ved hjælp af en transrektal tilgang. Dette system tillader levering af laserenergi, mens patienten samtidig bliver afbildet af en MR-enhed. Systemets real-time MR termisk billeddannelse (MRTI) giver information om den termiske dosis, der leveres til målet, hvilket resulterer i en mere præcis og kontrolleret levering, som tidligere ikke har været mulig med andre ablative terapier. Efterforskerne antager, at systemet kan integreres i et praktisk og gennemførligt ambulant behandlingsparadigme for fokal behandling af lokaliseret prostatacancer og give patienterne mulighed for at undgå de komplikationer, der er forbundet med radikal helkirtelbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Indian Wells, California, Forenede Stater, 92210
- Desert Medical Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Behandlingsnaive patienter:
- Mand, 45 år eller ældre.
- Diagnose af prostata adenokarcinom.
- Klinisk stadium T1c eller T2a.
- Gleason score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mindre.
- Tre eller færre biopsikerner med prostatakræft.
- PSA-densitet, der ikke overstiger 0,375.
- En, to eller tre tumormistænkelige regioner identificeret på multiparametrisk MR.
- Negativ røntgenindikation af ekstrakapsulær udstrækning.
- Karnofsky præstationsstatus på mindst 70.
- Estimeret overlevelse på 5 år eller mere, som bestemt af behandlende læge.
- Tolerance for anæstesi/sedation.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Mindst 6 uger siden en tidligere prostatabiopsi.
- MR-vejledt biopsibekræftelse af en eller flere MRI-synlig(e) prostatalæsioner med Gleason-score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mindre.
Bjærgningskandidater vil blive accepteret efter henvisning fra læge.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver tilstand (f.eks. metalimplantat, granatsplinter), der ikke er kompatibel med MR.
- Alvorlige symptomer i de nedre urinveje målt ved en International Prostate Symptom Score (IPSS) på 20 eller derover
- Anamnese med anden primær ikke-hud malignitet inden for de foregående tre år.
- Diabetes
- Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Visualase
MR-guidet laser fokal terapi
|
Placering af laserapplikator under MR-vejledning og MR-termisk billeddannelse i realtid af vævsnekrose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år. efterbehandling
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger.
|
1 år. efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af behandling
Tidsramme: 1 år. efterbehandling
|
MR-guidede biopsiresultater af behandlet område og PSA.
|
1 år. efterbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til biokemisk gentagelse
Tidsramme: Op til 20 år
|
PSA måling
|
Op til 20 år
|
|
Tid til metastasering
Tidsramme: Op til 20 år
|
Billeddannelse ved hjælp af PET/CT eller anden modalitet
|
Op til 20 år
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Op til 20 år
|
Dødsattest eller rapport fra partner/ægtefælle/primærlæge
|
Op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
- Studieleder: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (ANDET: Western Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR-guidet laser fokal terapi
-
University of SydneyMedical Research Future FundIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkræft | Optisk overfladeovervågningsteknologi | Stor-segment strålebehandlingKina
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige