Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van ABT-493 en ABT-530 met en zonder ribavirine bij proefpersonen met HCV-genotype 1-, 4-, 5- en 6-infectie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar, inclusief, op het moment van screening
2. Screeninglaboratoriumuitslag die infectie met hepatitis C-virus (HCV) GT1 (onderzoeksdelen 1 en 2) of GT4, GT5 of GT6 (onderzoeksdeel 2) aangeeft

3. Chronische HCV-infectie gedefinieerd als een van de volgende:

   • Positief voor anti-HCV-antilichaam (Ab) of HCV-RNA ten minste 6 maanden vóór screening, en positief voor HCV-RNA en anti-HCV Ab op het moment van screening of
   • Positief voor anti-HCV Ab en HCV RNA op het moment van screening met een leverbiopsie consistent met chronische HCV-infectie (of een leverbiopsie uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving met bewijs van chronische HCV-infectie)

4. De deelnemer moest aan een van de volgende criteria voldoen:

   • Niet eerder behandeld: de deelnemer was nog nooit behandeld voor een HCV-infectie
   • Eerder behandeld: gepegyleerd interferon alfa-2a of alfa-2b en ribavirine (PR)-null-responder (voor onderzoek deel 1) of PR-ervaren (falen tijdens behandeling of eerdere terugval) (voor onderzoek deel 2)
5. Gedocumenteerde afwezigheid van cirrose (in studie deel 1 en in overeenkomstige armen van studie deel 2), of gecompenseerde cirrose (alleen in overeenkomstige armen van studie deel 2, GT1), volgens lokale standaard

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een geneesmiddel
2. Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft; of een man wiens partner zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
3. Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die volgens de onderzoeker de naleving van het protocol zou kunnen verhinderen
4. Positief testresultaat bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab)
5. Hepatitis C-virus (HCV) genotype uitgevoerd tijdens screening wijst op co-infectie met meer dan één HCV genotype
6. Elke andere oorzaak van leverziekte dan chronische HCV-infectie
7. Deelnemers met plasma-HCV-RNA-belasting ≤ 10.000 internationale eenheden (IE)/ml of niet-kwantificeerbaar of niet-detecteerbaar HCV-RNA bij screening
8. Eerder gebruik van een HCV direct werkend antiviraal middel (DAA)
9. Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de deelnemer een ongeschikte kandidaat was om ABT-493, ABT-530 of RBV te ontvangen (RBV alleen voor proefpersonen met cirrose)
10. Voor deelnemers aan onderzoek deel 2 die deelnamen aan gecompenseerde cirrose: klinisch bewijs uit het verleden van Child-Pugh B- of C-classificatie (score > 6) of klinische voorgeschiedenis van leverdecompensatie, waaronder ascites (genoteerd bij lichamelijk onderzoek), bloedende varices, gebruik van bètablokkers voor portale hypertensie of ascites, of hepatische encefalopathie