절제가능 및 절제가능 경계선 췌장암 환자를 대상으로 한 화학방사선요법의 2상 연구
절제 가능 및 경계성 절제 가능 췌장암 환자의 화학-방사선 요법에 대한 신보강 2상 연구
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 FOLFOX의 신보강 요법과 표준 투여량에서 젬시타빈 화학요법과 동시에 방사선 요법(RT)으로 치료받은 절제 가능하고 경계선 절제 가능한 췌장암 환자에서 완전 절제(RO 절제)를 달성하는 빈도를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 연구 등록으로부터 시간의 함수로서 전체 생존 및 무진행 생존을 결정하고 프로토콜 치료의 내약성 및 독성을 평가하는 것입니다.
절제 가능하고 절제 가능한 경계선 췌장암을 가진 적격 환자는 프로토콜 요법에 누적되며, 여기에는 외과적 절제가 뒤따르는 신 보조 단계가 포함됩니다. FOLFOX 치료 주기는 14일입니다. 2주기는 병용 요법 치료 전에 예정되어 있습니다. 복합 양식 치료는 마지막 FOLFOX 투여 후 2주(± 2일)에 시작됩니다. (방사선 치료 5주 과정 중 1일, 8일, 22일, 29일차에 젬시타빈 1000mg/m²을 30분에 걸쳐 주입한다. 수행되는 수술 절차는 완전한 절제에 필요한 절차이며 이는 수술 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 신보강 요법 완료 후 1년 동안 또는 연구에서 제거 또는 종료될 때까지 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다. 환자는 프로토콜 치료 완료 후 1년 동안 3+/- 1개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 두부 또는 체부의 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 T1-3, NO-1 및 MO로 병기가 결정된 연구 항목에서 방사선학적으로 확인된 외과적으로 절제 가능한 또는 절제 가능한 경계선 질환이 있어야 합니다.
- 나이 >/= 18세
- 췌장암을 제외하고 연구자의 의견으로 기대 수명이 6개월 이상인 자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 1
- 필수 실험실 데이터(프로토콜 참조)
- 연구 시작 4주 이내에 CT 스캔에 의한 질병 평가
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 전이성 질환 환자는 본 임상 시험에서 제외됩니다.
- 플루오로우라실(5FU), 옥살리플라틴 및 젬시타빈에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음(다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용됨)
- 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증 또는 적절한 전해질 보충에도 불구하고 기관의 정상 하한치 미만으로 정의되는 저칼륨혈증 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 30일 이상 IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 심각한 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 만성 안정 심방 세동 이외의 심장 부정맥, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
- 절제 불가능한 질병이 있는 환자는 프로토콜에서 제외됩니다(절제 가능성 상태를 결정하기 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 대한 부록 B 참조). 외과적 절제 가능성은 췌장 수술에 경험이 있는 외과 의사에 의해 확인되어야 합니다.
- 췌장 꼬리 병변이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보강 화학방사선요법 및 절제술
2주기 - FOLFOX6(1개월) 젬시타빈/RT(5-6주) 휴식 기간 2주 병기 재설정 평가(2주 휴식 기간 동안 CT 스캔 수행) 수술(완료 후 6주 이내에 수행) 화학 방사선의)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제 빈도
기간: 6주
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FOLFOX의 신보조 요법으로 치료한 절제 가능 및 경계선 절제 가능 췌장암 환자에서 표준 용량으로 젬시타빈 화학요법과 동시에 RT를 수행하는 환자에서 R0 절제를 달성하는 빈도를 평가합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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