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Phase-II-Studie zur Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System

Eine neoadjuvante Phase-II-Studie zur Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen neoadjuvanten Behandlungsstrategie, die eine 5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin (FOLFOX)-Chemotherapie in Kombination mit Chemo-Bestrahlung mit Gemcitabin enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Häufigkeit des Erreichens einer vollständigen Resektion ( RO-Resektion ) bei Patienten mit resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einem neoadjuvanten FOLFOX-Schema gefolgt von einer Strahlentherapie (RT) gleichzeitig mit Gemcitabin-Chemotherapie in Standarddosierung behandelt wurden.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens als Funktion der Zeit ab Studienaufnahme und die Bewertung der Verträglichkeit und Toxizität der Protokollbehandlung.

Geeignete Patienten mit resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden einer Protokolltherapie zugeführt, die eine neoadjuvante Phase gefolgt von einer chirurgischen Resektion umfassen würde. Ein Behandlungszyklus mit FOLFOX dauert 14 Tage. 2 Zyklen sind vor der kombinierten Modalitätsbehandlung vorgesehen. Die kombinierte Behandlung beginnt 2 Wochen (plus oder minus 2 Tage) nach der letzten FOLFOX-Verabreichung. (Gemcitabin 1000 mg/m² wird über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 22 und 29 während der 5-wöchigen Strahlenbehandlung infundiert. Der durchgeführte chirurgische Eingriff entspricht dem für eine vollständige Resektion erforderlichen und liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen. Die Patienten werden 1 Jahr lang nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie oder bis zur Entfernung oder Beendigung der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Die Patienten werden alle 3 +/- 1 Monate für 1 Jahr nach Abschluss der Protokolltherapie zur Nachsorge gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom des Pankreaskopfes oder -körpers haben
  • Die Patienten müssen bei Studieneintritt eine radiologisch bestätigte chirurgisch resezierbare oder grenzwertig resezierbare Erkrankung im Stadium T1-3, NO-1 und MO haben
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten nach Meinung des Prüfarztes, ausgenommen Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Benötigte Labordaten (siehe Protokoll)
  • Krankheitsbeurteilung durch CT-Scan innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten möglicherweise kein anderes Prüfpräparat
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Fluorouracil (5FU), Oxaliplatin und Gemcitabin zurückzuführen sind
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei anderen Malignomen ist erlaubt)
  • Patienten mit unkontrollierter Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie oder Hypokaliämie, die trotz adäquater Elektrolytergänzung als niedriger als die untere Normgrenze für die Einrichtung definiert sind, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Unkontrollierte schwere interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder schwere aktive Infektion, die IV-Antibiotika über mehr als 30 Tage erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, andere Herzrhythmusstörungen als chronisches, stabiles Vorhofflimmern oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Bekannte HIV-positive Patienten sind nicht förderfähig
  • Patienten mit inoperabler Erkrankung sind vom Protokoll ausgeschlossen (siehe Anhang B für die Kriterien des National Comprehensive Cancer Network [NCCN] zur Bestimmung des Resektabilitätsstatus). Die chirurgische Resektabilität muss von einem in der Pankreaschirurgie erfahrenen Chirurgen bestätigt werden.
  • Patienten mit Pankreasschwanzläsionen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemo-Strahlentherapie und Resektion
2 Zyklen – FOLFOX6 (1 Monat) Gemcitabin/RT (5–6 Wochen) Ruhephase 2 Wochen Re-Staging-Bewertung (CT-Scan muss während der 2 Wochen Ruhe durchgeführt werden) Operation (wird spätestens 6 Wochen nach Abschluss durchgeführt der Chemo-Strahlung)
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Folfox6
Andere Namen:
  • 5 Fluorpyrimidin
Verfahren: Pankreatikoduodenektomie mit retroperitonealer Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der R0-Resektion
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Häufigkeit des Erreichens einer R0-Resektion bei Patienten mit resektablem und grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einem neoadjuvanten FOLFOX-Schema gefolgt von einer RT gleichzeitig mit einer Gemcitabin-Chemotherapie in Standarddosierung behandelt wurden
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFHS 13-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch Veröffentlichung in peer-reviewed Zeitschriften

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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