En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af samtidig administration af ABT-493 og ABT-530 med og uden ribavirin hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 4, 5 og 6 infektion
9. juli 2021 opdateret af: AbbVie
Et åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken ved samtidig administration af ABT-493 og ABT-530 med og uden ribavirin hos personer med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 4, 5 og 6 Infektion (SURVEYOR-I)
Formålet med denne fase 2, åbne, 2-delte multicenterundersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken ved samtidig administration af ABT-493 og ABT-530 med og uden ribavirin (RBV) i forskellige doser i kronisk hepatitis C-virus (HCV) Genotype 1 (GT1), Genotype 4 (GT4), Genotype 5 (GT5) og Genotype 6 (GT6) infektion med kompenseret cirrhose (kun GT1) eller uden skrumpelever (GT1, GT4, GT5 eller GT6).
Selvom RBV oprindeligt var planlagt i protokollen, blev det ikke administreret i nogen af undersøgelsesarmene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bestod af to uafhængige dele: Del 1 blev udført først efterfulgt af del 2. Del 1 tilmeldte deltagere, som modtog ABT-493 og ABT-530 i 12 uger; Del 2 tilmeldte deltagere, der modtog ABT-493 og ABT-530 i 8 eller 12 uger.
Deltagere, som afsluttede eller for tidligt afbryde behandlingsperioden, blev fulgt i 24 uger for at overvåge HCV RNA for at evaluere effektiviteten og fremkomsten og persistensen af virale varianter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for screeningen
- Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C-virus (HCV) GT1 (studie del 1 og 2) eller GT4, GT5 eller GT6 (undersøgelse del 2) infektion
Kronisk HCV-infektion defineret som en af følgende:
- Positiv for anti-HCV antistof (Ab) eller HCV RNA mindst 6 måneder før screening og positiv for HCV RNA og anti-HCV Ab på tidspunktet for screening eller
- Positiv for anti-HCV Ab og HCV RNA på tidspunktet for screening med en leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi udført før tilmelding med tegn på kronisk HCV-infektion)
Deltageren skulle opfylde et af følgende kriterier:
- Behandlingsnaiv: Deltageren havde aldrig modtaget behandling for HCV-infektion
- Behandlingserfarne: pegyleret-interferon alpha-2a eller alpha-2b og ribavirin (PR)-null-responder (for undersøgelsesdel 1) eller PR-erfaren (under-behandlingssvigt eller tidligere tilbagefald) (for undersøgelsesdel 2)
- Dokumenteret fravær af skrumpelever (i undersøgelsesdel 1 og i tilsvarende dele af undersøgelsesdel 2) eller kompenseret skrumpelever (kun i tilsvarende arme af undersøgelsesdel 2, GT1), i henhold til lokal standard
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel
- Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer; eller en mand, hvis partner er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigators mening
- Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab)
- Hepatitis C virus (HCV) genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV genotype
- Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk HCV-infektion
- Deltagere med plasma HCV RNA belastning ≤ 10.000 internationale enheder (IE)/mL eller ikke-kvantificerbart eller ikke-detekterbart HCV RNA ved screening
- Tidligere brug af et HCV-direktevirkende antiviralt middel (DAA)
- Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund af, at deltageren var en uegnet kandidat til at modtage ABT-493, ABT-530 eller RBV (RBV kun for cirrose personer)
- For deltagere i undersøgelsesdel 2, som tilmeldte sig med kompenseret skrumpelever: tidligere kliniske beviser for Child-Pugh B- eller C-klassificering (score på > 6) eller klinisk historie med leverdekompensation, inklusive ascites (noteret ved fysisk undersøgelse), blødende varicer, brug af betablokkere til portal hypertension eller ascites eller hepatisk encefalopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
ABT-493 200 mg én gang dagligt (QD) + ABT-530 120 mg QD i 12 uger hos HCV genotype 1-inficerede deltagere uden cirrhose
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B
ABT-493 200 mg én gang dagligt (QD) + ABT-530 40 mg QD i 12 uger hos HCV genotype 1-inficerede deltagere uden cirrhose
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C
ABT-493 200 mg én gang dagligt (QD) + ABT-530 120 mg QD i 8 uger hos HCV genotype 1-inficerede deltagere uden skrumpelever (aldrig åbnet - Sponsorafgørelse)
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D
ABT-493 200 mg én gang dagligt (QD) + ABT-530 40 mg QD i 8 uger hos HCV genotype 1-inficerede deltagere uden cirrhose (aldrig åbnet - Sponsorafgørelse)
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm E
ABT-493 200 mg én gang daglig (QD) + ABT-530 120 mg QD + ribavirin (RBV) 800 mg QD i 12 uger hos HCV genotype 1-inficerede deltagere med kompenseret skrumpelever (aldrig åbnet - Sponsorafgørelse)
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm F
ABT-493 200 mg én gang daglig (QD) + ABT-530 120 mg QD i 12 uger hos HCV genotype 1-inficerede deltagere med kompenseret cirrhosis
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm G
ABT-493 200 mg én gang daglig (QD) + ABT-530 40 mg QD + ribavirin (RBV) 800 mg QD i 12 uger hos HCV genotype 1-inficerede deltagere med kompenseret skrumpelever (aldrig åbnet - Sponsorbeslutning)
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm H
ABT-493 200 mg én gang daglig (QD) + ABT-530 40 mg QD i 12 uger hos HCV genotype 1-inficerede deltagere med kompenseret skrumpelever (aldrig åbnet - Sponsorafgørelse)
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm I
ABT-493 300 mg én gang dagligt (QD) + ABT-530 120 mg QD i 12 uger i HCV genotype 4-, 5- og 6-inficerede deltagere uden cirrhose
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm J
ABT-493 200 mg én gang daglig (QD) + ABT-530 40 mg QD i 12 uger i HCV genotype 4-, 5- og 6-inficerede deltagere uden skrumpelever (aldrig åbnet - Sponsorafgørelse)
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm K
ABT-493 300 mg én gang dagligt (QD) + ABT-530 120 mg QD i 8 uger hos HCV genotype 1-inficerede deltagere uden skrumpelever
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Procentdelen af deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 4 uger efter behandling
Tidsramme: 4 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Procentdelen af deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
4 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 eller for tidlig seponering af behandlingen
|
Procentdelen af deltagere med virologisk svigt under behandling (defineret som bekræftet hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering [≥ LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ under behandling), bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
|
Screening, dag 1, dag 3, behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 eller for tidlig seponering af behandlingen
|
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering (≥ LLOQ) mellem afslutningen af behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der fuldførte behandling med HCV RNA niveauer < LLOQ ved afslutningen af behandlingen.
|
Fra slutningen af behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Naganuma A, Chayama K, Notsumata K, Gane E, Foster GR, Wyles D, Kwo P, Crown E, Bhagat A, Mensa FJ, Otani T, Larsen L, Burroughs M, Kumada H. Integrated analysis of 8-week glecaprevir/pibrentasvir in Japanese and overseas patients without cirrhosis and with hepatitis C virus genotype 1 or 2 infection. J Gastroenterol. 2019 Aug;54(8):752-761. doi: 10.1007/s00535-019-01569-7. Epub 2019 Mar 13.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (Skøn)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- HCV
- glecaprevir
- pibrentasvir
- Kronisk hepatitis C
- Barnet Pugh A
- Hepatitis C-virus
- Kompenseret skrumpelever
- Hepatitis C
- Cirrotisk
- Ribavirin
- RBV
- HCV GT1
- Hepatitis C genotype 1 (GT1)
- IFN fri
- Interferon (IFN) fri
- HCV GT4
- HCV GT5
- HCV GT6
- Hepatitis C genotype 4 (GT 4)
- Hepatitis C genotype 5 (GT 5)
- Hepatitis C genotype 6 (GT 6)
- ABT-493
- ABT-530
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- M14-867
- 2014-002925-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med ABT-493
-
AbbVieAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater, New Zealand
-
AbbVieAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater, New Zealand
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C-virus (HCV)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Vietnam
-
AbbVieGodkendt til markedsføring
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C virus (HCV) infektion
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | HCV | Direktevirkende antiviralt middel (DAA)-erfaren
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | HCV