En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av samtidig administrering av ABT-493 och ABT-530 med och utan ribavirin hos patienter med HCV genotyp 1, 4, 5 och 6-infektion

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
2. Screeninglaboratorieresultat som indikerar infektion med hepatit C-virus (HCV) GT1 (studiedel 1 och 2) eller GT4, GT5 eller GT6 (studiedel 2).

3. Kronisk HCV-infektion definieras som något av följande:

   • Positiv för anti-HCV-antikropp (Ab) eller HCV-RNA minst 6 månader före screening, och positiv för HCV-RNA och anti-HCV Ab vid tidpunkten för screening eller
   • Positivt för anti-HCV Ab och HCV RNA vid tidpunkten för screening med en leverbiopsi som överensstämmer med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi utförd före inskrivning med tecken på kronisk HCV-infektion)

4. Deltagaren måste uppfylla något av följande kriterier:

   • Behandlingsnaiv: deltagaren hade aldrig fått behandling för HCV-infektion
   • Behandlingserfaren: pegylerad-interferon alfa-2a eller alfa-2b och ribavirin (PR)-noll-svarare (för studie del 1) eller PR-erfaren (misslyckande vid behandling eller tidigare återfall) (för studie del 2)
5. Dokumenterad frånvaro av cirros (i studie del 1 och i motsvarande delar av studie del 2), eller kompenserad cirros (i motsvarande delar av studie del 2, endast GT1), enligt lokal standard

Exklusions kriterier:

1. Historik med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något läkemedel
2. Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar; eller man vars partner är gravid eller planerar att bli gravid under studien
3. Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som skulle kunna förhindra att protokollet följs enligt utredarens uppfattning
4. Positivt testresultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab)
5. Hepatit C-virus (HCV) genotyp utförd under screening som indikerar samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp
6. Någon annan orsak till leversjukdom än kronisk HCV-infektion
7. Deltagare med plasma HCV RNA belastning ≤ 10 000 internationella enheter (IE)/mL eller okvantifierbart eller odetekterbart HCV RNA vid screening
8. Tidigare användning av ett HCV direktverkande antiviralt medel (DAA)
9. Utredarens övervägande, av någon anledning, att deltagaren var en olämplig kandidat för att få ABT-493, ABT-530 eller RBV (RBV endast för cirrospatienter)
10. För deltagare i studiedel 2 som anmälde sig med kompenserad cirros: tidigare kliniska bevis på Child-Pugh B- eller C-klassificering (poäng > 6) eller klinisk historia av leverdekompensation, inklusive ascites (noterades vid fysisk undersökning), blödande varicer, användning av betablockerare för portal hypertoni eller ascites, eller hepatisk encefalopati