Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von ABT-493 und ABT-530 mit und ohne Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1, 4, 5 und 6-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt des Screenings
2. Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) GT1 (Studienteil 1 und 2) oder GT4, GT5 oder GT6 (Studienteil 2) hinweist

3. Chronische HCV-Infektion definiert als eine der folgenden:

   • Positiv für Anti-HCV-Antikörper (Ab) oder HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening und positiv für HCV-RNA und Anti-HCV-Ab zum Zeitpunkt des Screenings oder
   • Positiv für Anti-HCV-Ab und HCV-RNA zum Zeitpunkt des Screenings mit einer Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion (oder einer vor der Registrierung durchgeführten Leberbiopsie mit Hinweis auf eine chronische HCV-Infektion)

4. Der Teilnehmer musste eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Behandlungsnaiv: Der Teilnehmer hatte noch nie eine Behandlung für eine HCV-Infektion erhalten
   • Behandlungserfahren: pegyliertes Interferon alpha-2a oder alpha-2b und Ribavirin (PR)-Null-Responder (für Studienteil 1) oder PR-erfahren (bei Behandlungsversagen oder vorherigem Rückfall) (für Studienteil 2)
5. Dokumentiertes Fehlen einer Zirrhose (in Studienteil 1 und in den entsprechenden Armen von Studienteil 2) oder kompensierter Zirrhose (in den entsprechenden Armen von Studienteil 2, nur GT1) gemäß lokalem Standard

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte einer schweren, lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament
2. Schwangere Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen; oder Mann, dessen Partner während der Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
3. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte
4. Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab)
5. Genotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV), der während des Screenings durchgeführt wurde und auf eine Co-Infektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hinweist
6. Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion
7. Teilnehmer mit einer HCV-RNA-Last im Plasma von ≤ 10.000 internationalen Einheiten (IE)/ml oder nicht quantifizierbarer oder nicht nachweisbarer HCV-RNA beim Screening
8. Frühere Verwendung eines direkt wirkenden antiviralen HCV-Mittels (DAA)
9. Erwägung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, dass der Teilnehmer ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit ABT-493, ABT-530 oder RBV (RBV nur für Patienten mit Zirrhose) war
10. Für Teilnehmer an Studienteil 2, die sich mit kompensierter Zirrhose einschrieben: Früherer klinischer Nachweis einer Child-Pugh B- oder C-Klassifizierung (Score von > 6) oder klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites (bei körperlicher Untersuchung festgestellt), blutende Varizen, Verwendung von Betablockern bei portaler Hypertonie oder Aszites oder hepatischer Enzephalopathie