Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da coadministração de ABT-493 e ABT-530 com e sem ribavirina em indivíduos com infecção pelo genótipo 1, 4, 5 e 6 do VHC

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 70 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
2. Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) GT1 (Partes 1 e 2 do estudo) ou GT4, GT5 ou GT6 (Parte 2 do estudo)

3. Infecção crônica por HCV definida como uma das seguintes:

   • Positivo para anticorpo anti-HCV (Ab) ou HCV RNA pelo menos 6 meses antes da triagem e positivo para HCV RNA e anti-HCV Ab no momento da triagem ou
   • Positivo para anti-HCV Ab e HCV RNA no momento da triagem com uma biópsia hepática consistente com infecção crônica por HCV (ou uma biópsia hepática realizada antes da inscrição com evidência de infecção crônica por HCV)

4. O participante tinha que atender a um dos seguintes critérios:

   • Naïve ao tratamento: participante nunca recebeu tratamento para infecção por HCV
   • Com experiência em tratamento: interferon peguilado alfa-2a ou alfa-2b e ribavirina (PR) - resposta nula (para o Estudo Parte 1) ou com experiência em RP (falha no tratamento ou recaída anterior) (para o Estudo Parte 2)
5. Ausência documentada de cirrose (no Estudo Parte 1 e nos braços correspondentes do Estudo Parte 2), ou cirrose compensada (nos braços correspondentes do Estudo Parte 2, GT1 apenas), de acordo com o padrão local

Critério de exclusão:

1. História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer droga
2. Mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; ou homem cuja parceira está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
3. História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que possa impedir a adesão ao protocolo na opinião do investigador
4. Resultado do teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab)
5. Genótipo do vírus da hepatite C (HCV) realizado durante triagem indicando co-infecção com mais de um genótipo do HCV
6. Qualquer causa de doença hepática que não seja infecção crônica por HCV
7. Participantes com carga plasmática de HCV RNA ≤ 10.000 unidades internacionais (UI)/mL ou HCV RNA não quantificável ou indetectável na triagem
8. Uso prévio de um agente antiviral de ação direta (DAA) do HCV
9. Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o participante era um candidato inadequado para receber ABT-493, ABT-530 ou RBV (RBV apenas para indivíduos cirróticos)
10. Para os participantes da Parte 2 do Estudo que estavam se inscrevendo com cirrose compensada: evidência clínica anterior de classificação Child-Pugh B ou C (pontuação > 6) ou história clínica de descompensação hepática, incluindo ascite (observada no exame físico), varizes hemorrágicas, uso de betabloqueadores para hipertensão portal ou ascite, ou encefalopatia hepática