Estudio de fase II de quimio-radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas resecable y borderline resecable
Un estudio neoadyuvante de fase II de quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas resecable y borderline resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la frecuencia de lograr una resección completa ( resección RO ) en pacientes con cáncer de páncreas resecable y borderline resecable tratados con un régimen neoadyuvante de FOLFOX seguido de radioterapia (RT) junto con quimioterapia con gemcitabina en dosis estándar.
Los objetivos secundarios son determinar la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en función del tiempo desde la inscripción en el estudio y evaluar la tolerabilidad y la toxicidad del tratamiento del protocolo.
Los pacientes elegibles con cáncer de páncreas resecable y borderline resecable se incorporarán a la terapia de protocolo, que incluiría una fase neoadyuvante seguida de resección quirúrgica. Un ciclo de tratamiento FOLFOX es de 14 días. Se prevén 2 ciclos antes del tratamiento de modalidad combinada. El tratamiento de modalidad combinada comenzará 2 semanas (más o menos 2 días) después de la última administración de FOLFOX. (Se infundirá gemcitabina de 1000 mg/m² durante 30 minutos los días 1, 8, 22 y 29 durante el ciclo de tratamiento de radiación de 5 semanas. El procedimiento quirúrgico a realizar será el requerido para una resección completa, y esto quedará a criterio del cirujano interviniente. Los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la finalización de la terapia neoadyuvante o hasta la eliminación o finalización del estudio, o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Los pacientes serán vistos en seguimiento cada 3+/- 1 meses durante 1 año desde la finalización de la terapia del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma pancreático de la cabeza o el cuerpo del páncreas confirmado histológica o citológicamente.
- Los pacientes deben tener enfermedad resecable quirúrgicamente o resecable limítrofe confirmada radiográficamente al ingresar al estudio en etapas T1-3, NO-1 y MO
- Edad >/= 18 años
- Esperanza de vida mayor de 6 meses a juicio del investigador, excluyendo el cáncer de páncreas
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) </= 1
- Datos de laboratorio requeridos (ver protocolo)
- Evaluación de la enfermedad mediante tomografía computarizada dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Los pacientes con enfermedad metastásica están excluidos de este ensayo clínico.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al fluorouracilo (5FU), oxaliplatino y gemcitabina
- Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de páncreas (se permite quimioterapia o radioterapia previa para otras neoplasias malignas)
- Se excluyen de este estudio los pacientes con hipocalcemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipofosfatemia o hipopotasemia no controladas definidas como inferiores al límite inferior normal para la institución, a pesar de la suplementación adecuada con electrolitos.
- Enfermedad intercurrente grave no controlada que incluye, entre otras, infección activa grave o en curso que requiere antibióticos intravenosos durante más de 30 días, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca distinta de la fibrilación auricular crónica estable, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio.
- Los pacientes seropositivos conocidos no son elegibles
- Los pacientes con enfermedad irresecable están excluidos del protocolo (consulte el Apéndice B para conocer los criterios de la National Comprehensive Cancer Network [NCCN] para determinar el estado de resecabilidad). La resecabilidad quirúrgica debe ser confirmada por un cirujano con experiencia en cirugía pancreática.
- Se excluirán los pacientes con lesiones de la cola del páncreas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimio-Radioterapia Neoadyuvante y Resección
2 ciclos - FOLFOX6 (1 mes) Gemcitabina/RT (5-6 semanas) Período de descanso 2 semanas Evaluación de reestadificación (la tomografía computarizada se realizará durante las 2 semanas de descanso) Cirugía (se realizará a más tardar 6 semanas después de su finalización) de quimio-radiación)
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de resección R0
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la frecuencia de lograr la resección R0 en pacientes con cáncer de páncreas resecable y límite resecable tratados con un régimen neoadyuvante de FOLFOX seguido de RT concurrente con quimioterapia con gemcitabina en dosis estándar
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- HFHS 13-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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