Studio di fase II sulla chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e borderline resecabile
Uno studio di fase II neoadiuvante sulla chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e borderline resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare la frequenza del raggiungimento della resezione completa ( resezione RO ) in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e resecabile borderline trattati con un regime neoadiuvante di FOLFOX seguito da radioterapia (RT) in concomitanza con chemioterapia con gemcitabina a dosaggio standard.
Gli obiettivi secondari sono determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in funzione del tempo dall'arruolamento nello studio e valutare la tollerabilità e la tossicità del trattamento del protocollo.
I pazienti idonei con carcinoma pancreatico resecabile e resecabile borderline verranno inseriti nella terapia del protocollo, che includerebbe una fase neo-adiuvante seguita da resezione chirurgica. Un ciclo di trattamento FOLFOX è di 14 giorni. Si intendono 2 cicli prima del trattamento in modalità combinata. Il trattamento in modalità combinata inizierà 2 settimane (più o meno 2 giorni) dopo l'ultima somministrazione di FOLFOX. (La gemcitabina 1000mg/m² sarà infusa in 30 minuti nei giorni 1, 8, 22 e 29 durante il ciclo di 5 settimane di radioterapia. La procedura chirurgica eseguita sarà quella necessaria per una resezione completa, e questo sarà basato sulla discrezione del chirurgo operante. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo il completamento della terapia neoadiuvante o fino alla rimozione o cessazione dallo studio, o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti saranno visti nel follow-up ogni 3+/- 1 mesi per 1 anno dal completamento della terapia del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente della testa o del corpo pancreatico
- I pazienti devono avere una malattia resecabile chirurgicamente confermata radiograficamente o resecabile borderline all'ingresso nello studio in fase T1-3, NO-1 e MO
- Età >/= 18 anni
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore, escluso il cancro al pancreas
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
- Dati di laboratorio richiesti (vedi protocollo)
- Valutazione della malattia mediante TAC entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
- I pazienti con malattia metastatica sono esclusi da questo studio clinico
- Storia di reazioni allergiche attribuite a fluorouracile (5FU), oxaliplatino e gemcitabina
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro del pancreas (è consentita una precedente chemioterapia o radioterapia per altri tumori maligni)
- I pazienti con ipocalcemia incontrollata, ipomagnesiemia, iponatremia, ipofosfatemia o ipokaliemia definita come inferiore al limite inferiore della norma per l'istituzione, nonostante un'adeguata integrazione di elettroliti sono esclusi da questo studio.
- Malattie intercorrenti gravi non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni attive in corso o gravi che richiedono antibiotici EV per più di 30 giorni, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca diversa da quella cronica, fibrillazione atriale stabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
- Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio.
- I pazienti sieropositivi noti non sono ammissibili
- I pazienti con malattia non resecabile sono esclusi dal protocollo (vedere l'Appendice B per i criteri del National Comprehensive Cancer Network [NCCN] per determinare lo stato di resecabilità). La resecabilità chirurgica deve essere confermata da un chirurgo esperto in chirurgia pancreatica.
- Saranno esclusi i pazienti con lesioni della coda del pancreas
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemio-radioterapia neoadiuvante e resezione
2 cicli - FOLFOX6 (1 mese) Gemcitabina/RT (5-6 settimane) Periodo di riposo 2 settimane Valutazione della ristadiazione (TAC da eseguire durante le 2 settimane di riposo) Intervento chirurgico (da eseguire entro e non oltre 6 settimane dal completamento di chemio-radiazioni)
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della resezione R0
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutare la frequenza con cui si ottiene una resezione R0 nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e borderline trattati con un regime neoadiuvante di FOLFOX seguito da RT in concomitanza con chemioterapia con gemcitabina a dosaggio standard
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFHS 13-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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