Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II laser fokalterapi av prostatakreft (LITT or FLA)

23. mars 2022 oppdatert av: HALO Diagnostics

En fase II-studie for å evaluere poliklinisk magnetisk resonansbildeveiledet laserfokalterapi for prostatakreft, en 20-årig overlevelsesstudie

Målrekruttering: 1000 fag. Formålet med denne forskningsstudien er å fortsette å undersøke sikkerheten og effektiviteten ved bruk av MR (magnetisk resonans) veiledet laserfokusterapi for prostatakreft og å evaluere onkologisk kontroll over 20 år. Vi antar at laser fokal terapi kan brukes for å oppnå onkologisk kontroll hos nøye utvalgte pasienter.

MR bruker store magneter for å lage bilder av områder/organer inne i kroppen. Laseren bruker lys til å varme opp et målområde for å prøve å ødelegge kreftceller.

Lasersystemet som skal brukes kalles Visualase® Thermal Therapy System. Dette systemet har blitt brukt til behandling av kreft i hjernen, bein (ryggraden), skjoldbruskkjertelen og leveren. Derimot; denne studien er første gang dette systemet har blitt studert for bruk i behandling av prostatakreft med en transrektal tilnærming.

MR-veiledede biopsier og plassering av laserapplikator vil bli utført ved hjelp av Invivo DynaTRIM trans-rektale biopsiveiledningssystem. Dette systemet er godkjent (godkjent) av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for slik bruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laserindusert interstitiell termisk terapi (LITT) er en ny form for kontrollert, målrettet termisk ablasjon som kan gi målbare fordeler fremfor andre ablative terapier for fokal prostataterapi. Fordi LITT er magnetisk resonans (MR)-kompatibel, muliggjør det en bildebehandlingsfordel i forhold til andre kirurgiske eller ablasjonsteknikker som bruker transrektal ultralyd for å målrette og overvåke behandling. MR-avbildning gir utmerket bløtvevskontrast og tredimensjonal (3D) anatomisk avbildning i et hvilket som helst vilkårlig plan, noe som kan bidra til å forbedre behandlingsplanlegging og målretting. I tillegg tillater MR-basert temperaturovervåking tilbakemelding i sanntid under MR-veiledet termisk terapi ettersom både avsetning av lysenergi og MR-signalinnsamling kan utføres samtidig uten nedbrytning av MR-signalet. Å være i det diagnostiske MR-miljøet tillater også bruk av bildediagnostikk etter behandling for å bekrefte vevsskade. Fordi MR-bilder tydelig viser prostata-anatomien og de omkringliggende kritiske strukturene, har MR-avbildning blitt innlemmet i planleggingen av ekstern strålebehandling, brakyterapi og andre behandlinger av prostata. I tillegg til disse grunnleggende funksjonene kan multiparametrisk prostata MR (mpMRI) brukes til å identifisere sykdomsområder i prostata og bedre målterapi.

I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere effekten av et nytt, FDA-godkjent termisk terapi- og tilbakemeldingssystem (Visualase® Thermal Therapy System) for behandling av biopsibekreftede og MR-avbildende prostatalesjoner. Dette systemet har blitt brukt hos mennesker for behandling av kreft i hjernen, bein (ryggraden), skjoldbruskkjertelen og lever. Tidlige mulighetsstudier for prostatakreft brukte en transperineal tilnærming; men det blir nå evaluert for den primære behandlingen av prostatakreft ved bruk av en transrektal tilnærming. Dette systemet tillater levering av laserenergi mens pasienten samtidig blir avbildet av en MR-enhet. Systemets sanntids MR termisk avbildning (MRTI) gir informasjon om den termiske dosen levert til målet, noe som resulterer i en mer presis og kontrollert levering som tidligere ikke har vært mulig med andre ablative terapier. Etterforskerne antar at systemet kan integreres i et praktisk og gjennomførbart poliklinisk behandlingsparadigme for fokal behandling av lokalisert prostatakreft og tillate pasienter å unngå komplikasjoner forbundet med radikal helkjertelterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Indian Wells, California, Forente stater, 92210
        • Desert Medical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Behandlingsnaive pasienter:

  • Mann, 45 år eller eldre.
  • Diagnose av prostataadenokarsinom.
  • Klinisk stadium T1c eller T2a.
  • Gleason-score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mindre.
  • Tre eller færre biopsikjerner med prostatakreft.
  • PSA-tetthet som ikke overstiger 0,375.
  • En, to eller tre tumormistenkelige regioner identifisert på multiparametrisk MR.
  • Negativ radiografisk indikasjon på ekstrakapsulær utstrekning.
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 70.
  • Estimert overlevelse på 5 år eller mer, bestemt av behandlende lege.
  • Toleranse for anestesi/sedasjon.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Minst 6 uker siden tidligere prostatabiopsi.
  • MR-veiledet biopsibekreftelse av en eller flere MR-synlig(e) prostatalesjoner med Gleason-score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mindre.

Bergingskandidater vil bli akseptert etter henvisning fra lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver tilstand (f.eks. metallimplantat, splint) som ikke er forenlig med MR.
  • Alvorlige symptomer på nedre urinveier målt ved en International Prostate Symptom Score (IPSS) på 20 eller høyere
  • Anamnese med annen primær ikke-hud malignitet i løpet av de siste tre årene.
  • Diabetes
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Visualase
MR-veiledet laserfokusterapi
Plassering av laserapplikator under MR-veiledning og sanntids MR-termisk avbildning av vevsnekrose.
Andre navn:
  • Visualase
  • Tranberg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år. etterbehandling
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser.
1 år. etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling
Tidsramme: 1 år. etterbehandling
MR-veiledet biopsiresultater av behandlet område og PSA.
1 år. etterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: Inntil 20 år
PSA-måling
Inntil 20 år
Tid for metastasering
Tidsramme: Inntil 20 år
Bildediagnostikk ved bruk av PET/CT eller annen modalitet
Inntil 20 år
Dødsårsak
Tidsramme: Inntil 20 år
Dødsattest eller rapport fra partner/ektefelle/primærlege
Inntil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
  • Studieleder: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2036

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (ANNEN: Western Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utgivelse

IPD-delingstidsramme

Halvårlig på møtene til International Laser Network frem til studieavslutning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere og leger som studerer eller utfører laserfokusterapi.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere