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Terapia laser focale di fase II del cancro alla prostata (LITT or FLA)

23 marzo 2022 aggiornato da: HALO Diagnostics

Uno studio di fase II per valutare la terapia focale laser guidata da immagini con risonanza magnetica ambulatoriale per il cancro alla prostata, uno studio di sopravvivenza di 20 anni

Target di reclutamento: 1000 soggetti. Lo scopo di questo studio di ricerca è continuare a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della terapia laser focale guidata da MR (risonanza magnetica) per il cancro alla prostata e valutare il controllo oncologico nell'arco di 20 anni. Ipotizziamo che la terapia laser focale possa essere utilizzata per ottenere il controllo oncologico in pazienti accuratamente selezionati.

MR utilizza grandi magneti per produrre immagini di aree/organi all'interno del corpo. Il laser utilizza la luce per riscaldare un'area bersaglio per cercare di distruggere le cellule cancerose.

Il sistema laser che verrà utilizzato si chiama Visualase® Thermal Therapy System. Questo sistema è stato utilizzato per il trattamento dei tumori del cervello, delle ossa (colonna vertebrale), della tiroide e del fegato. Tuttavia; questo studio è la prima volta che questo sistema è stato studiato per l'uso nel trattamento del cancro alla prostata con un approccio trans-rettale.

Le biopsie guidate dalla RM e il posizionamento dell'applicatore laser verranno eseguiti utilizzando il sistema di guida per biopsia transrettale Invivo DynaTRIM. Questo sistema è autorizzato (approvato) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per tali usi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La terapia termica interstiziale indotta da laser (LITT) è una nuova forma di ablazione termica controllata e mirata che può offrire vantaggi misurabili rispetto ad altre terapie ablative per la terapia focale della prostata. Poiché LITT è compatibile con la risonanza magnetica (MR), consente un vantaggio di imaging rispetto ad altre tecniche chirurgiche o di ablazione che utilizzano l'ecografia transrettale per individuare e monitorare il trattamento. L'imaging RM fornisce un eccellente contrasto dei tessuti molli e immagini anatomiche tridimensionali (3D) su qualsiasi piano arbitrario, che possono aiutare a migliorare la pianificazione e il targeting del trattamento. Inoltre, il monitoraggio della temperatura basato sulla risonanza magnetica consente un feedback in tempo reale durante la terapia termica guidata dalla risonanza magnetica poiché sia ​​la deposizione di energia luminosa che l'acquisizione del segnale RM possono essere eseguite simultaneamente senza degradazione del segnale RM. Inoltre, trovarsi nell'ambiente diagnostico RM consente l'uso dell'imaging post-trattamento per verificare il danno tissutale. Poiché le immagini RM rappresentano chiaramente l'anatomia della prostata e le strutture critiche circostanti, l'imaging RM è stato incorporato nella pianificazione della radioterapia a fasci esterni, della brachiterapia e di altri trattamenti della prostata. Oltre a queste caratteristiche di base, la risonanza magnetica prostatica multiparametrica (mpMRI) può essere utilizzata per identificare le regioni della malattia nella prostata e una migliore terapia mirata.

In questo studio, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia di un nuovo sistema di terapia termica e feedback approvato dalla FDA (Visualase® Thermal Therapy System) per il trattamento delle lesioni prostatiche confermate da biopsia e visualizzabili con RM. Questo sistema è stato utilizzato negli esseri umani per il trattamento dei tumori del cervello, delle ossa (colonna vertebrale), della tiroide e del fegato. I primi studi di fattibilità per il cancro alla prostata hanno utilizzato un approccio transperineale; tuttavia è ora in fase di valutazione per il trattamento primario del cancro alla prostata utilizzando un approccio transrettale. Questo sistema consente l'erogazione di energia laser mentre il paziente viene simultaneamente ripreso da un'unità di risonanza magnetica. L'imaging termico RM in tempo reale (MRTI) del sistema fornisce informazioni sulla dose termica erogata al bersaglio, risultando in un'erogazione più precisa e controllata che in precedenza non era possibile con altre terapie ablative. I ricercatori ipotizzano che il sistema possa essere integrato in un paradigma di trattamento ambulatoriale pratico e fattibile per il trattamento focale del carcinoma prostatico localizzato e consentire ai pazienti di evitare le complicazioni associate alla terapia radicale dell'intera ghiandola.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Indian Wells, California, Stati Uniti, 92210
        • Desert Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti naïve al trattamento:

  • Maschio, 45 anni o più.
  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico.
  • Stadio clinico T1c o T2a.
  • Punteggio Gleason di 7 (3+4 o 4+3) o inferiore.
  • Tre o meno carotaggi bioptici con cancro alla prostata.
  • Densità PSA non superiore a 0,375.
  • Una, due o tre regioni tumorali sospette identificate sulla risonanza magnetica multiparametrica.
  • Indicazione radiografica negativa di estensione extracapsulare.
  • Karnofsky performance status di almeno 70.
  • Sopravvivenza stimata di 5 anni o superiore, determinata dal medico curante.
  • Tolleranza per anestesia/sedazione.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Almeno 6 settimane da qualsiasi precedente biopsia prostatica.
  • Conferma della biopsia guidata dalla RM di una o più lesioni prostatiche visibili alla RM con punteggio di Gleason di 7 (3+4 o 4+3) o inferiore.

I candidati al salvataggio saranno accettati su segnalazione del medico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione (ad esempio, impianto metallico, scheggia) non compatibile con la risonanza magnetica.
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore misurati da un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) di 20 o superiore
  • Storia di altri tumori maligni primari non cutanei nei tre anni precedenti.
  • Diabete
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Visualizza
Terapia focale laser guidata da RM
Posizionamento dell'applicatore laser sotto guida MRI e imaging termico RM in tempo reale della necrosi tissutale.
Altri nomi:
  • Visualizza
  • Tramberg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno post trattamento
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi.
1 anno post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno post trattamento
Risultati della biopsia guidata da RM dell'area trattata e del PSA.
1 anno post trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva biochimica
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Misurazione PSA
Fino a 20 anni
Tempo di metastasi
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Imaging che utilizza PET/TC o altra modalità
Fino a 20 anni
Causa di morte
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Certificato di morte o rapporto del partner/coniuge/medico di base
Fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
  • Direttore dello studio: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2036

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (ALTRO: Western Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Semestralmente agli incontri dell'International Laser Network fino alla chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scienziati e medici che studiano o eseguono la terapia laser focale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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