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前列腺癌的 II 期激光局部治疗 (LITT or FLA)

2022年3月23日 更新者:HALO Diagnostics

一项评估门诊磁共振图像引导激光聚焦治疗前列腺癌的 II 期研究,一项为期 20 年的生存研究

招募对象:1000名受试者。 本研究的目的是继续研究使用 MR(磁共振)引导的激光局部治疗治疗前列腺癌的安全性和有效性,并评估 20 年来的肿瘤控制情况。 我们假设激光局部治疗可用于在精心挑选的患者中实现肿瘤控制。

MR 使用大磁铁产生身体内部区域/器官的图片。 激光使用光加热目标区域以试图破坏癌细胞。

将使用的激光系统称为 Visualase® 热疗系统。 该系统已用于治疗脑癌、骨癌(脊柱癌)、甲状腺癌和肝癌。 然而;这项研究是该系统首次被研究用于通过直肠方法治疗前列腺癌。

MR 引导的活检和激光涂药器放置将使用 Invivo DynaTRIM 经直肠活检引导系统进行。 该系统已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准(批准)用于此类用途。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

激光诱导间质热疗 (LITT) 是一种新型的受控、靶向热消融,与其他用于局灶性前列腺治疗的消融疗法相比具有可衡量的优势。 由于 LITT 与磁共振 (MR) 兼容,因此与其他利用经直肠超声靶向和监测治疗的手术或消融技术相比,它具有成像优势。 MR 成像可在任意平面上提供出色的软组织对比度和三维 (3D) 解剖成像,这有助于改善治疗计划和靶向。 此外,基于 MR 的温度监测允许在 MRI 引导的热疗期间进行实时反馈,因为光能沉积和 MR 信号采集可以同时进行,而不会降低 MR 信号。 此外,在 MR 诊断环境中允许使用治疗后成像来验证组织损伤。 由于 MR 图像清楚地描绘了前列腺解剖结构和周围的关键结构,因此 MR 成像已被纳入外照射放射治疗、近距离放射治疗和其他前列腺治疗的计划中。 除了这些基本特征外,多参数前列腺 MRI (mpMRI) 还可用于识别前列腺疾病区域和更好的靶向治疗。

在这项研究中,研究人员建议评估一种经 FDA 批准的新型热疗和反馈系统(Visualase® 热疗系统)在治疗经活检证实和 MR 成像的前列腺病变方面的疗效。 该系统已用于人类治疗脑癌、骨癌(脊柱癌)、甲状腺癌和肝癌。 前列腺癌的早期可行性研究使用经会阴方法;然而,现在正在评估使用经直肠方法对前列腺癌进行主要治疗。 该系统允许在患者同时被 MRI 单元成像的同时输送激光能量。 该系统的实时 MR 热成像 (MRTI) 提供有关传递到目标的热剂量的信息,从而实现更精确和受控的传递,这在以前是其他消融疗法无法实现的。 研究人员假设该系统可以整合到一个实用可行的门诊治疗范例中,用于局限性前列腺癌的局部治疗,并让患者避免与根治性全腺体治疗相关的并发症。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Indian Wells、California、美国、92210
        • Desert Medical Imaging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

男性前列腺癌

描述

纳入标准:

未接受治疗的患者:

  • 男性,45岁以上。
  • 前列腺腺癌的诊断。
  • 临床分期 T1c 或 T2a。
  • 格里森评分为 7(3+4 或 4+3)或以下。
  • 三个或更少的前列腺癌活检核心。
  • PSA密度不超过0.375。
  • 在多参数 MRI 上识别出一个、两个或三个肿瘤可疑区域。
  • 囊外范围的阴性射线照相指示。
  • Karnofsky 性能状态至少为 70。
  • 由主治医师确定的估计生存期为 5 年或更长时间。
  • 对麻醉/镇静的耐受性。
  • 给予知情同意的能力。
  • 距离之前的任何前列腺活检至少 6 周。
  • MR 引导的活检确认一个或多个 MRI 可见的前列腺病变,格里森评分为 7(3+4 或 4+3)或更低。

经医生推荐后,将接受抢救候选人。

排除标准:

  • 存在与 MRI 不兼容的任何情况(例如,金属植入物、弹片)。
  • 根据 20 或更高的国际前列腺症状评分 (IPSS) 衡量的严重下尿路症状
  • 过去三年内有其他原发性非皮肤恶性肿瘤病史。
  • 糖尿病
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
可视化酶
磁共振引导激光局部治疗
MRI 引导下激光头的放置及组织坏死的实时 MR 热成像。
其他名称:
  • 可视化酶
  • 特兰贝里

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全和不良事件
大体时间:1 年。后处理
报告严重不良事件的受试者数量。
1 年。后处理

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗效果
大体时间:1 年。后处理
治疗区域和 PSA 的 MR 引导活检结果。
1 年。后处理

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生化复发时间
大体时间:长达 20 年
PSA测量
长达 20 年
转移时间
大体时间:长达 20 年
利用 PET/CT 或其他方式进行成像
长达 20 年
死亡原因
大体时间:长达 20 年
伴侣/配偶/初级保健医生的死亡证明或报告
长达 20 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John F. Feller, MD、HALO Diagnostics
  • 研究主任:Bernadette M. Greenwood, MSc、HALO Diagnostics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2036年5月1日

研究完成 (预期的)

2036年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月15日

首次发布 (估计)

2014年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (其他:Western Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版物

IPD 共享时间框架

每年两次参加国际激光网络会议,直至研究结束。

IPD 共享访问标准

研究或进行激光局部治疗的科学家和医生。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

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