Estudo de Fase II de Quimio-Radioterapia em Pacientes com Câncer de Pâncreas Ressecável e Borderline Ressecável
Um estudo neoadjuvante de fase II de quimio-radioterapia em pacientes com câncer pancreático ressecável e borderline ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a frequência de obtenção de ressecção completa ( ressecção RO ) em pacientes com câncer pancreático ressecável e limítrofe tratado com um regime neoadjuvante de FOLFOX seguido de radioterapia (RT) concomitante com quimioterapia com gencitabina em dosagem padrão.
Os objetivos secundários são determinar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em função do tempo desde a inscrição no estudo e avaliar a tolerabilidade e a toxicidade do tratamento de protocolo.
Pacientes elegíveis com câncer pancreático ressecável e limítrofe ressecável serão encaminhados para a terapia de protocolo, que incluiria uma fase neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica. Um ciclo de tratamento com FOLFOX é de 14 dias. 2 ciclos são planejados antes do tratamento de modalidade combinada. O tratamento de modalidade combinada começará 2 semanas (mais ou menos 2 dias) após a última administração de FOLFOX. (A gencitabina 1000mg/m² será infundida durante 30 minutos nos dias 1, 8, 22 e 29 durante o curso de 5 semanas do tratamento com radiação. O procedimento cirúrgico realizado será aquele necessário para uma ressecção completa, e isso ficará a critério do cirurgião operador. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a conclusão da terapia neoadjuvante ou até a remoção ou término do estudo, ou até a morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes serão vistos em acompanhamento a cada 3+/- 1 meses por 1 ano após a conclusão da terapia de protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma pancreático confirmado histológica ou citologicamente da cabeça ou corpo pancreático
- Os pacientes devem ter doença ressecável cirurgicamente confirmada radiograficamente ou limítrofe ressecável na entrada do estudo em T1-3, NO-1 e MO
- Idade >/= 18 anos
- Expectativa de vida superior a 6 meses na opinião do investigador, excluindo câncer de pâncreas
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
- Dados laboratoriais necessários (ver protocolo)
- Avaliação da doença por tomografia computadorizada dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
- Pacientes com doença metastática são excluídos deste ensaio clínico
- História de reações alérgicas atribuídas a Fluorouracil (5FU), oxaliplatina e gencitabina
- Nenhuma quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de pâncreas (quimioterapia ou radioterapia prévia para outras doenças malignas é permitida)
- Pacientes com hipocalcemia não controlada, hipomagnesemia, hiponatremia, hipofosfatemia ou hipocalemia definida como inferior ao limite inferior do normal para a instituição, apesar da suplementação eletrolítica adequada, são excluídos deste estudo.
- Doença intercorrente grave não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa contínua ou grave que requer antibióticos IV por mais de 30 dias, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca que não seja crônica, fibrilação atrial estável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo.
- Pacientes HIV positivos conhecidos são inelegíveis
- Os pacientes com doença irressecável são excluídos do protocolo (consulte o Apêndice B para os critérios da National Comprehensive Cancer Network [NCCN] para determinar o status de ressecabilidade). A ressecabilidade cirúrgica deve ser confirmada por um cirurgião experiente em cirurgia pancreática.
- Pacientes com lesões da cauda pancreática serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimio-radioterapia neoadjuvante e ressecção
2 ciclos - FOLFOX6 (1 mês) Gemcitabina/RT (5-6 semanas) Período de descanso 2 semanas Avaliação de reestadiamento (tomografia computadorizada a ser feita durante as 2 semanas de descanso) Cirurgia (a ser realizada no máximo 6 semanas após a conclusão de quimio-radiação)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Ressecção R0
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a frequência de obtenção da ressecção R0 em pacientes com câncer de pâncreas ressecável e limítrofe ressecável tratados com um regime neoadjuvante de FOLFOX seguido de RT concomitante com quimioterapia com gencitabina em dosagem padrão
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- HFHS 13-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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