Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki jednoczesnego podawania ABT-493 i ABT-530 z rybawiryną i bez rybawiryny pacjentom z zakażeniem HCV o genotypie 1, 4, 5 i 6

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki jednoczesnego podawania ABT-493 i ABT-530 z rybawiryną i bez rybawiryny pacjentom z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, 4, 5 i 6 Infekcja (SURVEYOR-I)

Celem tego otwartego, dwuczęściowego, wieloośrodkowego badania fazy II była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki jednoczesnego podawania ABT-493 i ABT-530 z rybawiryną (RBV) i bez rybawiryny w różnych dawkach u pacjentów przewlekłe zapalenie wątroby typu C (HCV) Genotyp 1 (GT1), Genotyp 4 (GT4), Genotyp 5 (GT5) i Genotyp 6 (GT6) z wyrównaną marskością wątroby (tylko GT1) lub bez marskości wątroby (GT1, GT4, GT5 lub GT6). Chociaż RBV był początkowo planowany w protokole, nie był podawany w żadnej z grup badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z dwóch niezależnych części: najpierw przeprowadzono część 1, a następnie część 2. Część 1 obejmowała uczestników, którzy otrzymywali ABT-493 i ABT-530 przez 12 tygodni; Część 2 obejmowała uczestników, którzy otrzymywali ABT-493 i ABT-530 przez 8 lub 12 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli lub przedwcześnie przerwali okres leczenia, byli obserwowani przez 24 tygodnie w celu monitorowania RNA HCV w celu oceny skuteczności oraz pojawiania się i utrzymywania wariantów wirusowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  2. Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) GT1 (badanie część 1 i 2) lub GT4, GT5 lub GT6 (badanie część 2)

  3. Przewlekłe zakażenie HCV zdefiniowane jako jedno z poniższych:

    • Dodatni na obecność przeciwciał anty-HCV (Ab) lub HCV RNA co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem oraz dodatni na obecność HCV RNA i anty-HCV Ab w czasie skriningu lub
    • Dodatni dla anty-HCV Ab i HCV RNA w czasie badania przesiewowego z biopsją wątroby zgodną z przewlekłym zakażeniem HCV (lub biopsją wątroby wykonaną przed włączeniem do badania z dowodami przewlekłego zakażenia HCV)

  4. Uczestnik musiał spełnić jedno z poniższych kryteriów:

    • Nieleczony: uczestnik nigdy nie był leczony z powodu zakażenia HCV
    • Osoby wcześniej leczone: pegylowany interferon alfa-2a lub alfa-2b i rybawiryna (PR) – brak odpowiedzi (dla części badania 1) lub osoby, które wcześniej stosowały PR (niepowodzenie podczas leczenia lub wcześniejszy nawrót choroby) (dla części badania 2)
  5. Udokumentowany brak marskości wątroby (w badaniu część 1 i odpowiednich ramionach badania część 2) lub wyrównanej marskości wątroby (w odpowiednich ramionach badania część 2, tylko GT1), zgodnie z lokalnymi standardami

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na jakikolwiek lek
  2. Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią; lub mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  3. Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu
  4. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab)
  5. Genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) stwierdzony podczas badania przesiewowego wskazujący na współzakażenie więcej niż jednym genotypem HCV
  6. Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV
  7. Uczestnicy z ładunkiem HCV RNA w osoczu ≤ 10 000 jednostek międzynarodowych (IU)/ml lub nieoznaczalnym lub niewykrywalnym RNA HCV podczas badania przesiewowego
  8. Wcześniejsze stosowanie bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (DAA) HCV
  9. Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że uczestnik był nieodpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-493, ABT-530 lub RBV (RBV tylko dla pacjentów z marskością wątroby)
  10. W przypadku uczestników Części 2 Badania, którzy zostali włączeni do badania z wyrównaną marskością wątroby: wcześniejsze objawy kliniczne klasy B lub C Child-Pugh (wynik > 6) lub dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie, w tym wodobrzusze (stwierdzone w badaniu przedmiotowym), krwawienia z żylaków, stosowanie beta-blokerów na nadciśnienie wrotne lub wodobrzusze lub encefalopatię wątrobową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
ABT-493 200 mg raz dziennie (QD) + ABT-530 120 mg QD przez 12 tygodni u uczestników zakażonych HCV o genotypie 1 bez marskości wątroby
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię B
ABT-493 200 mg raz dziennie (QD) + ABT-530 40 mg QD przez 12 tygodni u uczestników zakażonych HCV o genotypie 1 bez marskości wątroby
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię C
ABT-493 200 mg raz dziennie (QD) + ABT-530 120 mg QD przez 8 tygodni u uczestników zakażonych HCV genotypem 1 bez marskości wątroby (nigdy nie otwierane – decyzja sponsora)
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię D
ABT-493 200 mg raz dziennie (QD) + ABT-530 40 mg QD przez 8 tygodni u uczestników zakażonych genotypem 1 HCV bez marskości wątroby (nigdy nie otwierane – decyzja sponsora)
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię E
ABT-493 200 mg raz na dobę (QD) + ABT-530 120 mg QD + rybawiryna (RBV) 800 mg QD przez 12 tygodni u uczestników zakażonych HCV o genotypie 1 z wyrównaną marskością wątroby (nigdy nie otwarte – decyzja sponsora)
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię F
ABT-493 200 mg raz na dobę (QD) + ABT-530 120 mg QD przez 12 tygodni u uczestników zakażonych genotypem 1 HCV z wyrównaną marskością wątroby
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię G
ABT-493 200 mg raz dziennie (QD) + ABT-530 40 mg QD + rybawiryna (RBV) 800 mg QD przez 12 tygodni u uczestników zakażonych genotypem 1 HCV z wyrównaną marskością wątroby (nigdy nieotwarte – decyzja sponsora)
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię H
ABT-493 200 mg raz dziennie (QD) + ABT-530 40 mg QD przez 12 tygodni u uczestników zakażonych genotypem 1 HCV z wyrównaną marskością wątroby (nigdy nie otwierane – decyzja sponsora)
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię I
ABT-493 300 mg raz dziennie (QD) + ABT-530 120 mg QD przez 12 tygodni u uczestników zakażonych wirusem HCV o genotypie 4, 5 i 6 bez marskości wątroby
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię J
ABT-493 200 mg raz dziennie (QD) + ABT-530 40 mg QD przez 12 tygodni u uczestników zakażonych genotypem 4, 5 i 6 HCV bez marskości wątroby (nigdy nie otwarte – decyzja sponsora)
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię K
ABT-493 300 mg raz dziennie (QD) + ABT-530 120 mg QD przez 8 tygodni u uczestników zakażonych HCV o genotypie 1 bez marskości wątroby
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu [HCV RNA] poniżej dolnej granicy oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 4 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu [HCV RNA] poniżej dolnej granicy oznaczalności [<LLOQ]) 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
4 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 lub przedwczesne przerwanie leczenia
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia (zdefiniowanym jako potwierdzony kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) większy lub równy dolnej granicy oznaczalności [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia), potwierdzony wzrost o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po wartości początkowej podczas leczenia lub RNA HCV ≥ LLOQ na koniec leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 lub przedwczesne przerwanie leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) większy lub równy dolnej granicy oznaczalności (≥ LLOQ) między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenia z poziomami RNA HCV < LLOQ pod koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-867
  • 2014-002925-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-493

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj