Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II laserfokalterapi af prostatakræft (LITT or FLA)

23. marts 2022 opdateret af: HALO Diagnostics

Et fase II-studie til evaluering af ambulant magnetisk resonans-billedstyret laserfokalterapi for prostatakræft, en 20-årig overlevelsesundersøgelse

Målrekruttering: 1000 fag. Formålet med dette forskningsstudie er at fortsætte med at undersøge sikkerheden og effektiviteten ved at bruge MR-styret laserfokusterapi (magnetisk resonans) til prostatacancer og at evaluere onkologisk kontrol over 20 år. Vi antager, at laser fokal terapi kan bruges til at opnå onkologisk kontrol hos nøje udvalgte patienter.

MR bruger store magneter til at producere billeder af områder/organer inde i kroppen. Laseren bruger lys til at opvarme et målområde for at forsøge at ødelægge kræftceller.

Lasersystemet, der vil blive brugt, kaldes Visualase® Thermal Therapy System. Dette system er blevet brugt til behandling af hjerne-, knogle- (rygsøjlen), skjoldbruskkirtel- og leverkræft. Imidlertid; denne undersøgelse er første gang, dette system er blevet undersøgt til brug i behandlingen af ​​prostatacancer med en trans-rektal tilgang.

MR-guidede biopsier og laserapplikatorplacering vil blive udført ved hjælp af Invivo DynaTRIM trans-rektale biopsistyringssystem. Dette system er godkendt (godkendt) af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til sådanne anvendelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laser-induceret interstitiel termisk terapi (LITT) er en ny form for kontrolleret, målrettet termisk ablation, der kan tilbyde målbare fordele i forhold til andre ablative terapier til fokal prostataterapi. Fordi LITT er magnetisk resonans (MR)-kompatibel, muliggør det en billeddannelsesfordel i forhold til andre kirurgiske eller ablationsteknikker, der anvender transrektal ultralyd til at målrette og overvåge behandlingen. MR-billeddannelse giver fremragende bløddelskontrast og tredimensionel (3D) anatomisk billeddannelse i ethvert vilkårligt plan, hvilket kan hjælpe med at forbedre behandlingsplanlægning og målretning. Derudover tillader MR-baseret temperaturovervågning realtidsfeedback under MR-styret termisk terapi, da både deponering af lysenergi og MR-signalopsamling kan udføres samtidigt uden forringelse af MR-signalet. At være i det MR-diagnostiske miljø tillader også brug af billeddannelse efter behandling for at verificere vævsskade. Fordi MR-billeder tydeligt viser prostata-anatomien og de omgivende kritiske strukturer, er MR-billeddannelse blevet indarbejdet i planlægningen af ​​ekstern strålebehandling, brachyterapi og andre behandlinger af prostata. Ud over disse grundlæggende funktioner kan multiparametrisk prostata MRI (mpMRI) bruges til at identificere sygdomsområder i prostata og bedre målterapi.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere effektiviteten af ​​et nyt, FDA-godkendt termisk terapi- og feedback-system (Visualase® Thermal Therapy System) til behandling af biopsi-bekræftede og MR-afbildelige prostatalæsioner. Dette system er blevet brugt hos mennesker til behandling af hjerne-, knogle- (rygsøjlen), skjoldbruskkirtel- og leverkræft. Tidlige forundersøgelser for prostatacancer brugte en transperineal tilgang; men det er nu ved at blive evalueret til den primære behandling af prostatacancer ved hjælp af en transrektal tilgang. Dette system tillader levering af laserenergi, mens patienten samtidig bliver afbildet af en MR-enhed. Systemets real-time MR termisk billeddannelse (MRTI) giver information om den termiske dosis, der leveres til målet, hvilket resulterer i en mere præcis og kontrolleret levering, som tidligere ikke har været mulig med andre ablative terapier. Efterforskerne antager, at systemet kan integreres i et praktisk og gennemførligt ambulant behandlingsparadigme for fokal behandling af lokaliseret prostatacancer og give patienterne mulighed for at undgå de komplikationer, der er forbundet med radikal helkirtelbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Indian Wells, California, Forenede Stater, 92210
        • Desert Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behandlingsnaive patienter:

  • Mand, 45 år eller ældre.
  • Diagnose af prostata adenokarcinom.
  • Klinisk stadium T1c eller T2a.
  • Gleason score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mindre.
  • Tre eller færre biopsikerner med prostatakræft.
  • PSA-densitet, der ikke overstiger 0,375.
  • En, to eller tre tumormistænkelige regioner identificeret på multiparametrisk MR.
  • Negativ røntgenindikation af ekstrakapsulær udstrækning.
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70.
  • Estimeret overlevelse på 5 år eller mere, som bestemt af behandlende læge.
  • Tolerance for anæstesi/sedation.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Mindst 6 uger siden en tidligere prostatabiopsi.
  • MR-vejledt biopsibekræftelse af en eller flere MRI-synlig(e) prostatalæsioner med Gleason-score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mindre.

Bjærgningskandidater vil blive accepteret efter henvisning fra læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver tilstand (f.eks. metalimplantat, granatsplinter), der ikke er kompatibel med MR.
  • Alvorlige symptomer i de nedre urinveje målt ved en International Prostate Symptom Score (IPSS) på 20 eller derover
  • Anamnese med anden primær ikke-hud malignitet inden for de foregående tre år.
  • Diabetes
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Visualase
MR-guidet laser fokal terapi
Placering af laserapplikator under MR-vejledning og MR-termisk billeddannelse i realtid af vævsnekrose.
Andre navne:
  • Visualase
  • Tranberg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år. efterbehandling
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger.
1 år. efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling
Tidsramme: 1 år. efterbehandling
MR-guidede biopsiresultater af behandlet område og PSA.
1 år. efterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til biokemisk gentagelse
Tidsramme: Op til 20 år
PSA måling
Op til 20 år
Tid til metastasering
Tidsramme: Op til 20 år
Billeddannelse ved hjælp af PET/CT eller anden modalitet
Op til 20 år
Dødsårsag
Tidsramme: Op til 20 år
Dødsattest eller rapport fra partner/ægtefælle/primærlæge
Op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
  • Studieleder: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2036

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (SKØN)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (ANDET: Western Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Hvert andet år ved møderne i International Laser Network indtil studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og læger, der studerer eller udfører laserfokusterapi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-guidet laser fokal terapi

Abonner