可切除和临界可切除胰腺癌患者放化疗的 II 期研究
2023年10月25日 更新者：Gazala Khan, MD、Henry Ford Health System
可切除和临界可切除胰腺癌患者化疗放疗的新辅助 II 期研究
评估一种新的新辅助治疗策略的安全性和有效性，该策略将 5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙与奥沙利铂 (FOLFOX) 化疗联合吉西他滨化疗放疗相结合。
研究概览
详细说明
主要目的是评估可切除和临界可切除胰腺癌患者接受 FOLFOX 新辅助治疗方案后进行放疗 (RT) 并以标准剂量进行吉西他滨化疗后实现完全切除 (RO 切除) 的频率。
次要目标是确定总生存期和无进展生存期作为研究入组时间的函数，并评估方案治疗的耐受性和毒性。
符合条件的可切除和临界可切除胰腺癌患者将被纳入方案治疗，其中包括新辅助阶段，然后进行手术切除。 FOLFOX 治疗周期为 14 天。 2 个周期旨在联合模式治疗之前。 联合疗法治疗将在最后一次 FOLFOX 给药后 2 周（前后 2 天）开始。 （吉西他滨 1000mg/m² 将在 5 周的放射治疗过程中在第 1、8、22 和 29 天输注超过 30 分钟。 执行的外科手术将是完全切除所需的手术，这将基于手术外科医生的判断。 患者将在新辅助治疗完成后随访 1 年，或直至退出或终止研究，或直至死亡，以先发生者为准。 从完成方案治疗后的 1 年内，每 3+/- 1 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有经组织学或细胞学证实的胰头或胰体胰腺腺癌
- 患者必须在 T1-3、NO-1 和 MO 阶段的研究进入时具有放射学证实的手术可切除或临界可切除疾病
- 年龄 >/= 18 岁
- 研究者认为预期寿命超过 6 个月，不包括胰腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 </= 1
- 所需的实验室数据（见协议）
- 进入研究后 4 周内通过 CT 扫描进行疾病评估
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 患有转移性疾病的患者被排除在该临床试验之外
- 氟尿嘧啶 (5FU)、奥沙利铂和吉西他滨引起的过敏反应史
- 之前没有对胰腺癌进行过化学疗法或放射疗法（允许对其他恶性肿瘤进行过化学疗法或放射疗法）
- 尽管补充了足够的电解质，但定义为低于机构正常下限的无法控制的低钙血症、低镁血症、低钠血症、低磷酸盐血症或低钾血症的患者被排除在本研究之外。
- 无法控制的严重并发疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素超过 30 天的持续或严重活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、除慢性、稳定性心房颤动以外的心律失常，或精神疾病/社交情况会限制遵守研究要求
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外。
- 已知的 HIV 阳性患者不符合资格
- 患有不可切除疾病的患者被排除在方案之外（参见附录 B 国家综合癌症网络 [NCCN] 确定可切除性状态的标准）。 手术可切除性必须由在胰腺手术方面经验丰富的外科医生确认。
- 患有胰尾病变的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助放化疗和切除
2 个周期 - FOLFOX6（1 个月） 吉西他滨/RT（5-6 周） 休息期 2 周 重新分期评估（在 2 周休息期间进行 CT 扫描） 手术（不迟于完成后 6 周进行）化学放射治疗）
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0 切除的频率
大体时间：6周
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评估接受 FOLFOX 新辅助方案治疗的可切除和临界可切除胰腺癌患者实现 R0 切除的频率，然后接受标准剂量吉西他滨化疗同时进行放疗
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gazala Khan, MD、Henry Ford Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月28日
研究完成 (实际的)
2020年1月14日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计的)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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