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切除可能および境界切除可能膵臓癌患者における化学放射線療法の第 II 相試験

2023年10月25日 更新者：Gazala Khan, MD、Henry Ford Health System

切除可能および境界切除可能膵臓癌患者における化学放射線療法のネオアジュバント第II相研究

5-フルオロウラシル/ロイコボリンとオキサリプラチン (FOLFOX) 化学療法とゲムシタビンによる化学放射線療法を組み合わせた新しいネオアジュバント治療戦略の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、FOLFOXのネオアジュバントレジメンとその後の放射線療法（RT）で治療された切除可能および境界切除可能な膵臓癌患者において、標準用量のゲムシタビン化学療法と同時に完全切除（RO切除）を達成する頻度を評価することです。

二次的な目的は、全生存期間と無増悪生存期間を研究登録からの時間の関数として決定し、プロトコル治療の忍容性と毒性を評価することです。

切除可能および境界切除可能な膵臓癌の適格な患者は、術前補助段階とそれに続く外科的切除を含むプロトコル療法に登録されます。 FOLFOX治療のサイクルは14日です。 集学的治療の前に 2 サイクルを予定しています。 集学的治療は、最後の FOLFOX 投与から 2 週間 (プラスマイナス 2 日) 後に開始されます。 (ゲムシタビン 1000mg/m² は、放射線治療の 5 週間のコース中、1、8、22、および 29 日目に 30 分かけて注入されます。 実施される外科的処置は完全切除に必要なものであり、これは執刀医の裁量に基づくものとなります。 患者は、ネオアジュバント療法の完了後、または研究からの除外または終了まで、または死亡のいずれか早い方まで、1年間追跡されます。 患者は、プロトコル療法の完了から 1 年間、3 +/- 1 か月ごとにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓の頭または体の膵臓腺癌を持っている必要があります
  • -患者は、T1-3、NO-1、およびMOでステージングされた研究登録時に、X線写真で確認された外科的に切除可能なまたは境界切除可能な疾患を持っている必要があります
  • 年齢>/= 18歳
  • -研究者の意見では、膵臓がんを除く6か月を超える平均余命
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 1
  • 必要な検査データ (プロトコルを参照)
  • -研究登録から4週間以内のCTスキャンによる疾患評価
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • 転移性疾患のある患者はこの臨床試験から除外されます
  • -フルオロウラシル（5FU）、オキサリプラチン、およびゲムシタビンに起因するアレルギー反応の病歴
  • 膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法はありません（他の悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法は許可されています）
  • 適切な電解質補給にもかかわらず、管理されていない低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン血症、または低カリウム血症が施設の正常下限未満であると定義された患者は、この研究から除外されます。
  • -30日以上のIV抗生物質を必要とする進行中または重篤な活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、慢性以外の不整脈、安定した心房細動、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない重篤な併発疾患研究要件の遵守を制限する
  • 妊娠中または授乳中の女性は、この研究から除外されます。
  • -既知のHIV陽性患者は不適格です
  • 切除不能疾患の患者は、プロトコルから除外されます (切除可能状態を判断するための全米総合がんネットワーク [NCCN] 基準については、付録 B を参照してください)。 外科的切除可能性は、膵臓手術に経験のある外科医によって確認されなければなりません。
  • 膵尾部病変のある患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前化学放射線療法および切除
2サイクル - FOLFOX6 (1ヶ月) ゲムシタビン/RT (5-6週間) 休息期間 2週間 再病期評価 (2週間の休息中にCTスキャンを実施) 手術 (完了後6週間以内に実施)化学放射線の影響）
薬：ゲムシタビン
他の名前：
  • ジェムザール
放射線：放射線治療
薬：フォルフォックス6
他の名前：
  • 5 フルオロピリミジン
手順：後腹膜リンパ節郭清を伴う膵頭十二指腸切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除の頻度
時間枠：6週間
標準用量でゲムシタビン化学療法と並行してFOLFOXのネオアジュバントレジメンとそれに続くRTを併用して治療された切除可能膵臓がんおよび境界切除可能膵臓がん患者においてR0切除を達成する頻度を評価する
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry Ford Health System

捜査官

  • 主任研究者：Gazala Khan, MD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月28日

研究の完了 (実際)

2020年1月14日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (推定)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFHS 13-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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査読付きジャーナルへの掲載を通じて

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