Studie fáze II chemoradioterapie u pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu
Neoadjuvantní studie fáze II chemoradioterapie u pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit frekvenci dosažení kompletní resekce (RO resekce) u pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu léčených neoadjuvantním režimem FOLFOX s následnou radioterapií (RT) souběžnou s chemoterapií gemcitabinem ve standardním dávkování.
Sekundárními cíli je stanovit celkové přežití a přežití bez progrese jako funkci času od zařazení do studie a vyhodnotit snášenlivost a toxicitu protokolární léčby.
Vhodní pacienti s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu budou zařazeni do protokolární terapie, která by zahrnovala neoadjuvantní fázi následovanou chirurgickou resekcí. Cyklus léčby FOLFOX je 14 dní. Před léčbou kombinovanou modalitou jsou určeny 2 cykly. Léčba kombinovanou modalitou začne 2 týdny (plus minus 2 dny) po posledním podání FOLFOX. (Gemcitabin 1000 mg/m² bude podáván infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 22 a 29 během 5týdenního cyklu radiační léčby. Provedený chirurgický výkon bude takový, jaký je nutný pro kompletní resekci, a to na základě uvážení operujícího chirurga. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po dokončení neoadjuvantní terapie nebo do odstranění nebo ukončení studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Pacienti budou sledováni vždy 3+/- 1 měsíce po dobu 1 roku od dokončení protokolární terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pankreatický adenokarcinom hlavy nebo těla pankreatu
- Pacienti musí mít rentgenologicky potvrzené chirurgicky resekovatelné nebo hraničně resekovatelné onemocnění při vstupu do studie ve stádiu T1-3, NO-1 a MO
- Věk >/= 18 let
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců podle názoru zkoušejícího, s výjimkou rakoviny slinivky břišní
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
- Požadované laboratorní údaje (viz protokol)
- Hodnocení onemocnění pomocí CT vyšetření do 4 týdnů od vstupu do studie
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemusí dostávat žádnou jinou zkoumanou látku
- Pacienti s metastatickým onemocněním jsou z této klinické studie vyloučeni
- Alergické reakce v anamnéze připisované fluorouracilu (5FU), oxaliplatině a gemcitabinu
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu slinivky břišní (předchozí chemoterapie nebo radioterapie u jiných malignit je povolena)
- Pacienti s nekontrolovanou hypokalcémií, hypomagnezémií, hyponatrémií, hypofosfatémií nebo hypokalémií definovanou jako nižší než spodní hranice normálu pro instituci, i přes adekvátní suplementaci elektrolytů, jsou z této studie vyloučeni.
- Nekontrolované závažné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo závažné aktivní infekce vyžadující IV antibiotika po dobu více než 30 dnů, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie jiná než chronická, stabilní fibrilace síní nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovalo dodržování studijních požadavků
- Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.
- Známí HIV pozitivní pacienti nejsou způsobilí
- Pacienti s neresekovatelným onemocněním jsou z protokolu vyloučeni (viz příloha B pro kritéria National Comprehensive cancer Network [NCCN] pro stanovení stavu resekability). Chirurgická resekabilita musí být potvrzena chirurgem, který má zkušenosti s operací slinivky břišní.
- Pacienti s lézemi pankreatického ocasu budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradioterapie a resekce
2 cykly - FOLFOX6 (1 měsíc) Gemcitabin/RT (5-6 týdnů) Období klidu 2 týdny Vyhodnocení opětovného stagingu (CT vyšetření je třeba provést během 2 týdnů klidu) Operace (Provést nejpozději 6 týdnů po dokončení chemoradiace)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence R0 resekce
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnoťte frekvenci dosažení R0 resekce u pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu léčených neoadjuvantním režimem FOLFOX s následnou RT souběžnou s chemoterapií gemcitabinem ve standardním dávkování
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- HFHS 13-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .