Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af kemo-radioterapi hos patienter med resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

25. oktober 2023 opdateret af: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System

Et neoadjuverende fase II-studie af kemo-radioterapi hos patienter med resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny neoadjuverende behandlingsstrategi, der inkorporerer 5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin (FOLFOX) kemoterapi i kombination med kemo-stråling med gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere hyppigheden af ​​opnåelse af fuldstændig resektion (RO-resektion) hos patienter med resektabel og borderline-resektabel pancreascancer behandlet med et neoadjuverende regime af FOLFOX efterfulgt af strålebehandling (RT) samtidig med gemcitabin-kemoterapi ved standarddosering.

Sekundære mål er at bestemme overordnet overlevelse og progressionsfri overlevelse som en funktion af tiden fra studieindskrivning og at evaluere tolerabilitet og toksicitet af protokolbehandling.

Kvalificerede patienter med resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelcancer vil blive tildelt protokolterapi, som vil omfatte en neo-adjuverende fase efterfulgt af kirurgisk resektion. En cyklus med FOLFOX-behandling er 14 dage. 2 cyklusser er beregnet før kombineret modalitetsbehandling. Behandling med kombineret modalitet begynder 2 uger (plus eller minus 2 dage) efter den sidste FOLFOX-indgivelse. (Gemcitabine 1000mg/m² vil blive infunderet over 30 minutter på dag 1, 8, 22 og 29 i løbet af 5-ugers strålebehandlingsforløb. Den kirurgiske procedure, der udføres, vil være den, der kræves for en fuldstændig resektion, og dette vil være baseret på den operationelle kirurgs skøn. Patienter vil blive fulgt i 1 år efter afslutning af neoadjuverende behandling eller indtil fjernelse eller afslutning fra undersøgelsen, eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter vil blive set i opfølgning nogensinde 3+/- 1 måneder i 1 år fra afslutning af protokolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom i bugspytkirtlens hoved eller krop
  • Patienter skal have radiografisk bekræftet kirurgisk resecerbar eller borderline resecerbar sygdom ved studiestart i stadie ved T1-3, NO-1 og MO
  • Alder >/= 18 år
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder efter investigatorens mening, eksklusive kræft i bugspytkirtlen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 1
  • Nødvendige laboratoriedata (se protokol)
  • Sygdomsvurdering ved CT-scanning inden for 4 uger efter studiestart
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke noget andet forsøgsmiddel
  • Patienter med metastatisk sygdom er udelukket fra dette kliniske forsøg
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet fluorouracil (5FU), oxaliplatin og gemcitabin
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft (tidligere kemoterapi eller strålebehandling for andre maligne sygdomme er tilladt)
  • Patienter med ukontrolleret hypocalcæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi eller hypokaliæmi defineret som mindre end den nedre normalgrænse for institutionen, trods tilstrækkelig elektrolyttilskud, er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Ukontrolleret alvorlig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller alvorlig aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika i over 30 dage, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi bortset fra kronisk, stabil atrieflimren eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Kendte HIV-positive patienter er ikke kvalificerede
  • Patienter med ikke-opererbar sygdom er udelukket fra protokollen (se appendiks B for National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kriterier for bestemmelse af resecerbarhedsstatus). Kirurgisk resektabilitet skal bekræftes af en kirurg med erfaring i pancreaskirurgi.
  • Patienter med pancreashalelæsioner vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemo-radioterapi og resektion
2 cyklusser - FOLFOX6 (1 måned) Gemcitabin/RT (5-6 uger) Hvileperiode 2 uger Re-stadieevaluering (CT-scanning skal udføres i løbet af de 2 ugers hvile) Kirurgi (Udføres senest 6 uger efter afslutningen af kemostråling)
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Stråling: Stråleterapi
Medicin: Folfox6
Andre navne:
  • 5 fluorpyrimidin
Procedure: Pancreaticoduodenektomi med retroperitoneal lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af R0 resektion
Tidsramme: 6 uger
Evaluer hyppigheden af ​​opnåelse af R0-resektion hos patienter med resektabel og borderline-resektabel bugspytkirtelcancer behandlet med et neoadjuverende regime af FOLFOX efterfulgt af RT samtidig med gemcitabin-kemoterapi ved standarddosering
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gazala Khan, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Anslået)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFHS 13-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gennem publicering i peer reviewed journal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner