Fase II studie van chemo-radiotherapie bij patiënten met resectabele en borderline resecabele alvleesklierkanker
Een neoadjuvante fase II-studie van chemo-radiotherapie bij patiënten met resectabele en borderline reseceerbare alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de frequentie van het bereiken van volledige resectie (RO-resectie) bij patiënten met resectabele en borderline reseceerbare pancreaskanker die werden behandeld met een neoadjuvante behandeling met FOLFOX gevolgd door bestralingstherapie (RT) gelijktijdig met gemcitabine-chemotherapie bij standaarddosering.
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de algehele overleving en progressievrije overleving als een functie van de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek en het evalueren van de verdraagbaarheid en toxiciteit van de protocolbehandeling.
In aanmerking komende patiënten met resectabele en borderline reseceerbare alvleesklierkanker zullen worden toegevoegd aan protocoltherapie, die een neo-adjuvante fase gevolgd door chirurgische resectie omvat. Een cyclus van FOLFOX-behandeling duurt 14 dagen. 2 cycli zijn bedoeld voorafgaand aan de gecombineerde modaliteitsbehandeling. Gecombineerde modaliteitsbehandeling begint 2 weken (plus of min 2 dagen) na de laatste FOLFOX-toediening. (Gemcitabine 1000 mg/m² wordt gedurende 30 minuten geïnfundeerd op dag 1, 8, 22 en 29 tijdens de bestralingskuur van 5 weken. De uitgevoerde chirurgische ingreep is die welke nodig is voor een volledige resectie, en dit zal worden gebaseerd op het oordeel van de opererende chirurg. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 1 jaar na voltooiing van neoadjuvante therapie of tot verwijdering of beëindiging van de studie, of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zullen elke 3 +/- 1 maand gedurende 1 jaar na voltooiing van de protocoltherapie in follow-up worden gezien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom van de pancreaskop of het pancreaslichaam hebben
- Patiënten moeten radiografisch bevestigde chirurgisch reseceerbare of borderline reseceerbare ziekte hebben bij aanvang van de studie, gefaseerd op T1-3, NO-1 en MO
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden naar de mening van de onderzoeker, exclusief alvleesklierkanker
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
- Benodigde laboratoriumgegevens (zie protocol)
- Ziektebeoordeling door middel van CT-scan binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Het is mogelijk dat patiënten geen ander onderzoeksmiddel krijgen
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte zijn uitgesloten van deze klinische studie
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan Fluorouracil (5FU), oxaliplatine en gemcitabine
- Geen eerdere chemotherapie of bestraling voor alvleesklierkanker (eerdere chemotherapie of bestraling voor andere maligniteiten is toegestaan)
- Patiënten met ongecontroleerde hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie of hypokaliëmie gedefinieerd als minder dan de ondergrens van normaal voor de instelling, ondanks adequate elektrolytensuppletie, zijn uitgesloten van deze studie.
- Ongecontroleerde ernstige bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of ernstige actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn gedurende meer dan 30 dagen, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen anders dan chronisch, stabiel atriumfibrilleren, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die zou de naleving van de studievereisten beperken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie.
- Bekende hiv-positieve patiënten komen niet in aanmerking
- Patiënten met een inoperabele ziekte zijn uitgesloten van het protocol (zie bijlage B voor de criteria van het National Comprehensive Cancer Network [NCCN] voor het bepalen van de resecabiliteitsstatus). Chirurgische resecabiliteit moet worden bevestigd door een chirurg die ervaring heeft met pancreaschirurgie.
- Patiënten met pancreasstaartlaesies worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemo-radiotherapie en resectie
2 cycli - FOLFOX6 (1 maand) Gemcitabine/RT (5-6 weken) Rustperiode 2 weken Herstadiëringsevaluatie (CT-scan moet worden uitgevoerd tijdens de 2 weken rust) Chirurgie (uiterlijk 6 weken na voltooiing uit te voeren van chemo-straling)
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van R0-resectie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evalueer de frequentie van het bereiken van R0-resectie bij patiënten met reseceerbare en borderline reseceerbare pancreaskanker behandeld met een neoadjuvant regime van FOLFOX gevolgd door RT gelijktijdig met gemcitabine-chemotherapie in standaarddosering
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- HFHS 13-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .