Badanie II fazy dotyczące chemio-radioterapii u pacjentów z rakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji i rakiem trzustki o granicznej resekcji
Neoadiuwantowe badanie fazy II dotyczące chemio-radioterapii u pacjentów z rakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji i rakiem trzustki o granicznej resekcji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena częstości uzyskiwania całkowitej resekcji ( resekcji RO ) u chorych na raka trzustki kwalifikującego się do resekcji i raka trzustki o granicznej resekcji, leczonych schematem neoadjuwantowym FOLFOX, a następnie radioterapią (RT) w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną w standardowych dawkach.
Drugorzędowymi celami są określenie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby jako funkcji czasu od włączenia do badania oraz ocena tolerancji i toksyczności leczenia zgodnego z protokołem.
Kwalifikujący się pacjenci z rakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji i rakiem trzustki o granicznej resekcji zostaną włączeni do terapii zgodnej z protokołem, która obejmowałaby fazę neoadjuwantową, po której następuje resekcja chirurgiczna. Cykl kuracji FOLFOXem trwa 14 dni. 2 cykle są przeznaczone przed leczeniem złożonym. Leczenie skojarzone rozpocznie się 2 tygodnie (plus minus 2 dni) po ostatnim podaniu FOLFOX. (Gemcytabina 1000 mg/m² będzie podawana we wlewie przez 30 minut w dniach 1, 8, 22 i 29 podczas 5-tygodniowego cyklu radioterapii. Przeprowadzony zabieg chirurgiczny będzie wymagany do całkowitej resekcji, a to będzie oparte na uznaniu operującego chirurga. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego lub do usunięcia lub przerwania badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą obserwowani w obserwacji co 3+/- 1 miesiąc przez 1 rok od zakończenia terapii protokołowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki głowy lub trzonu trzustki
- W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć potwierdzoną radiologicznie chorobę nadającą się do resekcji chirurgicznej lub graniczną resekcji w T1-3, NO-1 i MO
- Wiek >/= 18 lat
- Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy w opinii badacza, z wyłączeniem raka trzustki
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
- Wymagane dane laboratoryjne (patrz protokół)
- Ocena choroby za pomocą tomografii komputerowej w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnego innego badanego środka
- Pacjenci z chorobą przerzutową są wykluczeni z tego badania klinicznego
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych fluorouracylowi (5FU), oksaliplatynie i gemcytabinie
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku raka trzustki (wcześniej chemioterapia lub radioterapia w przypadku innych nowotworów jest dozwolona)
- Pacjenci z niekontrolowaną hipokalcemią, hipomagnezemią, hiponatremią, hipofosfatemią lub hipokaliemią określoną jako poniżej dolnej granicy normy dla danej placówki, pomimo odpowiedniej suplementacji elektrolitów, są wykluczeni z tego badania.
- Niekontrolowana poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub poważna aktywna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków przez ponad 30 dni, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca inna niż przewlekła, stabilne migotanie przedsionków lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczyłoby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania.
- Znani pacjenci zarażeni wirusem HIV nie kwalifikują się
- Pacjenci z chorobą nieoperacyjną są wykluczeni z protokołu (patrz Załącznik B, aby zapoznać się z kryteriami National Comprehensive Cancer Network [NCCN] określającymi status resekcyjności). Chirurgiczna resekcyjność musi zostać potwierdzona przez chirurga mającego doświadczenie w chirurgii trzustki.
- Pacjenci ze zmianami w ogonie trzustki będą wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemio-radioterapia i resekcja
2 cykle - FOLFOX6 (1 miesiąc) Gemcytabina/RT (5-6 tygodni) Okres odpoczynku 2 tygodnie Ocena ponownej oceny stopnia zaawansowania (tomografia komputerowa do wykonania podczas 2 tygodni przerwy) Operacja (do wykonania nie później niż 6 tygodni po zakończeniu chemio-promieniowania)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena częstości uzyskiwania resekcji R0 u pacjentów z rakiem trzustki resekcyjnym i rakiem trzustki o granicy resekcji leczonych neoadjuwantowym schematem FOLFOX, a następnie RT jednocześnie z chemioterapią gemcytabiną w standardowych dawkach
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFHS 13-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .