Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la co-administration d'ABT-493 et ​​d'ABT-530 avec et sans ribavirine chez des sujets infectés par le VHC de génotype 1, 4, 5 et 6

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclus au moment du dépistage
2. Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) GT1 (parties de l'étude 1 et 2) ou GT4, GT5 ou GT6 (partie 2 de l'étude)

3. Infection chronique par le VHC définie comme l'un des éléments suivants :

   • Positif pour les anticorps (Ac) anti-VHC ou l'ARN du VHC au moins 6 mois avant le dépistage, et positif pour l'ARN du VHC et les Ac anti-VHC au moment du dépistage ou
   • Positif pour les anticorps anti-VHC et l'ARN du VHC au moment du dépistage avec une biopsie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHC (ou une biopsie hépatique réalisée avant l'inscription avec des preuves d'infection chronique par le VHC)

4. Le participant devait répondre à l'un des critères suivants :

   • Naïf de traitement : participant n'ayant jamais reçu de traitement pour l'infection par le VHC
   • Pré-traités : interféron pégylé alpha-2a ou alpha-2b et répondeur nul à la ribavirine (PR) (pour la partie 1 de l'étude) ou pré-traités par la RP (échec du traitement ou rechute antérieure) (pour la partie 2 de l'étude)
5. Absence documentée de cirrhose (dans la partie 1 de l'étude et dans les bras correspondants de la partie 2 de l'étude), ou cirrhose compensée (dans les bras correspondants de la partie 2 de l'étude, GT1 uniquement), selon la norme locale

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à tout médicament
2. Femme enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou l'allaitement ; ou un homme dont la partenaire est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
3. Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogue ou d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole de l'avis de l'investigateur
4. Résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH)
5. Génotype du virus de l'hépatite C (VHC) effectué lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC
6. Toute cause de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC
7. Participants avec une charge plasmatique d'ARN du VHC ≤ 10 000 unités internationales (UI)/mL ou un ARN du VHC non quantifiable ou indétectable lors du dépistage
8. Utilisation antérieure d'un agent antiviral à action directe (AAD) contre le VHC
9. Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le participant n'était pas un candidat apte à recevoir ABT-493, ABT-530 ou RBV (RBV pour les sujets cirrhotiques uniquement)
10. Pour les participants à la partie 2 de l'étude qui s'inscrivaient avec une cirrhose compensée : preuves cliniques antérieures de classification Child-Pugh B ou C (score > 6) ou antécédents cliniques de décompensation hépatique, y compris ascite (notée à l'examen physique), varices hémorragiques, utilisation des bêta-bloquants pour l'hypertension portale ou l'ascite, ou l'encéphalopathie hépatique