HCV 遺伝子型 1、4、5、および 6 感染の被験者におけるリバビリンの有無にかかわらず、ABT-493 および ABT-530 の同時投与の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究
2021年7月9日 更新者：AbbVie
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1、4、5、および6 感染症 (SURVEYOR-I)
この第 2 相非盲検 2 部多施設試験の目的は、ABT-493 と ABT-530 を異なる用量でリバビリン (RBV) と併用した場合と併用しない場合の有効性、安全性、および薬物動態を評価することでした。代償性肝硬変を伴う（GT1のみ）または肝硬変を伴わない（GT1、GT4、GT5、またはGT6)。
RBV は当初プロトコルで計画されていましたが、いずれの研究群でも投与されませんでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの独立したパートで構成されていました。パート 1 が最初に実施され、続いてパート 2 が実施されました。パート 2 では、ABT-493 および ABT-530 を 8 週間または 12 週間投与された参加者を登録しました。
治療期間を完了または途中で中止した参加者を 24 週間追跡し、HCV RNA を監視して、有効性とウイルス変異体の出現と持続性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18〜70歳の男性または女性
- -C型肝炎ウイルス（HCV）GT1（研究パート1および2）またはGT4、GT5、またはGT6（研究パート2）感染を示すスクリーニング検査結果
以下のいずれかとして定義される慢性HCV感染：
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体（Ab）またはHCV RNAが陽性であり、スクリーニング時にHCV RNAおよび抗HCV Abが陽性である、または
- -慢性HCV感染と一致する肝生検によるスクリーニング時の抗HCV AbおよびHCV RNAが陽性（または慢性HCV感染の証拠を伴う登録前に行われた肝生検）
参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要がありました。
- 未治療：参加者は HCV 感染症の治療を受けたことがない
- 治療経験者：ペグ化インターフェロンアルファ-2aまたはアルファ-2bおよびリバビリン（PR）-ヌルレスポンダー（研究パート1の場合）またはPR経験者（治療失敗または以前の再発）（研究パート2の場合）
- -記録された肝硬変の欠如（研究パート1および研究パート2の対応するアーム）、または代償性肝硬変（研究パート2の対応するアーム、GT1のみ）、地域の基準ごと
除外基準:
- 薬物に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性;またはパートナーが妊娠中または研究中に妊娠を計画している男性
- -最近（治験薬投与前の6か月以内）の薬物またはアルコール乱用の履歴で、治験責任医師の意見でプロトコルへの順守を妨げる可能性があります
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）のスクリーニングで陽性の検査結果
- スクリーニング中に実行されたC型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型は、複数のHCV遺伝子型との同時感染を示しています
- 慢性HCV感染以外の肝疾患の原因
- -血漿HCV RNA負荷が10,000国際単位（IU）/ mL以下の参加者、またはスクリーニング時のHCV RNAが定量化または検出できない参加者
- -HCV直接作用型抗ウイルス剤（DAA）の以前の使用
- -何らかの理由で、参加者がABT-493、ABT-530、またはRBV（肝硬変患者のみのRBV）を受け取るのに不適切な候補者であったという研究者による考慮
- -代償性肝硬変で登録された研究パート2の参加者の場合：Child-Pugh BまたはC分類の過去の臨床的証拠（スコア> 6）または腹水を含む肝代償不全の病歴（身体検査に記載）、出血性静脈瘤、使用門脈圧亢進症または腹水、または肝性脳症に対するベータ遮断薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
ABT-493 200 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 120 mg QD を 12 週間、肝硬変のない HCV 遺伝子型 1 に感染した参加者に投与
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
|
実験的：アームB
ABT-493 200 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 40 mg QD を 12 週間、肝硬変のない HCV 遺伝子型 1 に感染した参加者に投与
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
|
実験的：アームC
ABT-493 200 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 120 mg QD を 8 週間、肝硬変のない HCV 遺伝子型 1 に感染した参加者 (未開封 - スポンサーの決定)
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
|
実験的：アームD
ABT-493 200 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 40 mg QD を 8 週間、肝硬変のない HCV 遺伝子型 1 に感染した参加者 (未開封 - スポンサーの決定)
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
|
実験的：アーム E
ABT-493 200 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 120 mg QD + リバビリン (RBV) 800 mg QD を代償性肝硬変の HCV 遺伝子型 1 感染参加者に 12 週間 (未開封 - スポンサーの決定)
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
|
実験的：アームF
ABT-493 200 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 120 mg QD を 12 週間、HCV 遺伝子型 1 に感染した代償性肝硬変の参加者
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
|
実験的：アームG
ABT-493 200 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 40 mg QD + リバビリン (RBV) 800 mg QD を代償性肝硬変の HCV 遺伝子型 1 感染参加者に 12 週間 (未開封 - スポンサーの決定)
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
|
実験的：アームH
ABT-493 200 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 40 mg QD を 12 週間、代償性肝硬変の HCV 遺伝子型 1 感染参加者 (未開封 - スポンサーの決定)
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
|
実験的：アームⅠ
ABT-493 300 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 120 mg QD を 12 週間、肝硬変のない HCV 遺伝子型 4、5、および 6 に感染した参加者に投与
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
|
実験的：アーム J
ABT-493 200 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 40 mg QD を 12 週間、HCV 遺伝子型 4、5、および 6 に感染し、肝硬変のない参加者 (未開封 - スポンサーの決定)
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
|
実験的：アームK
ABT-493 300 mg 1 日 1 回 (QD) + ABT-530 120 mg QD を 8 週間、肝硬変のない HCV 遺伝子型 1 に感染した参加者に投与
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後 12 週間のウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
|
治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [<LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
|
治験薬の最後の実際の投与から12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的なウイルス学的反応（SVR）を有する参加者の割合 治療後4週間
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から4週間後
|
治験薬の最終投与から 4 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] が定量下限 [<LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
|
治験薬の最後の実際の投与から4週間後
|
|
治療中のウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：スクリーニング、1 日目、3 日目、治療 1、2、4、6、8、10、および 12 週目、または治療の早期中止
|
治療中のウイルス学的失敗の参加者の割合 (確認された C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が、HCV RNA < 治療中の LLOQ 後の定量下限 [≥ LLOQ] 以上であると定義) > の増加が確認された治療中の HCV RNA のベースライン後の最低値を 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL 上回っている、または治療終了時に HCV RNA ≥ LLOQ であり、少なくとも 6 週間の治療が行われている。
|
スクリーニング、1 日目、3 日目、治療 1、2、4、6、8、10、および 12 週目、または治療の早期中止
|
|
治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了時から治験薬最終投与12週間後まで
|
治療後の再発は、治療を完了した参加者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後 12 週間の間に、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が定量下限値 (≥ LLOQ) 以上であることが確認された場合と定義されました。治療終了時にHCV RNAレベルがLLOQ未満の治療。
|
治療終了時から治験薬最終投与12週間後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Naganuma A, Chayama K, Notsumata K, Gane E, Foster GR, Wyles D, Kwo P, Crown E, Bhagat A, Mensa FJ, Otani T, Larsen L, Burroughs M, Kumada H. Integrated analysis of 8-week glecaprevir/pibrentasvir in Japanese and overseas patients without cirrhosis and with hepatitis C virus genotype 1 or 2 infection. J Gastroenterol. 2019 Aug;54(8):752-761. doi: 10.1007/s00535-019-01569-7. Epub 2019 Mar 13.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-867
- 2014-002925-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。