Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky současného podávání ABT-493 a ABT-530 s ribavirinem a bez něj u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 4, 5 a 6

9. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky současného podávání ABT-493 a ABT-530 s ribavirinem a bez něj u pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) genotyp 1, 4, 5 a 6 Infekce (SURVEYOR-I)

Účelem této otevřené, dvoudílné, multicentrické studie fáze 2 bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku současného podávání ABT-493 a ABT-530 s a bez ribavirinu (RBV) v různých dávkách v chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) Genotyp 1 (GT1), Genotyp 4 (GT4), Genotyp 5 (GT5) a Genotyp 6 (GT6) s kompenzovanou cirhózou (pouze GT1) nebo bez cirhózy (GT1, GT4, GT5, popř. GT6). Ačkoli byl RBV původně plánován v protokolu, nebyl podáván v žádném z ramen studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala ze dvou nezávislých částí: První byla provedena část a následovala část 2. Část 1 zahrnovala účastníky, kteří dostávali ABT-493 a ABT-530 po dobu 12 týdnů; Část 2 zahrnovala účastníky, kteří dostávali ABT-493 a ABT-530 po dobu 8 nebo 12 týdnů. Účastníci, kteří dokončili nebo předčasně ukončili období léčby, byli sledováni po dobu 24 týdnů, aby se monitorovala HCV RNA, aby se vyhodnotila účinnost a výskyt a perzistence virových variant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně, v době screeningu
  2. Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci virem hepatitidy C (HCV) GT1 (části studie 1 a 2) nebo GT4, GT5 nebo GT6 (část studie 2)

  3. Chronická infekce HCV definovaná jako jedna z následujících:

    • Pozitivní na anti-HCV protilátku (Ab) nebo HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem a pozitivní na HCV RNA a anti-HCV Ab v době screeningu popř.
    • Pozitivní na anti-HCV Ab a HCV RNA v době screeningu jaterní biopsií konzistentní s chronickou HCV infekcí (nebo jaterní biopsií provedenou před zařazením do studie s průkazem chronické HCV infekce)

  4. Účastník musel splnit jedno z následujících kritérií:

    • Neléčená: účastník nikdy nepodstoupil léčbu infekce HCV
    • Zkušení s léčbou: pegylovaný interferon alfa-2a nebo alfa-2b a ribavirin (PR) s nulovou odezvou (pro část studie 1) nebo se zkušeností s PR (selhání léčby nebo předchozí relaps) (pro část studie 2)
  5. Zdokumentovaná nepřítomnost cirhózy (v části 1 studie a v odpovídajících větvích části 2 studie) nebo kompenzovaná cirhóza (v odpovídajících větvích části 2 studie, pouze GT1), podle místního standardu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakýkoli lék v anamnéze
  2. Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí; nebo muž, jehož partnerka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
  3. Nedávná historie (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování protokolu
  4. Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab)
  5. Genotyp viru hepatitidy C (HCV) provedený během screeningu indikující koinfekci více než jedním genotypem HCV
  6. Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV
  7. Účastníci s plazmatickou zátěží HCV RNA ≤ 10 000 mezinárodních jednotek (IU)/ml nebo nekvantifikovatelnou či nedetekovatelnou HCV RNA při screeningu
  8. Předchozí použití přímo působící antivirové látky HCV (DAA)
  9. Zvažování zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že účastník byl nevhodným kandidátem pro příjem ABT-493, ABT-530 nebo RBV (RBV pouze pro cirhotické subjekty)
  10. Pro účastníky studie Část 2, kteří se zapisovali s kompenzovanou cirhózou: minulé klinické známky Child-Pugh klasifikace B nebo C (skóre > 6) nebo klinická anamnéza dekompenzace jater, včetně ascitu (zaznamenaného při fyzickém vyšetření), krvácivých varixů, užívání beta-blokátorů pro portální hypertenzi nebo ascites nebo jaterní encefalopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
ABT-493 200 mg jednou denně (QD) + ABT-530 120 mg QD po dobu 12 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 1 bez cirhózy
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno B
ABT-493 200 mg jednou denně (QD) + ABT-530 40 mg QD po dobu 12 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 1 bez cirhózy
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno C
ABT-493 200 mg jednou denně (QD) + ABT-530 120 mg QD po dobu 8 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 1 bez cirhózy (nikdy neotevřeno – rozhodnutí sponzora)
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno D
ABT-493 200 mg jednou denně (QD) + ABT-530 40 mg QD po dobu 8 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 1 bez cirhózy (nikdy neotevřeno – rozhodnutí sponzora)
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno E
ABT-493 200 mg jednou denně (QD) + ABT-530 120 mg QD + ribavirin (RBV) 800 mg QD po dobu 12 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou (nikdy neotevřeno – rozhodnutí sponzora)
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno F
ABT-493 200 mg jednou denně (QD) + ABT-530 120 mg QD po dobu 12 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno G
ABT-493 200 mg jednou denně (QD) + ABT-530 40 mg QD + ribavirin (RBV) 800 mg QD po dobu 12 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou (nikdy neotevřeno – rozhodnutí sponzora)
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno H
ABT-493 200 mg jednou denně (QD) + ABT-530 40 mg QD po dobu 12 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou (nikdy otevřena – rozhodnutí sponzora)
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno I
ABT-493 300 mg jednou denně (QD) + ABT-530 120 mg QD po dobu 12 týdnů u pacientů infikovaných HCV genotypem 4, 5 a 6 bez cirhózy
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno J
ABT-493 200 mg jednou denně (QD) + ABT-530 40 mg QD po dobu 12 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypu 4, 5 a 6 bez cirhózy (nikdy neotevřeno – rozhodnutí sponzora)
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno K
ABT-493 300 mg jednou denně (QD) + ABT-530 120 mg QD po dobu 8 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 1 bez cirhózy
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 4 týdny po léčbě
Časové okno: 4 týdny po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (ribonukleová kyselina viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
4 týdny po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Screening, 1. den, 3. den, 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden léčby nebo předčasné ukončení léčby
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě (definovaným jako potvrzená ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) vyšší nebo rovné dolní hranici kvantifikace [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ během léčby), potvrzené zvýšení > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotou po výchozím stavu v HCV RNA během léčby nebo HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby s alespoň 6týdenní léčbou.
Screening, 1. den, 3. den, 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden léčby nebo předčasné ukončení léčby
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) větší nebo rovna dolní hranici kvantifikace (≥ LLOQ) mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu léčba hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-867
  • 2014-002925-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na ABT-493

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit