Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la administración conjunta de ABT-493 y ABT-530 con y sin ribavirina en sujetos con infección por VHC de genotipo 1, 4, 5 y 6

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
2. Resultado de laboratorio de detección que indica infección por el virus de la hepatitis C (VHC) GT1 (partes 1 y 2 del estudio) o GT4, GT5 o GT6 (parte 2 del estudio)

3. Infección crónica por VHC definida como una de las siguientes:

   • Positivo para anticuerpos anti-VHC (Ab) o ARN del VHC al menos 6 meses antes de la selección, y positivo para ARN del VHC y anticuerpos anti-VHC en el momento de la selección o
   • Positivo para anti-HCV Ab y HCV RNA en el momento de la selección con una biopsia hepática compatible con una infección crónica por el VHC (o una biopsia hepática realizada antes de la inscripción con evidencia de una infección crónica por el VHC)

4. El participante tenía que cumplir con uno de los siguientes criterios:

   • Sin tratamiento previo: el participante nunca había recibido tratamiento para la infección por VHC
   • Con tratamiento previo: respondedor nulo con interferón pegilado alfa-2a o alfa-2b y ribavirina (PR) (para la Parte 1 del estudio) o con experiencia con PR (fracaso durante el tratamiento o recaída previa) (para la Parte 2 del estudio)
5. Ausencia documentada de cirrosis (en la Parte 1 del Estudio y en los brazos correspondientes de la Parte 2 del Estudio), o cirrosis compensada (en los brazos correspondientes de la Parte 2 del Estudio, solo GT1), según el estándar local

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier fármaco
2. Mujer que está embarazada, planeando quedar embarazada durante el estudio o amamantando; o hombre cuya pareja está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
3. Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir el cumplimiento del protocolo en opinión del investigador
4. Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab)
5. Genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) realizado durante el cribado que indica coinfección con más de un genotipo del VHC
6. Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC
7. Participantes con carga de ARN del VHC en plasma ≤ 10 000 unidades internacionales (UI)/mL o ARN del VHC no cuantificable o indetectable en la selección
8. Uso previo de un agente antiviral de acción directa (DAA) contra el VHC
9. Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el participante no era un candidato adecuado para recibir ABT-493, ABT-530 o RBV (RBV solo para sujetos cirróticos)
10. Para los participantes en la Parte 2 del estudio que se inscribieron con cirrosis compensada: evidencia clínica anterior de clasificación Child-Pugh B o C (puntuación de > 6) o antecedentes clínicos de descompensación hepática, incluida ascitis (observada en el examen físico), várices sangrantes, uso de betabloqueantes para hipertensión portal o ascitis, o encefalopatía hepática