유전자형 1, 4, 5, 6형 C형간염 환자에서 ABT-493, ABT-530 병용투여 및 리바비린 병용투여의 유효성, 안전성 및 약동학 평가에 관한 연구
2021년 7월 9일 업데이트: AbbVie
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1, 4, 5, 6 감염(SURVEYOR-I)
이 2상 오픈 라벨 2파트 다기관 연구의 목적은 ABT-493 및 ABT-530을 리바비린(RBV)과 병용 및 병용하지 않고 서로 다른 용량으로 병용 투여했을 때 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 대상성 간경변증(GT1만 해당) 또는 간경변증이 없는(GT1, GT4, GT5 또는 GT6).
RBV는 처음에 프로토콜에서 계획되었지만 어떤 연구 부문에서도 시행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 독립적인 부분으로 구성되어 있습니다. 1부가 먼저 수행된 후 2부가 수행되었습니다. 1부는 12주 동안 ABT-493 및 ABT-530을 투여받은 참가자를 등록했습니다. 파트 2는 8주 또는 12주 동안 ABT-493 및 ABT-530을 받은 참가자를 등록했습니다.
치료 기간을 완료했거나 조기에 중단한 참가자는 24주 동안 HCV RNA를 모니터링하여 효능과 바이러스 변종의 출현 및 지속성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- C형 간염 바이러스(HCV) GT1(연구 파트 1 및 2) 또는 GT4, GT5 또는 GT6(연구 파트 2) 감염을 나타내는 선별 검사실 결과
다음 중 하나로 정의되는 만성 HCV 감염:
- 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항-HCV 항체(Ab) 또는 HCV RNA에 대해 양성이고, 스크리닝 시점에 HCV RNA 및 항-HCV Ab에 대해 양성이거나,
- 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검(또는 만성 HCV 감염의 증거와 함께 등록 전에 수행된 간 생검)으로 스크리닝 시 항-HCV Ab 및 HCV RNA 양성
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 했습니다.
- 치료 경험이 없는 경우: 참가자는 HCV 감염 치료를 받은 적이 없습니다.
- 치료 경험자: 페길화-인터페론 알파-2a 또는 알파-2b 및 리바비린(PR)-무반응자(연구 파트 1의 경우) 또는 PR 경험자(치료 중 실패 또는 이전 재발)(연구 파트 2의 경우)
- 지역 표준에 따라 문서화된 간경변 부재(연구 파트 1 및 연구 파트 2의 해당 부문) 또는 대상성 간경변증(연구 파트 2의 해당 부문, GT1에만 해당)
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성; 또는 파트너가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 남성
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력
- B형간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인간면역결핍바이러스항체(HIV Ab) 스크리닝에서 양성 판정
- 하나 이상의 HCV 유전자형과의 동시 감염을 나타내는 스크리닝 동안 수행된 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형
- 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인
- 혈장 HCV RNA 로드가 ≤ 10,000 국제 단위(IU)/mL이거나 스크리닝 시 HCV RNA를 정량화할 수 없거나 검출할 수 없는 참가자
- HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 이전 사용
- 어떤 이유로든 참가자가 ABT-493, ABT-530 또는 RBV(간경변 피험자에 한해 RBV)를 받기에 부적합한 후보자라는 조사관의 고려
- 대상성 간경변으로 등록한 연구 파트 2 참가자의 경우: Child-Pugh B 또는 C 분류(점수 > 6)의 과거 임상 증거 또는 복수(신체 검사에 기록됨), 정맥류 출혈을 포함한 간 대상부전의 임상 병력, 다음을 사용합니다. 문맥 고혈압, 복수 또는 간성 뇌병증에 대한 베타 차단제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
ABT-493 200mg 1일 1회(QD) + ABT-530 120mg QD, 간경변증이 없는 HCV 유전자형 1형 감염 참가자에서 12주
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태블릿
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실험적: 팔 B
ABT-493 200mg 1일 1회(QD) + ABT-530 40mg QD HCV 유전자형 1형 간경변증이 없는 참가자에서 12주 동안
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태블릿
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 팔 C
ABT-493 200mg 1일 1회(QD) + ABT-530 120mg QD, 간경변증이 없는 HCV 유전자형 1형 감염 참가자(절대 개봉하지 않음 - 후원자 결정)
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실험적: 팔 D
ABT-493 200mg 1일 1회(QD) + ABT-530 40mg QD 간경변증이 없는 HCV 유전자형 1형 감염 참가자(개봉하지 않음 - 후원자 결정)
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실험적: 팔 E
대상성 간경변이 있는 HCV 유전자형 1형 감염 참가자에게 12주 동안 ABT-493 200mg 1일 1회(QD) + ABT-530 120mg QD + 리바비린(RBV) 800mg QD(개봉하지 않음 - 후원자 결정)
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실험적: 팔 F
ABT-493 200 mg 1일 1회(QD) + ABT-530 120 mg QD 12주 동안 HCV 유전자형 1형- 대상성 간경변증 환자
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실험적: 팔 G
대상성 간경변증이 있는 HCV 유전자형 1형 감염 참가자에게 12주 동안 ABT-493 200mg 1일 1회(QD) + ABT-530 40mg QD + 리바비린(RBV) 800mg QD(개봉하지 않음 - 후원자 결정)
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실험적: 팔 H
ABT-493 200mg 1일 1회(QD) + ABT-530 40mg QD HCV 유전자형 1형 대상성 간경변증 환자(절대 개봉하지 않음 - 후원자 결정)
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실험적: 팔 I
ABT-493 300mg 1일 1회(QD) + ABT-530 120mg QD를 간경변증이 없는 HCV 유전자형 4, 5, 6형 감염 참가자에게 12주 동안 투여
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실험적: 팔 J
ABT-493 200mg 1일 1회(QD) + ABT-530 40mg QD 간경변증이 없는 HCV 유전자형 4, 5, 6형 감염 참가자에게 12주 동안(개봉하지 않음 - 후원자 결정)
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실험적: 암 K
ABT-493 300mg 1일 1회(QD) + ABT-530 120mg QD HCV 유전자형 1형 - 간경변증이 없는 참가자에서 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참여자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량화 하한[<LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 4주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 4주
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연구 약물의 마지막 투여 4주 후 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA]이 정량화 하한[<LLOQ] 미만)이 있는 참가자의 비율.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 4주
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 1일, 3일, 치료 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 또는 조기 치료 중단
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치료 중 바이러스학적 실패(HCV RNA < 치료 중 LLOQ 후 정량 하한[≥ LLOQ] 이상으로 확인된 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)으로 정의됨)이 있는 참가자의 비율, 확인된 증가 > 치료 중 HCV RNA에서 기저선 이후 최저값보다 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL, 또는 치료 종료 시 최소 6주의 치료로 HCV RNA ≥ LLOQ.
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스크리닝, 1일, 3일, 치료 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 또는 조기 치료 중단
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 후 재발은 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 정량화 하한(≥ LLOQ) 이상으로 확인된 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)으로 정의되었습니다. 치료 종료 시 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료.
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치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Naganuma A, Chayama K, Notsumata K, Gane E, Foster GR, Wyles D, Kwo P, Crown E, Bhagat A, Mensa FJ, Otani T, Larsen L, Burroughs M, Kumada H. Integrated analysis of 8-week glecaprevir/pibrentasvir in Japanese and overseas patients without cirrhosis and with hepatitis C virus genotype 1 or 2 infection. J Gastroenterol. 2019 Aug;54(8):752-761. doi: 10.1007/s00535-019-01569-7. Epub 2019 Mar 13.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-867
- 2014-002925-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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AbbVie완전한