Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики совместного введения ABT-493 и ABT-530 с рибавирином и без него у субъектов с инфекцией генотипов 1, 4, 5 и 6 ВГС

9 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

Открытое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики совместного введения ABT-493 и ABT-530 с рибавирином и без него у субъектов с генотипами 1, 4, 5 и хронического гепатита С (HCV) 6 Инфекция (СЕРВЕЙЕР-I)

Целью этого открытого многоцентрового исследования фазы 2, состоящего из 2 частей, была оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики совместного введения АВТ-493 и АВТ-530 с рибавирином (РБВ) и без него в различных дозах у пациентов. хронический вирус гепатита С (HCV) генотип 1 (GT1), генотип 4 (GT4), генотип 5 (GT5) и генотип 6 (GT6) инфекция с компенсированным циррозом (только GT1) или без цирроза (GT1, GT4, GT5 или ГТ6). Хотя рибавирин изначально планировался в протоколе, он не применялся ни в одной из групп исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из двух независимых частей: сначала проводилась часть 1, а затем часть 2. В часть 1 включались участники, получавшие АВТ-493 и АВТ-530 в течение 12 недель; Во второй части участвовали участники, получавшие ABT-493 и ABT-530 в течение 8 или 12 недель. За участниками, завершившими или досрочно прекратившими курс лечения, наблюдали в течение 24 недель, чтобы контролировать РНК ВГС для оценки эффективности, появления и персистенции вариантов вируса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга
  2. Лабораторный результат скрининга, указывающий на инфицирование вирусом гепатита С (HCV) GT1 (Части исследования 1 и 2) или GT4, GT5 или GT6 (Часть исследования 2).

  3. Хроническая инфекция ВГС определяется как одно из следующего:

    • Положительный результат на антитела к ВГС (Ab) или РНК ВГС как минимум за 6 месяцев до скрининга и положительный результат на РНК ВГС и антитела к ВГС во время скрининга или
    • Положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС во время скрининга с биопсией печени, соответствующей хронической инфекции ВГС (или биопсией печени, выполненной до включения в исследование с признаками хронической инфекции ВГС)

  4. Участник должен был соответствовать одному из следующих критериев:

    • Наивное лечение: участник никогда не лечился от инфекции ВГС.
    • Пациенты, ранее получавшие лечение: пегилированный интерферон альфа-2а или альфа-2b и рибавирин (PR) - нулевой ответ (для части исследования 1) или пациенты, получавшие лечение (неэффективность лечения или предшествующий рецидив) (для части исследования 2)
  5. Документально подтвержденное отсутствие цирроза (в части исследования 1 и в соответствующих группах части исследования 2) или компенсированный цирроз (в соответствующих группах части исследования 2, только GT1) в соответствии с местным стандартом.

Критерий исключения:

  1. История тяжелой, опасной для жизни или другой значительной чувствительности к любому лекарственному средству
  2. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью; или мужчина, чья партнерша беременна или планирует забеременеть во время исследования
  3. Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  4. Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат)
  5. Генотип вируса гепатита С (ВГС), определенный во время скрининга, указывает на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.
  6. Любая причина заболевания печени, кроме хронической инфекции ВГС
  7. Участники с нагрузкой РНК ВГС в плазме ≤ 10 000 международных единиц (МЕ)/мл или с не поддающейся количественному определению или неопределяемой РНК ВГС при скрининге
  8. Предыдущее использование противовирусного препарата прямого действия (ПППД) против ВГС.
  9. Рассмотрение исследователем по любой причине того, что участник был неподходящим кандидатом для получения ABT-493, ABT-530 или RBV (RBV только для субъектов с циррозом печени)
  10. Для участников 2-й части исследования, которые были включены с компенсированным циррозом: клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C (оценка > 6) в анамнезе или клиническая история декомпенсации печени, включая асцит (отмеченный при медицинском осмотре), кровотечение из варикозно расширенных вен, использование бета-блокаторов при портальной гипертензии или асците или печеночной энцефалопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
ABT-493 200 мг один раз в день (QD) + ABT-530 120 мг QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV генотипа 1, без цирроза печени
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир
Экспериментальный: Рука Б
ABT-493 200 мг один раз в день (QD) + ABT-530 40 мг QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV генотипа 1, без цирроза печени
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир
Экспериментальный: Рука С
ABT-493 200 мг один раз в день (QD) + ABT-530 120 мг QD в течение 8 недель у участников, инфицированных HCV генотипа 1, без цирроза печени (никогда не вскрывалась - решение спонсора)
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир
Экспериментальный: Рука Д
ABT-493 200 мг один раз в день (QD) + ABT-530 40 мг QD в течение 8 недель у участников, инфицированных ВГС генотипа 1, без цирроза печени (никогда не вскрывалась - решение спонсора)
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир
Экспериментальный: Рука Е
ABT-493 200 мг один раз в день (QD) + ABT-530 120 мг QD + рибавирин (RBV) 800 мг QD в течение 12 недель у участников, инфицированных ВГС генотипа 1, с компенсированным циррозом печени (никогда не вскрывался - решение спонсора)
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир
Экспериментальный: Рука F
ABT-493 200 мг один раз в день (QD) + ABT-530 120 мг QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV генотипа 1, с компенсированным циррозом печени
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир
Экспериментальный: Рука Г
ABT-493 200 мг один раз в день (QD) + ABT-530 40 мг QD + рибавирин (RBV) 800 мг QD в течение 12 недель у участников, инфицированных ВГС генотипа 1, с компенсированным циррозом печени (никогда не вскрывался - решение спонсора)
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир
Экспериментальный: Рука Н
ABT-493 200 мг один раз в день (QD) + ABT-530 40 мг QD в течение 12 недель у участников, инфицированных ВГС генотипа 1, с компенсированным циррозом печени (никогда не вскрывалась - решение спонсора)
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир
Экспериментальный: Рука я
ABT-493 300 мг один раз в день (QD) + ABT-530 120 мг QD в течение 12 недель у участников с генотипом 4, 5 и 6 без цирроза печени
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир
Экспериментальный: Рука J
ABT-493 200 мг один раз в день (QD) + ABT-530 40 мг QD в течение 12 недель у участников с генотипом 4, 5 и 6 без цирроза печени (никогда не вскрывался - решение спонсора)
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир
Экспериментальный: Рука К
ABT-493 300 мг один раз в день (QD) + ABT-530 120 мг QD в течение 8 недель у участников, инфицированных HCV генотипа 1, без цирроза печени
Лекарство: АБТ-493
Планшет
Другие имена:
  • глекапревир
Лекарство: АБТ-530
Планшет
Другие имена:
  • пибрентасвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 4 недели после лечения
Временное ограничение: Через 4 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Через 4 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 3, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели лечения или досрочное прекращение лечения
Процент участников с вирусологической неудачей лечения (определяемой как подтвержденная рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС), превышающая или равная нижнему пределу количественного определения [≥ LLOQ] после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения), подтвержденное увеличение > На 1 log(нижний индекс)10(нижний индекс) МЕ/мл выше самого низкого значения после исходного уровня РНК ВГС во время лечения или РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения в течение как минимум 6 недель лечения.
Скрининг, день 1, день 3, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели лечения или досрочное прекращение лечения
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС), превышающий или равный нижнему пределу количественного определения (≥ LLOQ) между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение. лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-867
  • 2014-002925-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования АБТ-493

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться