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CPPDの滑液ATPレベルに対するプロベネシドの効果

2022年7月22日 更新者:VA Office of Research and Development

ANK依存性ATP流出は軟骨にピロリン酸カルシウム沈着を引き起こす

この研究では、現在痛風に使用されている薬であるプロベネシドが、別の一般的なタイプの結晶関連関節炎であるピロリン酸カルシウム沈着症 (CPPD) 患者の関節液中の ATP レベルを低下させるという仮説を調査します。 CPPD が関節内の過剰な ATP に起因するという十分な証拠があります。 治験責任医師は、プロベネシドによる 5 日間の治療の前後に関節液中の ATP レベルを測定します。 この研究は、CPPD におけるプロベネシドの大規模な研究を合理化するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、薬物プロベネシドの薬理学的用量が、ピロリン酸カルシウム沈着症 (CPPD) 患者の滑液中の ATP および無機ピロリン酸 (PPi) レベルを有意に減少させるかどうかを判断することです。 研究者は、滑液の ATP レベルがこの疾患の患者で高く、これらの高レベルがピロリン酸カルシウム (CPP) 結晶形成を引き起こし、急性および慢性関節炎を引き起こすというかなりの証拠を持っています。 研究者らは、ANK として知られる膜貫通タンパク質が、軟骨内およびその周囲の ATP レベルの主な調節因子であることを特定しました。 プロベネシドは in vitro で ANK の機能をブロックします。 この研究の目的は、通常の用量で使用されるプロベネシドが in vivo で ANK 機能をブロックするのに十分であるかどうか、およびこれにより滑液中の ATP および PPi レベルが低下するかどうかを判断することです。

研究デザイン: これは、CPPD が判明している関節液貯留のある患者を対象に、プロベネシドを使用するか、薬剤を使用しないかを比較する無作為化非対照試験です。

方法論: 治療グループの ATP レベルに 20% の差を示す 80% の確率に基づく検出力分析により、各グループの患者数は 20 人になりました。 既知の CPPD と関節液貯留のある患者は、関節から 2 ml の滑液を除去するために関節穿刺を受けます。 体液は研究者の研究室に送られ、ATP と PPi のレベルが測定されます。 患者は無作為に割り付けられ、1 日 2 グラムのプロベネシドによる治療を受けるか、治療を受けません。 5 日後、残りの関節液を取り出し、ATP と PPi のレベルをテストします。 研究者は、プロベネシド治療群と非治療群の ATP および PPi レベルの違いを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳、
  • Ryan / McCarty基準によって診断されたCPPD
  • 肩または膝の関節液貯留

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 年
  • 腎結石の病歴
  • 重大な腎機能障害 (CKD >stage 2)
  • 血液疾患
  • プロベネシドと相互作用する薬物の現在の使用
  • 同時痛風
  • 菌血症および上層の蜂巣炎を含む活動性感染症
  • 最近の関節外傷
  • 3か月以内の患部関節の関節内コルチコステロイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロベネシド
これらの患者は、プロベネシドを 5 日間投与されます。
処理
他の名前:
  • 尿酸症
介入なし:介入なし
これらの患者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滑液中のATPレベル
時間枠:5日間
研究者は、治療を受けていない患者と比較して、プロベネシドによる治療の前後に CPPD 患者の滑液中の ATP レベルを測定します。 ATP レベルは、標準的な生物発光アッセイで測定されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ann K Rosenthal, MD、Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月15日

一次修了 (実際)

2021年4月8日

研究の完了 (実際)

2021年4月8日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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