Fase II-studie av kjemo-radioterapi hos pasienter med resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
En neoadjuvant fase II-studie av kjemoradioterapi hos pasienter med resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det primære målet er å evaluere frekvensen av oppnåelse av fullstendig reseksjon (RO-reseksjon) hos pasienter med resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft behandlet med et neoadjuvant regime av FOLFOX etterfulgt av strålebehandling (RT) samtidig med gemcitabin-kjemoterapi ved standarddosering.
Sekundære mål er å bestemme total overlevelse og progresjonsfri overlevelse som en funksjon av tiden fra studieregistrering og å evaluere tolerabilitet og toksisitet av protokollbehandling.
Kvalifiserte pasienter med resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft vil bli påløpt protokollbehandling, som vil inkludere en neo-adjuvant fase etterfulgt av kirurgisk reseksjon. En syklus med FOLFOX-behandling er 14 dager. 2 sykluser er ment før kombinert behandling. Kombinert behandling vil begynne 2 uker (pluss eller minus 2 dager) etter siste FOLFOX-administrasjon. (Gemcitabine 1000mg/m² vil bli infundert over 30 minutter på dag 1, 8, 22 og 29 i løpet av den 5-ukers strålebehandlingen. Den kirurgiske prosedyren som utføres vil være den som kreves for en fullstendig reseksjon, og dette vil være basert på den operasjonskirurgens skjønn. Pasienter vil bli fulgt i 1 år etter fullført neoadjuvant terapi eller til fjerning eller avslutning fra studien, eller til død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter vil bli sett i oppfølging alltid 3+/- 1 måneder i 1 år fra fullført protokollbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas adenokarsinom i bukspyttkjertelens hode eller kropp
- Pasienter må ha radiografisk bekreftet kirurgisk resekterbar eller borderline resekerbar sykdom ved studiestart på T1-3, NO-1 og MO
- Alder >/= 18 år
- Forventet levetid på mer enn 6 måneder etter etterforskerens mening, unntatt kreft i bukspyttkjertelen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 1
- Nødvendige laboratoriedata (se protokoll)
- Sykdomsvurdering ved CT-skanning innen 4 uker etter studiestart
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mottar kanskje ikke noe annet undersøkelsesmiddel
- Pasienter med metastatisk sykdom er ekskludert fra denne kliniske studien
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet fluorouracil (5FU), oksaliplatin og gemcitabin
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen (tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for andre maligne sykdommer er tillatt)
- Pasienter med ukontrollert hypokalsemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi eller hypokalemi definert som mindre enn den nedre normalgrensen for institusjonen, til tross for tilstrekkelig elektrolytttilskudd, er ekskludert fra denne studien.
- Ukontrollert alvorlig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller alvorlig aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika i over 30 dager, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi annet enn kronisk, stabil atrieflimmer eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.
- Kjente HIV-positive pasienter er ikke kvalifisert
- Pasienter med ikke-opererbar sykdom er ekskludert fra protokollen (se vedlegg B for National Comprehensive Cancer Network [NCCN]-kriterier for å bestemme resektabilitetsstatus). Kirurgisk resektabilitet må bekreftes av en kirurg med erfaring i bukspyttkjertelkirurgi.
- Pasienter med lesjoner i bukspyttkjertelen vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemo-radioterapi og reseksjon
2 sykluser - FOLFOX6 (1 måned) Gemcitabin/RT (5-6 uker) Hvileperiode 2 uker Re-stadieevaluering (CT-skanning skal gjøres i løpet av de 2 ukene med hvile) Kirurgi (Utføres senest 6 uker etter fullført av kjemostråling)
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av R0 reseksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluer hyppigheten av å oppnå R0-reseksjon hos pasienter med resektabel og borderline-resektabel bukspyttkjertelkreft behandlet med et neoadjuvant regime av FOLFOX etterfulgt av RT samtidig med gemcitabin-kjemoterapi ved standarddosering
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- HFHS 13-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .