Étude de phase II sur la chimio-radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable et borderline résécable
Une étude néoadjuvante de phase II sur la chimio-radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable et borderline résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la fréquence de réalisation d'une résection complète (résection RO) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable et à la limite de la résécabilité traités avec un schéma néoadjuvant de FOLFOX suivi d'une radiothérapie (RT) concomitante à une chimiothérapie à la gemcitabine à la posologie standard.
Les objectifs secondaires sont de déterminer la survie globale et la survie sans progression en fonction du temps écoulé depuis l'inscription à l'étude et d'évaluer la tolérabilité et la toxicité du protocole de traitement.
Les patients éligibles atteints d'un cancer du pancréas résécable et limite résécable seront inclus dans le protocole de traitement, qui comprendra une phase néo-adjuvante suivie d'une résection chirurgicale. Un cycle de traitement FOLFOX est de 14 jours. 2 cycles sont prévus avant le traitement à modalités combinées. Le traitement à modalités combinées commencera 2 semaines (plus ou moins 2 jours) après la dernière administration de FOLFOX. (La gemcitabine 1000 mg/m² sera perfusée pendant 30 minutes les jours 1, 8, 22 et 29 au cours des 5 semaines de radiothérapie. L'intervention chirurgicale réalisée sera celle requise pour une résection complète, et celle-ci sera laissée à l'appréciation du chirurgien opérateur. Les patients seront suivis pendant 1 an après la fin du traitement néoadjuvant ou jusqu'au retrait ou à la fin de l'étude, ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. Les patients seront vus en suivi tous les 3 +/- 1 mois pendant 1 an à compter de la fin du protocole de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement de la tête ou du corps pancréatique
- Les patients doivent avoir une maladie résécable chirurgicalement ou à la limite de la résécabilité confirmée par radiographie à l'entrée de l'étude, stadifiée à T1-3, NO-1 et MO
- Âge >/= 18 ans
- Espérance de vie supérieure à 6 mois selon l'investigateur, hors cancer du pancréas
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
- Données de laboratoire requises (voir protocole)
- Évaluation de la maladie par tomodensitométrie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients peuvent ne recevoir aucun autre agent expérimental
- Les patients atteints d'une maladie métastatique sont exclus de cet essai clinique
- Antécédents de réactions allergiques attribuées au Fluorouracil (5FU), à l'oxaliplatine et à la gemcitabine
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas (la chimiothérapie ou la radiothérapie antérieure pour d'autres tumeurs malignes est autorisée)
- Les patients présentant une hypocalcémie, une hypomagnésémie, une hyponatrémie, une hypophosphatémie ou une hypokaliémie non contrôlées définies comme inférieures à la limite inférieure de la normale pour l'établissement, malgré une supplémentation adéquate en électrolytes, sont exclus de cette étude.
- Maladie intercurrente grave non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active grave ou en cours nécessitant des antibiotiques IV pendant plus de 30 jours, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque autre que chronique, une fibrillation auriculaire stable ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude.
- Les patients séropositifs connus ne sont pas éligibles
- Les patients atteints d'une maladie non résécable sont exclus du protocole (voir l'annexe B pour les critères du National Comprehensive Cancer Network [NCCN] pour déterminer le statut de résécabilité). La résécabilité chirurgicale doit être confirmée par un chirurgien expérimenté en chirurgie pancréatique.
- Les patients présentant des lésions de la queue pancréatique seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante et résection
2 cycles - FOLFOX6 (1 mois) Gemcitabine/RT (5-6 semaines) Période de repos 2 semaines Évaluation de re-stadification (TDM à réaliser pendant les 2 semaines de repos) Chirurgie (à réaliser au plus tard 6 semaines après la fin de chimioradiothérapie)
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de résection R0
Délai: 6 semaines
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Évaluer la fréquence d'obtention d'une résection R0 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable et limite résécable traités avec un régime néoadjuvant de FOLFOX suivi d'une RT en même temps qu'une chimiothérapie par gemcitabine à la posologie standard
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- HFHS 13-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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