Исследование фазы II химиолучевой терапии у пациентов с операбельным и погранично операбельным раком поджелудочной железы
Неоадъювантное исследование фазы II химиолучевой терапии у пациентов с операбельным и погранично операбельным раком поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту достижения полной резекции (резекции RO) у пациентов с операбельным и погранично операбельным раком поджелудочной железы, получавших неоадъювантную схему FOLFOX с последующей лучевой терапией (ЛТ) одновременно с химиотерапией гемцитабином в стандартной дозировке.
Второстепенными целями являются определение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования в зависимости от времени с момента включения в исследование, а также оценка переносимости и токсичности протокольного лечения.
Подходящие пациенты с операбельным и погранично операбельным раком поджелудочной железы будут начислены на лечение по протоколу, которое будет включать неоадъювантную фазу с последующей хирургической резекцией. Цикл лечения FOLFOX составляет 14 дней. 2 цикла предназначены для комбинированного лечения. Комбинированное лечение начнется через 2 недели (плюс-минус 2 дня) после последнего введения FOLFOX. (Гемцитабин 1000 мг/м² будет вводиться в течение 30 минут в дни 1, 8, 22 и 29 в течение 5-недельного курса лучевой терапии. Выполняемая хирургическая процедура будет той, которая требуется для полной резекции, и это будет основано на усмотрении оперирующего хирурга. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после завершения неоадъювантной терапии или до исключения или прекращения исследования или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты будут наблюдаться при последующем наблюдении каждые 3+/- 1 месяца в течение 1 года после завершения терапии по протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному головки или тела поджелудочной железы.
- Пациенты должны иметь рентгенологически подтвержденное хирургически операбельное или пограничное операбельное заболевание на момент включения в исследование на стадиях T1-3, NO-1 и MO.
- Возраст >/= 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев, по мнению исследователя, за исключением рака поджелудочной железы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </= 1
- Необходимые лабораторные данные (см. протокол)
- Оценка заболевания с помощью компьютерной томографии в течение 4 недель после включения в исследование
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты могут не получать какой-либо другой исследуемый агент
- Пациенты с метастатическим заболеванием исключены из этого клинического исследования.
- Аллергические реакции, связанные с фторурацилом (5FU), оксалиплатином и гемцитабином в анамнезе.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии при раке поджелудочной железы (разрешена предшествующая химиотерапия или лучевая терапия при других злокачественных новообразованиях)
- Пациенты с неконтролируемой гипокальциемией, гипомагниемией, гипонатриемией, гипофосфатемией или гипокалиемией, определяемой как менее нижнего предела нормы для учреждения, несмотря на адекватное добавление электролитов, исключаются из этого исследования.
- Неконтролируемое серьезное интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или серьезную активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков в течение более 30 дней, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, отличную от хронической, стабильную мерцательную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые будет ограничивать соблюдение требований исследования
- Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования.
- Известные ВИЧ-положительные пациенты не имеют права
- Пациенты с нерезектабельным раком исключаются из протокола (см. Приложение B для критериев Национальной комплексной онкологической сети [NCCN] для определения статуса резектабельности). Хирургическая резектабельность должна быть подтверждена хирургом, имеющим опыт хирургии поджелудочной железы.
- Пациенты с поражением хвоста поджелудочной железы будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиолучевая терапия и резекция
2 цикла - FOLFOX6 (1 месяц) Гемцитабин/RT (5-6 недель) Период отдыха 2 недели Повторная оценка стадии (КТ необходимо выполнить в течение 2 недель отдыха) Хирургическое вмешательство (должно быть выполнено не позднее, чем через 6 недель после завершения) химиолучевого воздействия)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции R0
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить частоту достижения резекции R0 у пациентов с операбельным и пограничным резектабельным раком поджелудочной железы, получавших неоадъювантный режим FOLFOX с последующей лучевой терапией одновременно с химиотерапией гемцитабином в стандартных дозах.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- HFHS 13-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .