En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken ved samtidig administrering av ABT-493 og ABT-530 med og uten ribavirin hos personer med HCV genotype 1, 4, 5 og 6-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for screening
2. Screeningslaboratorieresultat som indikerer hepatitt C-virus (HCV) GT1 (studiedel 1 og 2) eller GT4, GT5 eller GT6 (studie del 2) infeksjon

3. Kronisk HCV-infeksjon definert som en av følgende:

   • Positiv for anti-HCV antistoff (Ab) eller HCV RNA minst 6 måneder før screening, og positiv for HCV RNA og anti-HCV Ab på tidspunktet for screening eller
   • Positiv for anti-HCV Ab og HCV RNA på tidspunktet for screening med en leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon (eller en leverbiopsi utført før registrering med tegn på kronisk HCV-infeksjon)

4. Deltakeren måtte oppfylle ett av følgende kriterier:

   • Behandlingsnaiv: Deltakeren hadde aldri mottatt behandling for HCV-infeksjon
   • Behandlingserfarne: pegylert-interferon alfa-2a eller alfa-2b og ribavirin (PR)-null responder (for studie del 1) eller PR-erfarne (svikt under behandling eller tidligere tilbakefall) (for studie del 2)
5. Dokumentert fravær av skrumplever (i studie del 1 og i tilsvarende deler av studie del 2), eller kompensert skrumplever (kun i tilsvarende armer av studie del 2, GT1), i henhold til lokal standard

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor et hvilket som helst medikament
2. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien eller ammer; eller mann hvis partner er gravid eller planlegger å bli gravid under studien
3. Nylig (innen 6 måneder før studiemedisinadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens mening
4. Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab)
5. Hepatitt C-virus (HCV) genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype
6. Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk HCV-infeksjon
7. Deltakere med plasma HCV RNA-belastning ≤ 10 000 internasjonale enheter (IE)/ml eller ikke-kvantifiserbart eller ikke-detekterbart HCV-RNA ved screening
8. Tidligere bruk av et HCV direktevirkende antiviralt middel (DAA)
9. Etterforskerens vurdering, uansett grunn, at deltakeren var en uegnet kandidat til å motta ABT-493, ABT-530 eller RBV (RBV kun for cirrhotiske personer)
10. For deltakere i studiedel 2 som meldte seg på med kompensert skrumplever: tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B- eller C-klassifisering (score på > 6) eller klinisk historie med leverdekompensasjon, inkludert ascites (notert på fysisk undersøkelse), blødende varicer, bruk av betablokkere for portal hypertensjon eller ascites, eller hepatisk encefalopati