Fas II-studie av kemoradioterapi hos patienter med resektabel och borderline resektabel pankreascancer
En neoadjuvant fas II-studie av kemo-radioterapi hos patienter med resektabel och borderline resektabel pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att utvärdera frekvensen för att uppnå fullständig resektion (RO-resektion) hos patienter med resektabel och borderline resektabel pankreascancer som behandlas med en neoadjuvant regim av FOLFOX följt av strålbehandling (RT) samtidigt med gemcitabinkemoterapi vid standarddosering.
Sekundära mål är att fastställa total överlevnad och progressionsfri överlevnad som en funktion av tiden från studieregistreringen och att utvärdera tolerabilitet och toxicitet av protokollbehandling.
Berättigade patienter med resektabel och borderline resektabel pankreascancer kommer att ackumuleras till protokollbehandling, som skulle inkludera en neo-adjuvant fas följt av kirurgisk resektion. En cykel med FOLFOX-behandling är 14 dagar. 2 cykler är avsedda före kombinerad behandling. Kombinerad behandling påbörjas 2 veckor (plus eller minus 2 dagar) efter den sista FOLFOX-administreringen. (Gemcitabin 1000mg/m² infunderas under 30 minuter på dagarna 1, 8, 22 och 29 under den 5-veckors långa strålbehandlingen. Det kirurgiska ingreppet som utförs kommer att vara det som krävs för en fullständig resektion, och detta kommer att baseras på den opererande kirurgens gottfinnande. Patienterna kommer att följas i 1 år efter avslutad neoadjuvant terapi eller tills de tas bort eller avslutas från studien, eller tills döden, beroende på vilket som inträffar först. Patienterna kommer att ses i uppföljning någonsin 3+/- 1 månader i 1 år efter avslutad protokollbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom i pankreashuvudet eller -kroppen
- Patienterna måste ha radiografiskt bekräftade kirurgiskt resekterbar eller borderline resekterbar sjukdom vid studiestarten i stadiet vid T1-3, NO-1 och MO
- Ålder >/= 18 år
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader enligt utredaren, exklusive cancer i bukspottkörteln
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus </= 1
- Erforderliga laboratoriedata (se protokoll)
- Sjukdomsbedömning med CT-skanning inom 4 veckor efter studiestart
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter kanske inte får något annat prövningsmedel
- Patienter med metastaserande sjukdom utesluts från denna kliniska prövning
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna fluorouracil (5FU), oxaliplatin och gemcitabin
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för pankreascancer (tidigare kemoterapi eller strålbehandling för andra maligniteter är tillåten)
- Patienter med okontrollerad hypokalcemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi eller hypokalemi definierad som lägre än den nedre normalgränsen för institutionen, trots adekvat elektrolyttillskott, exkluderas från denna studie.
- Okontrollerad allvarlig interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller allvarlig aktiv infektion som kräver IV-antibiotika i över 30 dagar, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, andra hjärtarytmier än kroniskt, stabilt förmaksflimmer eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida eller ammande kvinnor är exkluderade från denna studie.
- Kända HIV-positiva patienter är inte berättigade
- Patienter med icke-opererbar sjukdom exkluderas från protokollet (se bilaga B för National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kriterier för bestämning av resektabilitetsstatus). Kirurgisk resectability måste bekräftas av en kirurg med erfarenhet av pankreaskirurgi.
- Patienter med bukspottkörtelsvansskador kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemo-radioterapi och resektion
2 cykler - FOLFOX6 (1 månad) Gemcitabin/RT (5-6 veckor) Viloperiod 2 veckor Omstadieutvärdering (CT-skanning ska göras under de 2 veckornas vila) Operation (Ska utföras senast 6 veckor efter avslutad av kemo-strålning)
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av R0-resektion
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera frekvensen av att uppnå R0-resektion hos patienter med resektabel och borderline-resektabel pankreascancer som behandlats med en neoadjuvant regim av FOLFOX följt av RT samtidigt med gemcitabin-kemoterapi vid standarddosering
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- HFHS 13-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .