- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02243033
Fase II laser fokalterapi av prostatakreft (LITT or FLA)
En fase II-studie for å evaluere poliklinisk magnetisk resonansbildeveiledet laserfokalterapi for prostatakreft, en 20-årig overlevelsesstudie
Målrekruttering: 1000 fag. Formålet med denne forskningsstudien er å fortsette å undersøke sikkerheten og effektiviteten ved bruk av MR (magnetisk resonans) veiledet laserfokusterapi for prostatakreft og å evaluere onkologisk kontroll over 20 år. Vi antar at laser fokal terapi kan brukes for å oppnå onkologisk kontroll hos nøye utvalgte pasienter.
MR bruker store magneter for å lage bilder av områder/organer inne i kroppen. Laseren bruker lys til å varme opp et målområde for å prøve å ødelegge kreftceller.
Lasersystemet som skal brukes kalles Visualase® Thermal Therapy System. Dette systemet har blitt brukt til behandling av kreft i hjernen, bein (ryggraden), skjoldbruskkjertelen og leveren. Derimot; denne studien er første gang dette systemet har blitt studert for bruk i behandling av prostatakreft med en transrektal tilnærming.
MR-veiledede biopsier og plassering av laserapplikator vil bli utført ved hjelp av Invivo DynaTRIM trans-rektale biopsiveiledningssystem. Dette systemet er godkjent (godkjent) av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for slik bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laserindusert interstitiell termisk terapi (LITT) er en ny form for kontrollert, målrettet termisk ablasjon som kan gi målbare fordeler fremfor andre ablative terapier for fokal prostataterapi. Fordi LITT er magnetisk resonans (MR)-kompatibel, muliggjør det en bildebehandlingsfordel i forhold til andre kirurgiske eller ablasjonsteknikker som bruker transrektal ultralyd for å målrette og overvåke behandling. MR-avbildning gir utmerket bløtvevskontrast og tredimensjonal (3D) anatomisk avbildning i et hvilket som helst vilkårlig plan, noe som kan bidra til å forbedre behandlingsplanlegging og målretting. I tillegg tillater MR-basert temperaturovervåking tilbakemelding i sanntid under MR-veiledet termisk terapi ettersom både avsetning av lysenergi og MR-signalinnsamling kan utføres samtidig uten nedbrytning av MR-signalet. Å være i det diagnostiske MR-miljøet tillater også bruk av bildediagnostikk etter behandling for å bekrefte vevsskade. Fordi MR-bilder tydelig viser prostata-anatomien og de omkringliggende kritiske strukturene, har MR-avbildning blitt innlemmet i planleggingen av ekstern strålebehandling, brakyterapi og andre behandlinger av prostata. I tillegg til disse grunnleggende funksjonene kan multiparametrisk prostata MR (mpMRI) brukes til å identifisere sykdomsområder i prostata og bedre målterapi.
I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere effekten av et nytt, FDA-godkjent termisk terapi- og tilbakemeldingssystem (Visualase® Thermal Therapy System) for behandling av biopsibekreftede og MR-avbildende prostatalesjoner. Dette systemet har blitt brukt hos mennesker for behandling av kreft i hjernen, bein (ryggraden), skjoldbruskkjertelen og lever. Tidlige mulighetsstudier for prostatakreft brukte en transperineal tilnærming; men det blir nå evaluert for den primære behandlingen av prostatakreft ved bruk av en transrektal tilnærming. Dette systemet tillater levering av laserenergi mens pasienten samtidig blir avbildet av en MR-enhet. Systemets sanntids MR termisk avbildning (MRTI) gir informasjon om den termiske dosen levert til målet, noe som resulterer i en mer presis og kontrollert levering som tidligere ikke har vært mulig med andre ablative terapier. Etterforskerne antar at systemet kan integreres i et praktisk og gjennomførbart poliklinisk behandlingsparadigme for fokal behandling av lokalisert prostatakreft og tillate pasienter å unngå komplikasjoner forbundet med radikal helkjertelterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Indian Wells, California, Forente stater, 92210
- Desert Medical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Behandlingsnaive pasienter:
- Mann, 45 år eller eldre.
- Diagnose av prostataadenokarsinom.
- Klinisk stadium T1c eller T2a.
- Gleason-score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mindre.
- Tre eller færre biopsikjerner med prostatakreft.
- PSA-tetthet som ikke overstiger 0,375.
- En, to eller tre tumormistenkelige regioner identifisert på multiparametrisk MR.
- Negativ radiografisk indikasjon på ekstrakapsulær utstrekning.
- Karnofsky ytelsesstatus på minst 70.
- Estimert overlevelse på 5 år eller mer, bestemt av behandlende lege.
- Toleranse for anestesi/sedasjon.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Minst 6 uker siden tidligere prostatabiopsi.
- MR-veiledet biopsibekreftelse av en eller flere MR-synlig(e) prostatalesjoner med Gleason-score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mindre.
Bergingskandidater vil bli akseptert etter henvisning fra lege.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver tilstand (f.eks. metallimplantat, splint) som ikke er forenlig med MR.
- Alvorlige symptomer på nedre urinveier målt ved en International Prostate Symptom Score (IPSS) på 20 eller høyere
- Anamnese med annen primær ikke-hud malignitet i løpet av de siste tre årene.
- Diabetes
- Røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Visualase
MR-veiledet laserfokusterapi
|
Plassering av laserapplikator under MR-veiledning og sanntids MR-termisk avbildning av vevsnekrose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år. etterbehandling
|
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser.
|
1 år. etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling
Tidsramme: 1 år. etterbehandling
|
MR-veiledet biopsiresultater av behandlet område og PSA.
|
1 år. etterbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: Inntil 20 år
|
PSA-måling
|
Inntil 20 år
|
|
Tid for metastasering
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Bildediagnostikk ved bruk av PET/CT eller annen modalitet
|
Inntil 20 år
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Dødsattest eller rapport fra partner/ektefelle/primærlege
|
Inntil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
- Studieleder: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (ANNEN: Western Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .