Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della co-somministrazione di ABT-493 e ABT-530 con e senza ribavirina in soggetti con infezione da HCV genotipo 1, 4, 5 e 6
9 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della co-somministrazione di ABT-493 e ABT-530 con e senza ribavirina in soggetti con virus dell'epatite cronica C (HCV) genotipo 1, 4, 5 e 6 Infezione (SURVEYOR-I)
Lo scopo di questo studio di fase 2, in aperto, in 2 parti, multicentrico era valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della co-somministrazione di ABT-493 e ABT-530 con e senza ribavirina (RBV) a dosi diverse in Virus dell'epatite C cronica (HCV) Infezione da genotipo 1 (GT1), genotipo 4 (GT4), genotipo 5 (GT5) e genotipo 6 (GT6) con cirrosi compensata (solo GT1) o senza cirrosi (GT1, GT4, GT5 o GT6).
Sebbene RBV fosse inizialmente previsto nel protocollo, non è stato somministrato in nessuno dei bracci dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisteva in due parti indipendenti: la Parte 1 è stata condotta per prima, seguita dalla Parte 2. La Parte 1 ha arruolato partecipanti che hanno ricevuto ABT-493 e ABT-530 per 12 settimane; Parte 2 partecipanti iscritti che hanno ricevuto ABT-493 e ABT-530 per 8 o 12 settimane.
I partecipanti che hanno completato o interrotto prematuramente il periodo di trattamento sono stati seguiti per 24 settimane per monitorare l'RNA dell'HCV per valutare l'efficacia e l'emergenza e la persistenza delle varianti virali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, al momento dello screening
- Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da virus dell'epatite C (HCV) GT1 (Studio Parte 1 e 2) o GT4, GT5 o GT6 (Studio Parte 2)
Infezione cronica da HCV definita come una delle seguenti:
- Positivo per anticorpi anti-HCV (Ab) o HCV RNA almeno 6 mesi prima dello screening e positivo per HCV RNA e anticorpi anti-HCV al momento dello screening o
- Positivo per anti-HCV Ab e HCV RNA al momento dello screening con una biopsia epatica coerente con infezione cronica da HCV (o una biopsia epatica eseguita prima dell'arruolamento con evidenza di infezione cronica da HCV)
Il partecipante doveva soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Naïve al trattamento: il partecipante non aveva mai ricevuto un trattamento per l'infezione da HCV
- Esperto in trattamento: interferone pegilato alfa-2a o alfa-2b e ribavirina (PR)-rispondente nullo (per lo Studio Parte 1) o con esperienza PR (fallimento durante il trattamento o precedente ricaduta) (per lo Studio Parte 2)
- Assenza documentata di cirrosi (nello Studio Parte 1 e nei bracci corrispondenti dello Studio Parte 2) o cirrosi compensata (nei bracci corrispondenti dello Studio Parte 2, solo GT1), secondo lo standard locale
Criteri di esclusione:
- Storia di grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi farmaco
- Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o l'allattamento al seno; o maschio la cui partner è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
- Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab)
- Genotipo del virus dell'epatite C (HCV) eseguito durante lo screening che indica la coinfezione con più di un genotipo di HCV
- Qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV
- Partecipanti con carico plasmatico di HCV RNA ≤ 10.000 unità internazionali (UI)/mL o HCV RNA non quantificabile o non rilevabile allo screening
- Precedente uso di un agente antivirale ad azione diretta (DAA) per l'HCV
- Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il partecipante fosse un candidato non idoneo a ricevere ABT-493, ABT-530 o RBV (RBV solo per soggetti cirrotici)
- Per i partecipanti allo Studio Parte 2 che si stavano arruolando con cirrosi compensata: evidenza clinica pregressa di classificazione Child-Pugh B o C (punteggio > 6) o storia clinica di scompenso epatico, inclusa ascite (annotata all'esame obiettivo), varici sanguinanti, uso di beta-bloccanti per ipertensione portale o ascite o encefalopatia epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
ABT-493 200 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 120 mg QD per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 senza cirrosi
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B
ABT-493 200 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 40 mg QD per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 senza cirrosi
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Tavoletta
Altri nomi:
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C
ABT-493 200 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 120 mg QD per 8 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 senza cirrosi (mai aperto - decisione dello sponsor)
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Tavoletta
Altri nomi:
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D
ABT-493 200 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 40 mg QD per 8 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 senza cirrosi (mai aperto - decisione dello sponsor)
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio E
ABT-493 200 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 120 mg QD + ribavirina (RBV) 800 mg QD per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 con cirrosi compensata (mai aperto - decisione dello sponsor)
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Tavoletta
Altri nomi:
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio F
ABT-493 200 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 120 mg QD per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 con cirrosi compensata
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Tavoletta
Altri nomi:
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio G
ABT-493 200 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 40 mg QD + ribavirina (RBV) 800 mg QD per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 con cirrosi compensata (mai aperto - decisione dello sponsor)
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Tavoletta
Altri nomi:
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio h
ABT-493 200 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 40 mg QD per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 con cirrosi compensata (mai aperto - decisione dello sponsor)
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio I
ABT-493 300 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 120 mg QD per 12 settimane nei partecipanti con infezione da HCV genotipo 4, 5 e 6 senza cirrosi
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Tavoletta
Altri nomi:
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio J
ABT-493 200 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 40 mg QD per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 4, 5 e 6 senza cirrosi (mai aperto - decisione dello sponsor)
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio K
ABT-493 300 mg una volta al giorno (QD) + ABT-530 120 mg QD per 8 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 senza cirrosi
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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4 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 o interruzione prematura del trattamento
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La percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento (definito come acido ribonucleico confermato del virus dell'epatite C (HCV RNA) maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione [≥ LLOQ] dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) IU/mL sopra il valore più basso post-basale in HCV RNA durante il trattamento, o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
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Screening, Giorno 1, Giorno 3, settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 o interruzione prematura del trattamento
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Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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La recidiva post-trattamento è stata definita come acido ribonucleico confermato del virus dell'epatite C (HCV RNA) maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (≥ LLOQ) tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
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Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Naganuma A, Chayama K, Notsumata K, Gane E, Foster GR, Wyles D, Kwo P, Crown E, Bhagat A, Mensa FJ, Otani T, Larsen L, Burroughs M, Kumada H. Integrated analysis of 8-week glecaprevir/pibrentasvir in Japanese and overseas patients without cirrhosis and with hepatitis C virus genotype 1 or 2 infection. J Gastroenterol. 2019 Aug;54(8):752-761. doi: 10.1007/s00535-019-01569-7. Epub 2019 Mar 13.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- HCV
- glecaprevir
- pibrentasvir
- Epatite cronica C
- Child Pugh A
- Virus dell'epatite C
- Cirrosi compensata
- Epatite C
- Cirrotico
- Ribavirina
- RBV
- HCV GT1
- Epatite C Genotipo 1 (GT1)
- IFN gratuito
- Senza interferone (IFN).
- HCV GT4
- HCV GT5
- HCV GT6
- Epatite C Genotipo 4 (GT 4)
- Genotipo 5 dell'epatite C (GT 5)
- Genotipo 6 dell'epatite C (GT 6)
- ABT-493
- ABT-530
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-867
- 2014-002925-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ABT-493
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AbbVieCompletatoInsufficienza epaticaStati Uniti, Nuova Zelanda
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AbbVieCompletatoInsufficienza renaleStati Uniti, Nuova Zelanda
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AbbVieCompletatoVirus dell'epatite C (HCV)Stati Uniti, Bulgaria, Canada, Cechia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Israele, Italia, Polonia, Portogallo, Porto Rico, Romania, Federazione Russa, Spagna, Taiwan, Regno Unito, Vietnam
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AbbVieApprovato per il marketing
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AbbVieCompletatoInfezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
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AbbVieCompletato
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AbbVieCompletato
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AbbVieCompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | HCV | Agente antivirale ad azione diretta (DAA) con esperienza
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AbbVieCompletatoInfezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
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AbbVieCompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | HCV