- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02243033
Terapia laser focale di fase II del cancro alla prostata (LITT or FLA)
Uno studio di fase II per valutare la terapia focale laser guidata da immagini con risonanza magnetica ambulatoriale per il cancro alla prostata, uno studio di sopravvivenza di 20 anni
Target di reclutamento: 1000 soggetti. Lo scopo di questo studio di ricerca è continuare a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della terapia laser focale guidata da MR (risonanza magnetica) per il cancro alla prostata e valutare il controllo oncologico nell'arco di 20 anni. Ipotizziamo che la terapia laser focale possa essere utilizzata per ottenere il controllo oncologico in pazienti accuratamente selezionati.
MR utilizza grandi magneti per produrre immagini di aree/organi all'interno del corpo. Il laser utilizza la luce per riscaldare un'area bersaglio per cercare di distruggere le cellule cancerose.
Il sistema laser che verrà utilizzato si chiama Visualase® Thermal Therapy System. Questo sistema è stato utilizzato per il trattamento dei tumori del cervello, delle ossa (colonna vertebrale), della tiroide e del fegato. Tuttavia; questo studio è la prima volta che questo sistema è stato studiato per l'uso nel trattamento del cancro alla prostata con un approccio trans-rettale.
Le biopsie guidate dalla RM e il posizionamento dell'applicatore laser verranno eseguiti utilizzando il sistema di guida per biopsia transrettale Invivo DynaTRIM. Questo sistema è autorizzato (approvato) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per tali usi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia termica interstiziale indotta da laser (LITT) è una nuova forma di ablazione termica controllata e mirata che può offrire vantaggi misurabili rispetto ad altre terapie ablative per la terapia focale della prostata. Poiché LITT è compatibile con la risonanza magnetica (MR), consente un vantaggio di imaging rispetto ad altre tecniche chirurgiche o di ablazione che utilizzano l'ecografia transrettale per individuare e monitorare il trattamento. L'imaging RM fornisce un eccellente contrasto dei tessuti molli e immagini anatomiche tridimensionali (3D) su qualsiasi piano arbitrario, che possono aiutare a migliorare la pianificazione e il targeting del trattamento. Inoltre, il monitoraggio della temperatura basato sulla risonanza magnetica consente un feedback in tempo reale durante la terapia termica guidata dalla risonanza magnetica poiché sia la deposizione di energia luminosa che l'acquisizione del segnale RM possono essere eseguite simultaneamente senza degradazione del segnale RM. Inoltre, trovarsi nell'ambiente diagnostico RM consente l'uso dell'imaging post-trattamento per verificare il danno tissutale. Poiché le immagini RM rappresentano chiaramente l'anatomia della prostata e le strutture critiche circostanti, l'imaging RM è stato incorporato nella pianificazione della radioterapia a fasci esterni, della brachiterapia e di altri trattamenti della prostata. Oltre a queste caratteristiche di base, la risonanza magnetica prostatica multiparametrica (mpMRI) può essere utilizzata per identificare le regioni della malattia nella prostata e una migliore terapia mirata.
In questo studio, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia di un nuovo sistema di terapia termica e feedback approvato dalla FDA (Visualase® Thermal Therapy System) per il trattamento delle lesioni prostatiche confermate da biopsia e visualizzabili con RM. Questo sistema è stato utilizzato negli esseri umani per il trattamento dei tumori del cervello, delle ossa (colonna vertebrale), della tiroide e del fegato. I primi studi di fattibilità per il cancro alla prostata hanno utilizzato un approccio transperineale; tuttavia è ora in fase di valutazione per il trattamento primario del cancro alla prostata utilizzando un approccio transrettale. Questo sistema consente l'erogazione di energia laser mentre il paziente viene simultaneamente ripreso da un'unità di risonanza magnetica. L'imaging termico RM in tempo reale (MRTI) del sistema fornisce informazioni sulla dose termica erogata al bersaglio, risultando in un'erogazione più precisa e controllata che in precedenza non era possibile con altre terapie ablative. I ricercatori ipotizzano che il sistema possa essere integrato in un paradigma di trattamento ambulatoriale pratico e fattibile per il trattamento focale del carcinoma prostatico localizzato e consentire ai pazienti di evitare le complicazioni associate alla terapia radicale dell'intera ghiandola.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Indian Wells, California, Stati Uniti, 92210
- Desert Medical Imaging
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti naïve al trattamento:
- Maschio, 45 anni o più.
- Diagnosi di adenocarcinoma prostatico.
- Stadio clinico T1c o T2a.
- Punteggio Gleason di 7 (3+4 o 4+3) o inferiore.
- Tre o meno carotaggi bioptici con cancro alla prostata.
- Densità PSA non superiore a 0,375.
- Una, due o tre regioni tumorali sospette identificate sulla risonanza magnetica multiparametrica.
- Indicazione radiografica negativa di estensione extracapsulare.
- Karnofsky performance status di almeno 70.
- Sopravvivenza stimata di 5 anni o superiore, determinata dal medico curante.
- Tolleranza per anestesia/sedazione.
- Capacità di dare il consenso informato.
- Almeno 6 settimane da qualsiasi precedente biopsia prostatica.
- Conferma della biopsia guidata dalla RM di una o più lesioni prostatiche visibili alla RM con punteggio di Gleason di 7 (3+4 o 4+3) o inferiore.
I candidati al salvataggio saranno accettati su segnalazione del medico.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione (ad esempio, impianto metallico, scheggia) non compatibile con la risonanza magnetica.
- Gravi sintomi del tratto urinario inferiore misurati da un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) di 20 o superiore
- Storia di altri tumori maligni primari non cutanei nei tre anni precedenti.
- Diabete
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Visualizza
Terapia focale laser guidata da RM
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Posizionamento dell'applicatore laser sotto guida MRI e imaging termico RM in tempo reale della necrosi tissutale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno post trattamento
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi.
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1 anno post trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno post trattamento
|
Risultati della biopsia guidata da RM dell'area trattata e del PSA.
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1 anno post trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recidiva biochimica
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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Misurazione PSA
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Fino a 20 anni
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Tempo di metastasi
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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Imaging che utilizza PET/TC o altra modalità
|
Fino a 20 anni
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|
Causa di morte
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Certificato di morte o rapporto del partner/coniuge/medico di base
|
Fino a 20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
- Direttore dello studio: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greenwood, B. et al.: Transrectal interventional MRI: initial prostate biopsy experience. SPIE Proceedings, 2010.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Menon M, Tewari A, Peabody JO, Shrivastava A, Kaul S, Bhandari A, Hemal AK. Vattikuti Institute prostatectomy, a technique of robotic radical prostatectomy for management of localized carcinoma of the prostate: experience of over 1100 cases. Urol Clin North Am. 2004 Nov;31(4):701-17. doi: 10.1016/j.ucl.2004.06.011.
- Valerio M, Emberton M, Ahmed HU. Focal therapy will become a standard option for selected men with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3680-1. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7792. Epub 2014 Aug 18. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMI-Laser-001
- WIRB Pr. No.: 20140945 (ALTRO: Western Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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