Vaiheen II tutkimus kemo-radioterapiasta potilailla, joilla on resektoitava ja rajalla leikattava haimasyöpä
Neoadjuvanttivaiheen II tutkimus kemo-radioterapiasta potilailla, joilla on resektoitava ja rajalla leikattava haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida täydellisen resektion (RO-resektio) saavuttamistiheys potilailla, joilla on resekoitava ja raja-alue resekoitava haimasyöpä, joita hoidetaan FOLFOXin neoadjuvanttihoito-ohjelmalla, jota seuraa sädehoito (RT) samanaikaisesti gemsitabiinin kemoterapian kanssa vakioannoksilla.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen tutkimukseen ilmoittautumisesta kuluneen ajan funktiona ja arvioida protokollahoidon siedettävyyttä ja toksisuutta.
Tukikelpoiset potilaat, joilla on resekoitava ja resekoitava haimasyöpä, kertyvät protokollahoitoon, joka sisältää neoadjuvanttivaiheen ja sen jälkeen kirurgisen resektion. FOLFOX-hoitojakso on 14 päivää. 2 sykliä on tarkoitettu ennen yhdistelmähoitoa. Yhdistelmähoito aloitetaan 2 viikkoa (plus tai miinus 2 päivää) viimeisen FOLFOX-annon jälkeen. (Gemsitabiinia 1000mg/m² infusoidaan 30 minuutin aikana päivinä 1, 8, 22 ja 29 5 viikon sädehoitojakson aikana. Kirurginen toimenpide on se, joka vaaditaan täydelliseen resektioon, ja se perustuu leikkauskirurgin harkintaan. Potilaita seurataan vuoden ajan neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen tai kunnes heidät poistetaan tai lopetetaan tutkimuksesta tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaita seurataan aina 3+/-1 kuukauden ajan 1 vuoden ajan protokollahoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiffany Pearce, BS
- Puhelinnumero: 313-916-1784
- Sähköposti: tpearce1@hfhs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Carabio, BS
- Puhelinnumero: 313-916-1827
- Sähköposti: jcarabi1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman pään tai kehon haiman adenokarsinooma
- Potilailla on oltava röntgentutkimuksella varmistettu kirurgisesti resekoitavissa oleva sairaus tai rajalla leikattavissa oleva sairaus tutkimukseen tulovaiheessa T1-3, NO-1 ja MO
- Ikä >/= 18 vuotta
- Elinajanodote tutkijan mielestä yli 6 kuukautta, poislukien haimasyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 1
- Vaaditut laboratoriotiedot (katso protokolla)
- Taudin arviointi TT-skannauksella 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
- Fluorourasiilin (5FU), oksaliplatiinin ja gemsitabiinin aiheuttamien allergisten reaktioiden historia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän hoitoon (aiempi kemoterapia tai sädehoito muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon on sallittu)
- Potilaat, joilla on hallitsematon hypokalsemia, hypomagnesemia, hyponatremia, hypofosfatemia tai hypokalemia, jotka on määritelty laitoksen normaalin alarajaa pienemmiksi, huolimatta riittävästä elektrolyyttilisästä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Hallitsematon vakava rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai vakava aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja yli 30 päivän ajan, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, muu sydämen rytmihäiriö kuin krooninen, stabiili eteisvärinä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Tunnetut HIV-positiiviset potilaat eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen sairaus, suljetaan pois protokollasta (katso liite B kansallisen kattavan syöpäverkoston [NCCN] kriteerit leikkaustilan määrittämiseksi). Haimaleikkaukseen perehtyneen kirurgin on vahvistettava kirurginen resekoitavuus.
- Potilaat, joilla on haiman häntävaurioita, jätetään pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemo-radioterapia ja resektio
2 sykliä - FOLFOX6 (1 kuukausi) Gemsitabiini/RT (5-6 viikkoa) Lepoaika 2 viikkoa Uudelleenvaiheen arviointi (CT-skannaus tehdään 2 viikon lepoajan aikana) Leikkaus (suoritetaan viimeistään 6 viikon kuluttua valmistumisesta kemosäteilystä)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-leikkauksen taajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi R0-resektioiden saavuttamistiheys potilailla, joilla on resekoitava ja rajalla oleva resekoitava haimasyöpä, joita hoidetaan FOLFOXin neoadjuvanttihoito-ohjelmalla, jota seuraa RT samanaikaisesti gemsitabiinin kemoterapian kanssa tavanomaisilla annoksilla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFHS 13-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .